Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americký registr těhotenství Dengvaxia (DNG00044)

17. srpna 2023 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Americký registr těhotenství Dengvaxia: Dohledová studie k posouzení bezpečnosti Dengvaxie mezi vystavenými těhotnými ženami a jejich potomky (DNG00044)

Primárním cílem této studie je posoudit mateřské, porodnické, těhotenské a neonatální a kojenecké výsledky u žen a jejich potomků očkovaných vakcínou Dengvaxia během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exponované těhotné ženy budou sledovány až do konce těhotenství a potomci budou sledováni do 1 roku věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Telefonní číslo: 1-800-822-2463

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • Puerto Rico, Portoriko
        • Nábor
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy jakéhokoli věku a jejich potomci pobývající v USA a na jejich územích, jejichž těhotenská expozice Dengvaxia je hlášena do registru těhotenství

Popis

Oprávněná populace bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku a jejich potomky s bydlištěm v USA a na jejich územích, jejichž těhotenská expozice Dengvaxia je hlášena do registru těhotenství.

Zprávy o těhotenské expozici Dengvaxia musí obsahovat následující informace, které mají být zahrnuty do registru:

  • Dostatečný důkaz k potvrzení případu se kvalifikuje jako „exponovaný během těhotenství“;
  • Je uveden název vakcíny (značka nebo generikum) (tj. včetně expozice neznámého výrobce).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy a jejich potomci
Ženy a jejich potomci vystavení Dengvaxii během těhotenství
Biologický: Tetravalentní vakcína proti horečce dengue, živě
Léková forma: Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Způsob podání: Subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento těhotných žen s nežádoucími účinky na matku
Časové okno: Od očkování do konce sledování (maximálně 22 měsíců po vstupu do kohorty)
Nežádoucí účinky u matky jsou hlášeny jako závažné nebo nezávažné
Od očkování do konce sledování (maximálně 22 měsíců po vstupu do kohorty)
Procento žen s porodnickými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od očkování do 1 měsíce po porodu
Porodnické nežádoucí příhody se shromažďují během těhotenství, porodu, porodu a šestinedělí a jsou hlášeny jako závažné nebo nezávažné
Od očkování do 1 měsíce po porodu
Procento účastnic s nepříznivým výsledkem těhotenství
Časové okno: V den narození
Nežádoucí důsledky těhotenství zahrnují mimoděložní těhotenství, elektivní/indukovaný potrat bez fetálních vad nebo neznámého stavu plodu, elektivní/indukovaný potrat s fetálními vadami, spontánní potrat/potrat (<20 týdnů), mrtvé narození/úmrtí plodu ve 20. -27 týdnů, úmrtí plodu ve ≥28 týdnech a úmrtí plodu v důsledku smrti matky
V den narození
Procento potomků s neonatálními nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne narození do 28 dnů po porodu
Neonatální příhody jsou hlášeny jako závažné nebo nezávažné
Ode dne narození do 28 dnů po porodu
Procento potomků s nežádoucími účinky u kojenců
Časové okno: Od 29 dnů do 365 dnů po porodu
Dětské příhody jsou hlášeny jako závažné nebo nezávažné
Od 29 dnů do 365 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DNG00044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem dengue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit