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Registre américain des grossesses Dengvaxia (DNG00044)

17 août 2023 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dengvaxia US Pregnancy Registry : Une étude de surveillance pour évaluer l'innocuité de Dengvaxia chez les femmes enceintes exposées et leurs descendants (DNG00044)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats maternels, obstétricaux, de grossesse, néonatals et infantiles chez les femmes et leurs progénitures vaccinées avec Dengvaxia pendant leur grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes exposées seront suivies jusqu'à la fin de leur grossesse, et le ou les descendants seront suivis jusqu'à l'âge de 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Numéro de téléphone: 1-800-822-2463

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico
        • Recrutement
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes de tout âge et leur(s) progéniture(s) résidant aux États-Unis et dans ses territoires dont l'exposition pendant la grossesse à Dengvaxia est signalée au registre des grossesses

La description

La population éligible comprendra les femmes enceintes de tout âge et leur(s) progéniture(s) résidant aux États-Unis et dans ses territoires dont l'exposition pendant la grossesse à Dengvaxia est signalée au registre des grossesses.

Les rapports d'exposition pendant la grossesse à Dengvaxia doivent contenir les informations suivantes pour être incluses dans le registre :

  • Des preuves suffisantes pour confirmer que le cas est qualifié d'"exposé pendant la grossesse" ;
  • Le nom du vaccin (de marque ou générique) est fourni (c.-à-d., y compris les expositions inconnues du fabricant).

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes et leur(s) progéniture(s)
Femmes et leur(s) progéniture(s) exposée(s) à Dengvaxia pendant la grossesse
Biologique: Vaccin tétravalent contre la dengue, vivant
Forme pharmaceutique : Poudre et solvant pour suspension injectable Voie d'administration : Sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de femmes enceintes présentant des événements indésirables maternels
Délai: De la vaccination jusqu'à la fin du suivi (maximum 22 mois après l'entrée de la cohorte)
Les événements indésirables maternels sont signalés comme graves ou non graves
De la vaccination jusqu'à la fin du suivi (maximum 22 mois après l'entrée de la cohorte)
Pourcentage de femmes présentant des événements indésirables obstétricaux
Délai: De la vaccination jusqu'à 1 mois après l'accouchement
Les événements indésirables obstétricaux sont recueillis pendant la grossesse, le travail, l'accouchement et la puerpéralité, et sont signalés comme graves ou non graves
De la vaccination jusqu'à 1 mois après l'accouchement
Pourcentage de participantes dont l'issue de la grossesse est défavorable
Délai: Le jour de la naissance
Les issues défavorables de la grossesse comprennent la grossesse extra-utérine, l'avortement volontaire/provoqué sans malformation(s) fœtale(s) ou statut fœtal inconnu, l'avortement volontaire/provoqué avec malformation(s) fœtale(s), l'avortement spontané/fausse couche (<20 semaines), la mortinatalité/la mort fœtale à 20 ans -27 semaines, mort fœtale à ≥ 28 semaines et mort fœtale due à un décès maternel
Le jour de la naissance
Pourcentage de descendants présentant des événements indésirables néonatals
Délai: Du jour de la naissance à 28 jours après la naissance
Les événements néonataux sont signalés comme graves ou non graves
Du jour de la naissance à 28 jours après la naissance
Pourcentage de descendants présentant des événements indésirables chez le nourrisson
Délai: De 29 jours à 365 jours après la naissance
Les événements infantiles sont signalés comme graves ou non graves
De 29 jours à 365 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DNG00044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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