Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dengvaxia Yhdysvaltain raskausrekisteri (DNG00044)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dengvaxia Yhdysvaltain raskausrekisteri: Valvontatutkimus Dengvaxian turvallisuuden arvioimiseksi altistuneiden raskaana olevien naisten ja heidän jälkeläistensä keskuudessa (DNG00044)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Dengvaxia-rokotteen saaneiden naisten ja heidän jälkeläistensä äitien, synnytysten, raskauden sekä vastasyntyneiden ja pikkulasten tuloksia raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistuneet raskaana olevat naiset seurataan raskauden loppuun asti ja jälkeläisiä 1 vuoden ikään asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dengvaxia US Pregnancy Registry HelpLine
  • Puhelinnumero: 1-800-822-2463

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
  • Sähköposti: Contact-US@sanofi.com

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Puerto Rico, Puerto Rico
        • Rekrytointi
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Minkä tahansa ikäiset raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä, jotka asuvat Yhdysvalloissa ja sen alueilla ja joiden raskausaltistuminen Dengvaxia-raskaudelle on ilmoitettu raskausrekisteriin

Kuvaus

Tukikelpoiseen väestöön kuuluvat kaikenikäiset raskaana olevat naiset ja heidän Yhdysvalloissa ja sen alueilla asuvat jälkeläiset, joiden raskausrekisteriin on raportoitu altistuminen Dengvaxialle.

Dengvaxia-raskausaltistumista koskevien raporttien tulee sisältää seuraavat tiedot sisällytettäväksi rekisteriin:

  • Riittävät todisteet vahvistamaan, että tapaus on "altistunut raskauden aikana";
  • Rokotteen nimi (tuotemerkki tai yleinen) annetaan (eli mukaan lukien valmistajan tuntemattomat altistukset).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset ja heidän jälkeläisensä
Naiset ja heidän jälkeläisensä altistuvat Dengvaxialle raskauden aikana
Biologinen: Dengue Tetravalent Rokote, Live
Lääkemuoto: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Antoreitti: Ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden raskaana olevien naisten prosenttiosuus, joilla on äidille haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Rokoteesta seurannan loppuun (enintään 22 kuukautta kohorttiin tulon jälkeen)
Äidin haittatapahtumat ilmoitetaan vakaviksi tai ei-vakaviksi
Rokoteesta seurannan loppuun (enintään 22 kuukautta kohorttiin tulon jälkeen)
Naisten prosenttiosuus, joilla on synnytyksen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Synnytyshaittatapahtumat kerätään raskauden, synnytyksen, synnytyksen ja synnytyksen aikana, ja ne raportoidaan vakavina tai ei-vakavina
Rokotuksesta 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haitallinen raskaustulos
Aikaikkuna: Syntymäpäivänä
Haitallisia raskauden tuloksia ovat kohdunulkoinen raskaus, elektiivinen/indusoitu abortti ilman sikiövaurioita tai sikiön tila tuntematon, elektiivinen/indusoitu abortti sikiövaurioilla, spontaani abortti/keskenmeno (<20 viikkoa), kuolleena syntymä/sikiökuolema 20-vuotiaana -27 viikkoa, sikiön kuolema ≥ 28 viikon kohdalla ja sikiökuolema äidin kuoleman vuoksi
Syntymäpäivänä
Niiden jälkeläisten prosenttiosuus, joilla on vastasyntyneen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Syntymäpäivästä 28 päivään syntymän jälkeen
Vastasyntyneiden tapahtumat ilmoitetaan vakaviksi tai ei-vakaviksi
Syntymäpäivästä 28 päivään syntymän jälkeen
Niiden jälkeläisten prosenttiosuus, joilla on vauvoille haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 29 päivästä 365 päivään syntymän jälkeen
Imeväistapahtumat ilmoitetaan vakaviksi tai ei-vakaviksi
29 päivästä 365 päivään syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNG00044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dengue-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset Dengue Tetravalent Rokote, Live

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa