Dengvaxia 미국 임신 등록부 (DNG00044)
2023년 8월 17일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dengvaxia 미국 임신 등록부: 노출된 임산부와 그 자손 중 Dengvaxia의 안전성을 평가하기 위한 감시 연구(DNG00044)
이 연구의 1차 목적은 임신 중 뎅그박시아 백신을 접종한 여성과 그 자손의 산모, 산과, 임신, 신생아 및 유아 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노출된 임산부는 임신 말기까지, 자손은 1세까지 추적합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
- 전화번호: 1-800-822-2463
연구 연락처 백업
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
-
-
-
Puerto Rico, 푸에르토 리코
- 모병
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Dengvaxia 임신 노출이 임신 등록부에 보고된 미국 및 그 영토에 거주하는 모든 연령의 임산부 및 그 자녀
설명
적격 인구에는 Dengvaxia 임신 노출이 임신 등록부에 보고된 미국 및 그 영토에 거주하는 모든 연령의 임산부와 그 자손이 포함됩니다.
Dengvaxia 임신 노출 보고서에는 레지스트리에 포함할 다음 정보가 포함되어야 합니다.
- 사례를 확인하기에 충분한 증거가 "임신 중 노출"로 인정됩니다.
- 백신 이름(브랜드 또는 제네릭)이 제공됩니다(즉, 제조업체에 알려지지 않은 노출 포함).
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임산부와 그 자녀
임신 중 뎅그박시아에 노출된 여성과 그 자녀
|
제형: 주사용 현탁용 분말 및 용제 투여 경로: 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모에게 부작용이 있는 임산부의 비율
기간: 백신 접종부터 추적 종료까지(코호트 진입 후 최대 22개월)
|
산모의 부작용은 심각하거나 심각하지 않은 것으로 보고됩니다.
|
백신 접종부터 추적 종료까지(코호트 진입 후 최대 22개월)
|
|
산과적 부작용이 있는 여성의 백분율
기간: 접종 후부터 출산 후 1개월까지
|
산과적 부작용은 임신, 분만, 분만 및 산욕기 동안 수집되며 심각하거나 심각하지 않은 것으로 보고됩니다.
|
접종 후부터 출산 후 1개월까지
|
|
불리한 임신 결과를 가진 참가자의 비율
기간: 생년월일
|
불리한 임신 결과에는 자궁외 임신, 태아 결함이 없거나 태아 상태를 알 수 없는 선택적/유도 유산, 태아 결함이 있는 선택적/유도 유산, 자연 유산/유산(<20주), 20세의 사산/태아 사망이 포함됩니다. -27주, ≥28주에 태아 사망, 산모 사망으로 인한 태아 사망
|
생년월일
|
|
신생아 부작용이 있는 자손의 백분율
기간: 생후 28일까지
|
신생아 사건은 심각하거나 심각하지 않은 것으로 보고됩니다.
|
생후 28일까지
|
|
영아 부작용이 있는 자손의 비율
기간: 생후 29일부터 365일까지
|
영아 사건은 심각하거나 심각하지 않은 것으로 보고됩니다.
|
생후 29일부터 365일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DNG00044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .