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Dengvaxia US-Schwangerschaftsregister (DNG00044)

17. August 2023 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dengvaxia US-Schwangerschaftsregister: Eine Überwachungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Dengvaxia bei exponierten schwangeren Frauen und ihren Nachkommen (DNG00044)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der mütterlichen, geburtshilflichen, schwangerschaftsbezogenen sowie neonatalen und kindlichen Outcomes bei Frauen und ihren Nachkommen, die während ihrer Schwangerschaft mit Dengvaxia geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exponierte schwangere Frauen werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft und die Nachkommen bis zum Alter von 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Telefonnummer: 1-800-822-2463

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-Us@sanofi.com

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Rekrutierung
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen jeden Alters und ihre Nachkommen mit Wohnsitz in den USA und ihren Territorien, deren Dengvaxia-Schwangerschaftsexposition dem Schwangerschaftsregister gemeldet wird

Beschreibung

Die berechtigte Population umfasst schwangere Frauen jeden Alters und ihre Nachkommen mit Wohnsitz in den USA und ihren Territorien, deren Dengvaxia-Schwangerschaftsexposition dem Schwangerschaftsregister gemeldet wird.

Berichte über eine Dengvaxia-Schwangerschaftsexposition müssen die folgenden Informationen enthalten, um in das Register aufgenommen zu werden:

  • Ausreichende Beweise zur Bestätigung, dass der Fall als „Exposition während der Schwangerschaft“ eingestuft wird;
  • Der Name des Impfstoffs (Marke oder Generikum) wird angegeben (d. h. einschließlich unbekannter Expositionen des Herstellers).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere und ihre Nachkommen
Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft Dengvaxia ausgesetzt waren
Biologisch: Tetravalenter Dengue-Impfstoff, lebend
Darreichungsform: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Art der Anwendung: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz schwangerer Frauen mit unerwünschten Ereignissen bei der Mutter
Zeitfenster: Von der Impfung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 22 Monate nach Kohorteneintritt)
Nebenwirkungen bei der Mutter werden als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend gemeldet
Von der Impfung bis zum Ende der Nachbeobachtung (maximal 22 Monate nach Kohorteneintritt)
Prozentsatz der Frauen mit geburtshilflichen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Impfung bis 1 Monat nach der Entbindung
Unerwünschte geburtshilfliche Ereignisse werden während Schwangerschaft, Geburt, Entbindung und Wochenbett erfasst und als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend gemeldet
Von der Impfung bis 1 Monat nach der Entbindung
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit ungünstigem Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: Am Tag der Geburt
Zu den unerwünschten Schwangerschaftsausgängen zählen Eileiterschwangerschaft, elektiver/induzierter Schwangerschaftsabbruch ohne fetale(n) Defekt(e) oder Fötusstatus unbekannt, elektiver/induzierter Schwangerschaftsabbruch mit fetalen Defekt(en), Spontanabort/Fehlgeburt (< 20 Wochen), Totgeburt/Fetustod im Alter von 20 Jahren -27 Wochen, fetaler Tod nach ≥28 Wochen und fetaler Tod durch Tod der Mutter
Am Tag der Geburt
Prozentsatz der Nachkommen mit neonatalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Tag der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
Neonatale Ereignisse werden als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend gemeldet
Vom Tag der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt
Prozentsatz der Nachkommen mit unerwünschten Ereignissen bei Säuglingen
Zeitfenster: 29 Tage bis 365 Tage nach der Geburt
Säuglingsereignisse werden als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend gemeldet
29 Tage bis 365 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNG00044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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