Dengvaxia Registro de Gravidez dos EUA (DNG00044)
17 de agosto de 2023 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dengvaxia US Pregnancy Registry: Um estudo de vigilância para avaliar a segurança da Dengvaxia entre mulheres grávidas expostas e seus descendentes (DNG00044)
O objetivo principal deste estudo é avaliar os resultados maternos, obstétricos, da gravidez e neonatais e infantis entre mulheres e seus filhos vacinados com Dengvaxia durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As gestantes expostas serão acompanhadas até o final da gestação, e o(s) filho(s) será(ão) acompanhado(s) até 1 ano de idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
- Número de telefone: 1-800-822-2463
Estude backup de contato
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
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Puerto Rico, Porto Rico
- Recrutamento
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas de qualquer idade e seus filhos residentes nos EUA e seus territórios cuja exposição à Dengvaxia na gravidez seja relatada ao registro de gravidez
Descrição
A população elegível incluirá mulheres grávidas de qualquer idade e seus filhos residentes nos EUA e seus territórios cuja exposição à Dengvaxia na gravidez seja relatada no registro de gravidez.
Os relatórios de exposição à Dengvaxia na gravidez devem conter as seguintes informações para serem incluídas no registro:
- Evidências suficientes para confirmar que o caso se qualifica como "exposto durante a gravidez";
- O nome da vacina (marca ou genérico) é fornecido (ou seja, incluindo exposições desconhecidas do fabricante).
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas e seus filhos
Mulheres e seus filhos expostos a Dengvaxia durante a gravidez
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Forma farmacêutica: Pó e solvente para suspensão injetável Via de administração: Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de mulheres grávidas com eventos adversos maternos
Prazo: Da vacinação até o final do acompanhamento (máximo 22 meses após a entrada na coorte)
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Eventos adversos maternos são relatados como graves ou não graves
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Da vacinação até o final do acompanhamento (máximo 22 meses após a entrada na coorte)
|
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Porcentagem de mulheres com eventos adversos obstétricos
Prazo: Desde a vacinação até 1 mês após o parto
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Os eventos adversos obstétricos são coletados durante a gravidez, trabalho de parto, parto e puerpério, e são relatados como graves ou não graves
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Desde a vacinação até 1 mês após o parto
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Porcentagem de participantes com resultado adverso da gravidez
Prazo: No dia do nascimento
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Desfechos adversos da gravidez incluem gravidez ectópica, aborto eletivo/induzido sem defeito(s) fetal(is) ou estado do feto desconhecido, aborto eletivo/induzido com defeito(s) fetal(is), aborto/aborto espontâneo (<20 semanas), natimorto/morte fetal aos 20 anos -27 semanas, morte fetal em ≥28 semanas e morte fetal por morte materna
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No dia do nascimento
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Porcentagem de filhos com eventos adversos neonatais
Prazo: Desde o dia do nascimento até 28 dias após o nascimento
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Eventos neonatais são relatados como graves ou não graves
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Desde o dia do nascimento até 28 dias após o nascimento
|
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Porcentagem de filhos com eventos adversos infantis
Prazo: De 29 dias a 365 dias pós-parto
|
Eventos infantis são relatados como graves ou não graves
|
De 29 dias a 365 dias pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DNG00044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .