Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dengvaxia Amerikaanse zwangerschapsregistratie (DNG00044)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dengvaxia US Zwangerschapsregistratie: een surveillanceonderzoek om de veiligheid van Dengvaxia te beoordelen bij blootgestelde zwangere vrouwen en hun nakomelingen (DNG00044)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van maternale, verloskundige, zwangerschaps- en neonatale en zuigelingenuitkomsten bij vrouwen en hun nakomelingen die tijdens hun zwangerschap met Dengvaxia zijn gevaccineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blootgestelde zwangere vrouwen zullen worden gevolgd tot het einde van hun zwangerschap, en de nakomelingen zullen worden gevolgd tot de leeftijd van 1 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Telefoonnummer: 1-800-822-2463

Studie Contact Back-up

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-Us@sanofi.com

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Werving
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van elke leeftijd en hun nakomelingen die in de VS en zijn territoria wonen en waarvan de zwangerschapsblootstelling aan Dengvaxia is gemeld aan het zwangerschapsregister

Beschrijving

De in aanmerking komende populatie omvat zwangere vrouwen van elke leeftijd en hun nakomelingen die woonachtig zijn in de VS en de territoria waarvan de zwangerschapsblootstelling aan Dengvaxia is gerapporteerd aan het zwangerschapsregister.

Meldingen van zwangerschapsblootstelling aan Dengvaxia moeten de volgende informatie bevatten om in het register te worden opgenomen:

  • Voldoende bewijs om de zaak te bevestigen kwalificeert als "blootgesteld tijdens zwangerschap";
  • De naam van het vaccin (merk of generiek) wordt verstrekt (d.w.z. inclusief onbekende blootstellingen van de fabrikant).

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen en hun kroost(en)
Vrouwen en hun nakomelingen die tijdens de zwangerschap aan Dengvaxia zijn blootgesteld
Biologisch: Dengue vierwaardig vaccin, live
Farmaceutische vorm: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Toedieningsweg: Subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zwangere vrouwen met maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot het einde van de follow-up (maximaal 22 maanden na ingang van het cohort)
Maternale bijwerkingen worden gerapporteerd als ernstig of niet-ernstig
Van vaccinatie tot het einde van de follow-up (maximaal 22 maanden na ingang van het cohort)
Percentage vrouwen met verloskundige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie tot 1 maand na de bevalling
Obstetrische bijwerkingen worden verzameld tijdens zwangerschap, bevalling, bevalling en puerperium en worden gerapporteerd als ernstig of niet-ernstig
Vanaf vaccinatie tot 1 maand na de bevalling
Percentage deelnemers met een ongunstige zwangerschapsuitkomst
Tijdsspanne: Op geboortedag
Ongewenste zwangerschapsuitkomsten zijn onder andere buitenbaarmoederlijke zwangerschap, electieve/geïnduceerde abortus zonder foetale afwijking(en) of foetale status onbekend, electieve/geïnduceerde abortus met foetale afwijking(en), spontane abortus/miskraam (<20 weken), doodgeboorte/foetale dood op 20 -27 weken, foetale dood bij ≥28 weken en foetale dood als gevolg van maternale dood
Op geboortedag
Percentage nakomelingen met neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
Neonatale voorvallen worden gerapporteerd als ernstig of niet-ernstig
Vanaf de dag van de geboorte tot 28 dagen na de geboorte
Percentage nakomelingen met bijwerkingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Van 29 dagen tot 365 dagen na de geboorte
Gebeurtenissen bij baby's worden gerapporteerd als ernstig of niet-ernstig
Van 29 dagen tot 365 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DNG00044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue-virusinfectie

Klinische onderzoeken op Dengue vierwaardig vaccin, live

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren