Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dengvaxia amerikai terhességi nyilvántartás (DNG00044)

2023. augusztus 17. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dengvaxia USA Terhességi Nyilvántartás: Felügyeleti tanulmány a Dengvaxia biztonságosságának felmérésére a kitett terhes nők és utódaik körében (DNG00044)

A tanulmány elsődleges célja az anyai, szülészeti, terhességi, újszülött és csecsemőkori kimenetelek felmérése a terhességük alatt Dengvaxiával beoltott nők és utódaik körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kitett terhes nőket terhességük végéig, az utóda(ka)t 1 éves korukig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Telefonszám: 1-800-822-2463

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonszám: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Tanulmányi helyek

  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Toborzás
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen életkorú terhes nők és utódaik, akik az Egyesült Államokban és annak területein élnek, és akiknek a terhességi dengvaxia-expozícióját jelentették a terhességi nyilvántartásban

Leírás

A jogosult populáció bármely életkorú terhes nőket és utódaikat tartalmazzák, akik az Egyesült Államokban és annak területein élnek, és akiknek Dengvaxia terhességi expozícióját jelentették a terhességi nyilvántartásban.

A Dengvaxia terhességi expozícióról szóló jelentéseknek a következő információkat kell tartalmazniuk, hogy szerepeljenek a nyilvántartásban:

  • Elegendő bizonyíték az eset igazolására "terhesség alatti expozíciónak" minősül;
  • A vakcina neve (márka vagy általános) megadva (azaz tartalmazza a gyártó ismeretlen expozícióit).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők és utódaik
A terhesség alatt Dengvaxia-fertőzésnek kitett nők és utódaik
Biológiai: Dengue tetravalens vakcina, élő
Gyógyszerforma: Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Az alkalmazás módja: Subcutan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyai nemkívánatos eseményekkel küzdő terhes nők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól a követés végéig (maximum 22 hónappal a kohorszba való belépés után)
Az anyai nemkívánatos események súlyosnak vagy nem súlyosnak minősülnek
Az oltástól a követés végéig (maximum 22 hónappal a kohorszba való belépés után)
A szülészeti nemkívánatos eseményekkel küzdő nők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól a szülés utáni 1 hónapig
A szülészeti nemkívánatos eseményeket a terhesség, a szülés, a szülés és a gyermekágyi időszak alatt gyűjtik össze, és súlyos vagy nem súlyosként jelentik
Az oltástól a szülés utáni 1 hónapig
A kedvezőtlen terhességi kimenetelű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A születés napján
A nemkívánatos terhességi kimenetelek közé tartozik a méhen kívüli terhesség, az elektív/indukált abortusz magzati rendellenesség(ek) nélkül, vagy a magzat állapota ismeretlen, elektív/indukált vetélés magzati rendellenesség(ek)tel, spontán vetélés (<20 hét), halvaszületés/magzati halálozás 20 évesen -27 hét, magzati halálozás ≥28 héten, és magzati halálozás anyai halálozás miatt
A születés napján
Az újszülöttkori nemkívánatos eseményekkel járó utódok százalékos aránya
Időkeret: A születés napjától a születés utáni 28 napig
Az újszülöttkori eseményeket súlyosnak vagy nem súlyosnak jelentették
A születés napjától a születés utáni 28 napig
A csecsemőknél nemkívánatos eseményeket mutató utódok százalékos aránya
Időkeret: 29 naptól 365 napig a születés után
A csecsemőkori eseményeket súlyosnak vagy nem súlyosnak jelentették
29 naptól 365 napig a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNG00044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dengue vírus fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel