Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykański rejestr ciąż Dengvaxia (DNG00044)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Rejestr ciąż Dengvaxia w USA: badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo szczepionki Dengvaxia wśród narażonych kobiet w ciąży i ich potomstwa (DNG00044)

Głównym celem tego badania jest ocena wyników dla matek, położników, ciąży oraz noworodków i niemowląt wśród kobiet i ich potomstwa zaszczepionych szczepionką Dengvaxia w czasie ciąży

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażone kobiety w ciąży będą obserwowane do końca ciąży, a potomstwo (potomstwo) będzie obserwowane do 1 roku życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Numer telefonu: 1-800-822-2463

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w każdym wieku i ich potomstwo (dzieci) mieszkające w Stanach Zjednoczonych i na ich terytoriach, których narażenie na szczepionkę Dengvaxia w czasie ciąży jest zgłaszane do rejestru ciąż

Opis

Kwalifikująca się populacja będzie obejmować kobiety w ciąży w każdym wieku i ich potomstwo mieszkające w Stanach Zjednoczonych i na ich terytoriach, których narażenie na szczepionkę Dengvaxia w czasie ciąży jest zgłaszane do rejestru ciąż.

Zgłoszenia narażenia na szczepionkę Dengvaxia w czasie ciąży muszą zawierać następujące informacje, które mają zostać uwzględnione w rejestrze:

  • Wystarczające dowody potwierdzające, że przypadek kwalifikuje się jako „narażenie w czasie ciąży”;
  • Podaje się nazwę szczepionki (marka lub generyczna) (tj. z uwzględnieniem nieznanego narażenia producenta).

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży i ich potomstwo
Kobiety i ich potomstwo narażone na Dengvaxia w czasie ciąży
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciwko dendze, żywa
Postać farmaceutyczna: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Droga podania: Podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet w ciąży, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: Od szczepienia do końca obserwacji (maksymalnie 22 miesiące po wejściu do kohorty)
Zdarzenia niepożądane u matki są zgłaszane jako poważne lub nieciężkie
Od szczepienia do końca obserwacji (maksymalnie 22 miesiące po wejściu do kohorty)
Odsetek kobiet z położniczymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od szczepienia do 1 miesiąca po porodzie
Położnicze zdarzenia niepożądane są zbierane podczas ciąży, porodu, porodu i połogu i są zgłaszane jako poważne lub nieciężkie
Od szczepienia do 1 miesiąca po porodzie
Odsetek uczestniczek z niepomyślnym przebiegiem ciąży
Ramy czasowe: W dniu urodzenia
Niekorzystne skutki ciąży obejmują ciążę pozamaciczną, aborcję planową/indukowaną bez wad płodu lub nieznanego stanu płodu, aborcję planową/indukowaną z wadami płodu, poronienie samoistne/poronienie (<20 tygodni), poród martwego płodu/śmierć płodu w 20. -27 tygodni, śmierć płodu w ≥28 tygodniu i śmierć płodu spowodowana śmiercią matki
W dniu urodzenia
Odsetek potomstwa ze zdarzeniami niepożądanymi u noworodków
Ramy czasowe: Od dnia urodzenia do 28 dni po porodzie
Zdarzenia dotyczące noworodków są zgłaszane jako poważne lub nieciężkie
Od dnia urodzenia do 28 dni po porodzie
Odsetek potomstwa ze zdarzeniami niepożądanymi u niemowląt
Ramy czasowe: Od 29 dni do 365 dni po porodzie
Zdarzenia dotyczące niemowląt są zgłaszane jako poważne lub niepoważne
Od 29 dni do 365 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNG00044 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1243-6064 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj