退役軍人への、また退役軍人からの思いやりのあるカード: 自殺予防へのピアアプローチ
2024年4月30日 更新者:VA Office of Research and Development
退役軍人への、また退役軍人からの思いやりカード: 自殺予防と回復へのピアアプローチの実現可能性と受容性
退役軍人の自殺は全国的な問題です。社会的断絶は、自殺リスクの重要な要因です。
このパイロット研究では、Caring Cards (CC) と呼ばれるピア中心の介入に参加する退役軍人を募集します。
CC は、自殺のリスクが高い退役軍人にカードを作成する機会を与え、現在自殺のリスクが高い退役軍人に送信します。
この研究は、退役軍人に直接利益をもたらし、退役軍人が提供するサービスの質に貢献します。これは、自殺リスクに関連する実体験を持つ退役軍人が一緒に参加して、危険にさらされている仲間に希望、コミュニティ、および回復力のメッセージを提供するための安全で創造的なスペースを作成することによります。自殺のために。
退役軍人が互いに支え合うのを助けることは、社会的つながりの架け橋となり、退役軍人の自殺を防ぐのに役立つ可能性があります。
この介入により、退役軍人のヘルスケアとメンタルヘルス治療への関与に対する退役軍人の満足度も向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人の自殺を減らすことを目的とした翻訳可能な介入を開発、評価、および実施する必要性が強くあります。
自殺予防のための思いやりのある連絡先(すなわち、スタッフが精神科の入院患者に支援の手紙を送る)は、自殺のリスクと入院の再入院を有意に減らすための経験的にサポートされた低コストの方法であり、退役軍人/退役軍人環境で研究および適用されています.
メンタルヘルスの回復におけるピアサポート(つまり、メンタルヘルスの経験がある人)は、経験的にサポートされている別のアプローチです。
メンタルヘルスケアへのピアの関与は、患者の社会的機能とコミュニティ統合を改善するだけでなく、自己スティグマと機能障害を軽減します。
この研究は、思いやりのある連絡先とピアの新しい統合である思いやりのあるカード (CC) 介入に焦点を当てています。
CC では、メンタル ヘルスの経験が豊富な退役軍人 (ピア) が、希望に満ちた刺激的なカードを作成し、メンタル ヘルスの問題に苦しんでいる他の退役軍人に送られます。
設計上、CC は参加者間の社会的つながりを高めて、社会的断絶と強く関連する自殺リスクを減らします。
実際、科学的根拠に基づいた自殺の社会的危険因子は 2 つあります。帰属意識の妨害 (TB; 自分が属していないように感じる) と負担感の認識 (PB; 自分の存在が他人に重荷を負っているように感じる) です。
CCは、思いやりのある連絡先と仲間の両方を組み合わせて、社会的つながりを高めることにより、結核とPBの削減を具体的に目標としています.
この研究は、CC の実現可能性と受容性を確立することを目的としています。
調査員の最初の品質改善プロジェクトは、CC の実現可能性と受容性に関する強力な予備的証拠を提供しました。
現在の研究は、オープントライアルのプレ/ポスト研究デザインを採用した単一サイトの2年間のパイロット試験です。
調査官は、CC グループを構成し、カードメーカー (CM) として機能する、自殺リスクの高い病歴を持つ退役軍人の外来患者を募集することを提案しています。
調査員は、現在自殺のリスクが高い外来退役軍人をカード受領者 (CR) として募集します。
主な成果 (目的 1) は、CC の実現可能性と受容性を確立することです。
目的 2 では、CM と CR の間で主要な結果 (TB と PB) を減らす CC の能力を調べます。
目標 3 では、CM と CR の間で社会的つながりを高め、自殺リスク (すなわち、自殺念慮と行動) を減らす CC の能力を予備的に評価します。
CM は、1 年間にわたって、毎週のグループでそれぞれ 6 か月間ミーティングを行います。 CR は毎月 1 枚、合計 6 枚のカードを受け取ります。
毎月のミートアップ グループは、CM と CR が直接会うオプションの場所でもあります。
ベースライン評価とフォローアップ評価は、開始時と CM の場合は最終グループの 1 か月後、CR の場合は最終カードの 1 か月後に完了します。
このプロジェクトは、ベテラン CM が CC グループに興味を持ち、参加することに非常に意味があることを示す調査員の予備データに基づいており、ベテラン CR はカードを受け取ることを楽しみ、より多くのカードを受け取りたいと考えており、それらがインスピレーションと力を与えるものであると説明しています。
このプロジェクトは、特に結核と PB を対象とすることにより、自殺の危険にさらされている退役軍人の自殺予防と社会的回復を促進するために仲間を活用するという点で革新的です。
また、2 つの集団 (自殺の既往歴のある退役軍人と現在自殺リスクのある退役軍人) を同時に対象としているという点でもユニークです。
この研究は、自殺予防のための国家優先研究課題に直接対応しています。
この研究は、RR&D の使命を直接的にサポートしており、退役軍人の自殺を防止するための VA の 2018-2028 国家戦略に沿っています。
研究者は、これらのデータが、自殺の危険にさらされている退役軍人の自殺予防と社会的回復のベストプラクティスを知らせることを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
カードメーカー向け:
- VA サンディエゴ ヘルスケア システム (VASDHS) 非アクティブな高リスク フラグを持つ退役軍人、
- 18歳以上、
- グループに参加するための交通機関へのアクセス(直接開催された場合)
- COVID-19 によりグループがリモートで開催される場合、信頼できるテクノロジーと WiFi にアクセスして WebEx 経由で参加できます
- 決定能力。
カード受取人向け:
- アクティブな高リスクフラグを持つ VASDHS 退役軍人、
- 18歳以上、かつ
- 決定能力。
除外基準:
-カード作成者と受信者向け:
- 郵送先住所または勤務先電話番号の不在
- 英語の読み書きができないこと、および
- ケアリングカードの以前または現在の経験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ケアリングカードグループ
ベテランカードメーカーのグループ。
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ベテランカードメーカーのグループ。
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他の:ケアリングカードの受取人
ベテランのカード受信者のグループ。
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ベテランのカード受信者のグループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠:学習完了まで約1年8ヶ月
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実現可能性は、1) スクリーニングのために紹介された、2) 適格であると判断された、3) 登録/完了したベースライン、および 4) 完全なフォローアップ評価の退役軍人の割合によって測定されます。
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学習完了まで約1年8ヶ月
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介入満足度アンケート(受容性)
時間枠:学習完了まで約1年8ヶ月
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ケアリングカード介入の受容性を測定するために、介入実施後に参加者から介入満足度アンケートが収集されます。
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学習完了まで約1年8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人ニーズに関するアンケート (INQ-15)
時間枠:ベースラインからの変化、平均 9 か月
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ベースラインとフォローアップで、退役軍人はINQ-12を完了して、帰属意識の阻害と負担感の認識を評価します。
INQ の各項目は 1 ~ 7 のリッカート スケールで評価されるため、尺度の全範囲は 12 ~ 105 となり、スコアはより高い帰属意識の阻害と負担感の認識 (つまり、より悪い結果) を意味します。
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ベースラインからの変化、平均 9 か月
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自殺のリスク
時間枠:ベースラインからの変化、平均 9 か月
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ベースラインとフォローアップで、退役軍人の自殺リスクはベック自殺念慮尺度(BSSI)を使用して評価されました。
これは、0 ~ 38 の範囲で 0 ~ 2 ポイントのスケールで構成される 19 項目の尺度であり、スコアが高いほど自殺念慮が高いか、または結果が悪化していることを示します。
合計スコアには含まれない、自殺未遂に関する追加質問が 2 つあります。
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ベースラインからの変化、平均 9 か月
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NIH ツールボックス成人の社会的関係スケール
時間枠:ベースラインからの変化、平均 9 か月
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ベースラインとフォローアップで、退役軍人は社会的つながりを評価するためにNIHツールボックスの成人社会関係尺度を完成させます。
含まれる 3 つの下位尺度: 拒絶反応、孤独感、感情的サポート。
それぞれに 1 ~ 5 のスケールで評価された項目が含まれています。
知覚された拒絶は 8 ~ 40 の範囲で 8 項目、孤独感は 5 ~ 25 の範囲で 5 項目、感情的サポートは 8 ~ 40 の範囲で 8 項目です。
スコアが高いほど、拒絶反応と孤独感の悪い結果と関連しており、スコアが高いほど、感情的サポートの結果が良いと関連付けられています。
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ベースラインからの変化、平均 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric L Granholm, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究のデータ分析段階で、個人識別子のない 1 つまたは複数のデータセットが生成されます。
データセットには、この研究によって生成された出版物の基礎となるすべてのデータが含まれるため、これらは出版された調査結果を再現または検証するのに十分です。
個人識別子のないデータセットが生成されます。
HIPAA 識別子、または再識別に使用できる変数の組み合わせは、専有情報と同様に除外されます。
このプランには、個人を特定できるデータや専有データへのアクセスは含まれていません。
したがって、この計画は、個人のプライバシーの保護、個人を特定できる個人情報の機密性、および機密データと情報のセキュリティを確保します。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
この研究から得られた出版物の基礎となる最終的なデータセットは、書面による要求に応じて共有されます。
アクセスの要求は、米国からの要求者によって署名された書面で行う必要があり、配信用の電子メール アドレスと、受信者が個人を特定または再特定しようとしないという保証を含める必要があります。
リクエストは、リクエストの基礎となる出版物を参照する必要があります。
出版物については、主任研究者/主任連絡先に依頼することができます。
捜査官が VASDHS を離れた場合、要請は研究担当副参謀長に送られる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。