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Registro delle gravidanze degli Stati Uniti Dengvaxia (DNG00044)

17 agosto 2023 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Registro delle gravidanze statunitensi di Dengvaxia: uno studio di sorveglianza per valutare la sicurezza di Dengvaxia tra le donne incinte esposte e la loro prole (DNG00044)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti materni, ostetrici, della gravidanza e neonatali e infantili tra le donne e i loro figli vaccinati con Dengvaxia durante la gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in gravidanza esposte saranno seguite fino alla fine della loro gravidanza e la prole sarà seguita fino a 1 anno di età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Numero di telefono: 1-800-822-2463

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico
        • Reclutamento
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte di qualsiasi età e loro figli residenti negli Stati Uniti e nei suoi territori la cui esposizione alla gravidanza con Dengvaxia è segnalata al registro delle gravidanze

Descrizione

La popolazione idonea includerà donne incinte di qualsiasi età e la loro progenie residente negli Stati Uniti e nei suoi territori la cui esposizione in gravidanza a Dengvaxia è segnalata al registro delle gravidanze.

Le segnalazioni di esposizione in gravidanza a Dengvaxia devono contenere le seguenti informazioni per essere incluse nel registro:

  • Prove sufficienti per confermare il caso si qualifica come "esposto durante la gravidanza";
  • Viene fornito il nome del vaccino (marca o generico) (ovvero, comprese le esposizioni sconosciute del produttore).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte e loro figli
Donne e loro figli esposti a Dengvaxia durante la gravidanza
Biologico: Vaccino tetravalente contro la dengue, in diretta
Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne in gravidanza con eventi avversi materni
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino alla fine del follow-up (massimo 22 mesi dopo l'ingresso nella coorte)
Gli eventi avversi materni sono riportati come gravi o non gravi
Dalla vaccinazione fino alla fine del follow-up (massimo 22 mesi dopo l'ingresso nella coorte)
Percentuale di donne con eventi avversi ostetrici
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione fino a 1 mese dopo il parto
Gli eventi avversi ostetrici sono raccolti durante la gravidanza, il travaglio, il parto e il puerperio e sono riportati come gravi o non gravi
Dalla vaccinazione fino a 1 mese dopo il parto
Percentuale di partecipanti con esito avverso della gravidanza
Lasso di tempo: Il giorno della nascita
Gli esiti avversi della gravidanza includono gravidanza ectopica, aborto elettivo/indotto senza difetti fetali o stato fetale sconosciuto, aborto elettivo/indotto con difetti fetali, aborto spontaneo/aborto spontaneo (<20 settimane), nati morti/morte fetale a 20 anni -27 settimane, morte fetale a ≥28 settimane e morte fetale dovuta a morte materna
Il giorno della nascita
Percentuale di figli con eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: Dal giorno della nascita a 28 giorni dopo la nascita
Gli eventi neonatali sono riportati come gravi o non gravi
Dal giorno della nascita a 28 giorni dopo la nascita
Percentuale di figli con eventi avversi infantili
Lasso di tempo: Da 29 giorni a 365 giorni dopo il parto
Gli eventi infantili sono riportati come gravi o non gravi
Da 29 giorni a 365 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNG00044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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