Dengvaxia US Graviditetsregister (DNG00044)
19. januar 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Dengvaxia US Pregnancy Registry: En overvågningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved Dengvaxia blandt udsatte gravide kvinder og deres afkom (DNG00044)
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere mødre-, obstetriske, graviditets- og neonatale og spædbørns resultater blandt kvinder og deres afkom(e) vaccineret med Dengvaxia under deres graviditet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udsatte gravide vil blive fulgt op til slutningen af deres graviditet, og afkommet(erne) vil blive fulgt op til 1 års alderen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
- Telefonnummer: 1-800-822-2463
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Rekruttering
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder i alle aldre og deres afkom, der bor i USA og dets territorier, hvis eksponering for Dengvaxia-graviditet er rapporteret til graviditetsregistret
Beskrivelse
Den berettigede population vil omfatte gravide kvinder i alle aldre og deres afkom, der bor i USA og dets territorier, hvis eksponering for Dengvaxia-graviditet er rapporteret til graviditetsregistret.
Rapporter om Dengvaxia-graviditetseksponering skal indeholde følgende oplysninger for at blive inkluderet i registret:
- Tilstrækkeligt bevis til at bekræfte sagen kvalificeres som "eksponeret under graviditet";
- Vaccinenavn (mærke eller generisk) er angivet (dvs. inklusive producentens ukendte eksponeringer).
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder og deres afkom(e)
Kvinder og deres afkom(er) udsat for Dengvaxia under graviditeten
|
Lægemiddelform: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Indgivelsesvej: Subkutan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gravide kvinder med moderlige bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination til afslutning af opfølgning (maksimalt 22 måneder efter kohorteindgang)
|
Maternelle bivirkninger rapporteres som alvorlige eller ikke-alvorlige
|
Fra vaccination til afslutning af opfølgning (maksimalt 22 måneder efter kohorteindgang)
|
|
Andel af kvinder med obstetriske bivirkninger
Tidsramme: Fra vaccination til 1 måned efter levering
|
Obstetriske bivirkninger indsamles under graviditet, fødsel, fødsel og barseltid og rapporteres som alvorlige eller ikke-alvorlige
|
Fra vaccination til 1 måned efter levering
|
|
Procentdel af deltagere med ugunstigt graviditetsudfald
Tidsramme: På fødselsdagen
|
Uønskede graviditetsresultater omfatter ektopisk graviditet, elektiv/induceret abort uden fosterdefekt(er) eller fosterstatus ukendt, elektiv/induceret abort med fosterdefekt(er), spontan abort/abort (<20 uger), dødfødsel/føtal død ved 20. -27 uger, fosterdød ved ≥28 uger og fosterdød på grund af moderens død
|
På fødselsdagen
|
|
Procentdel af afkom med neonatale bivirkninger
Tidsramme: Fra fødslen til 28 dage efter fødslen
|
Neonatale hændelser rapporteres som alvorlige eller ikke-alvorlige
|
Fra fødslen til 28 dage efter fødslen
|
|
Procentdel af afkom med uønskede hændelser for spædbørn
Tidsramme: Fra 29 dage til 365 dage efter fødslen
|
Spædbørnshændelser rapporteres som alvorlige eller ikke-alvorlige
|
Fra 29 dage til 365 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DNG00044 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1243-6064 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .