Dengvaxia USAs graviditetsregister (DNG00044)
19. januar 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dengvaxia US Pregnancy Registry: En overvåkingsstudie for å vurdere sikkerheten til Dengvaxia blant utsatte gravide kvinner og deres avkom (DNG00044)
Hovedmålet med denne studien er å vurdere mødre, obstetriske, graviditet og nyfødte og spedbarnsutfall blant kvinner og deres avkom(er) vaksinert med Dengvaxia under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponerte gravide vil følges frem til slutten av svangerskapet, og avkommet(e) følges opp til 1 års alder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
- Telefonnummer: 1-800-822-2463
Studer Kontakt Backup
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekruttering
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner i alle aldre og deres avkom(er) bosatt i USA og dets territorier hvis eksponering for Dengvaxia-graviditet er rapportert til graviditetsregisteret
Beskrivelse
Den kvalifiserte befolkningen vil inkludere gravide kvinner i alle aldre og deres avkom(er) bosatt i USA og dets territorier hvis eksponering for Dengvaxia-graviditet er rapportert til graviditetsregisteret.
Rapporter om eksponering for Dengvaxia graviditet må inneholde følgende informasjon for å inkluderes i registeret:
- Tilstrekkelig bevis for å bekrefte saken kvalifiserer som "eksponert under graviditet";
- Vaksinenavn (merke eller generisk) er oppgitt (dvs. inkludert produsentens ukjente eksponeringer).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner og deres avkom(e)
Kvinner og deres avkom(er) utsatt for Dengvaxia under graviditet
|
Farmasøytisk form: Pulver og løsemiddel til injeksjonsvæske, suspensjon Administrasjonsvei: Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gravide kvinner med uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Fra vaksinasjon til avsluttet oppfølging (maksimalt 22 måneder etter kohortinngang)
|
Maternelle bivirkninger rapporteres som alvorlige eller ikke-alvorlige
|
Fra vaksinasjon til avsluttet oppfølging (maksimalt 22 måneder etter kohortinngang)
|
|
Andel kvinner med obstetriske bivirkninger
Tidsramme: Fra vaksinasjon til 1 måned etter levering
|
Obstetriske bivirkninger samles inn under graviditet, fødsel, fødsel og barseltid, og rapporteres som alvorlige eller ikke-alvorlige
|
Fra vaksinasjon til 1 måned etter levering
|
|
Andel deltakere med ugunstig graviditetsutfall
Tidsramme: På fødselsdagen
|
Uønskede graviditetsutfall inkluderer ektopisk graviditet, elektiv/indusert abort uten fosterdefekt(er) eller fosterstatus ukjent, elektiv/indusert abort med fosterdefekt(er), spontan abort/abort (<20 uker), dødfødsel/fosterdød ved 20. -27 uker, fosterdød ved ≥28 uker, og fosterdød på grunn av mors død
|
På fødselsdagen
|
|
Andel avkom med neonatale bivirkninger
Tidsramme: Fra fødselsdagen til 28 dager etter fødselen
|
Neonatale hendelser rapporteres som alvorlige eller ikke-alvorlige
|
Fra fødselsdagen til 28 dager etter fødselen
|
|
Andel avkom med uønskede hendelser hos spedbarn
Tidsramme: Fra 29 dager til 365 dager etter fødsel
|
Spedbarnshendelser rapporteres som alvorlige eller ikke-alvorlige
|
Fra 29 dager til 365 dager etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNG00044 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1243-6064 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .