- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486677
Cartões de cuidados para e de veteranos: uma abordagem de pares para a prevenção do suicídio
30 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Cartões de cuidados para e de veteranos: viabilidade e aceitabilidade de uma abordagem de pares para prevenção e recuperação do suicídio
O suicídio de veteranos é um problema nacional; a desconexão social é um importante contribuinte para o risco de suicídio.
Este estudo piloto recrutará veteranos para participar de uma intervenção centrada em pares chamada Caring Cards (CC).
O CC oferece aos veteranos com histórico de risco aumentado de suicídio a oportunidade de fazer cartões que são enviados aos veteranos que atualmente correm alto risco de suicídio.
Este estudo beneficiará diretamente os veteranos e contribuirá para a qualidade dos serviços prestados pelo VA, criando um espaço seguro e criativo para os veteranos com experiência vivida relacionada ao risco de suicídio se unirem para fornecer mensagens de esperança, comunidade e resiliência aos seus pares em risco por suicídio.
Ajudar os veteranos a apoiar uns aos outros fornece uma ponte para conexão social, o que pode ajudar a prevenir o suicídio de veteranos.
Esta intervenção também pode melhorar a satisfação dos veteranos com os cuidados de saúde VA e o envolvimento com o tratamento de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma forte necessidade de desenvolver, avaliar e implementar intervenções traduzíveis destinadas a reduzir o suicídio de veteranos.
Cuidar de contatos para prevenção de suicídio (ou seja, a equipe envia cartas de apoio a pacientes após internações psiquiátricas) é um método empiricamente comprovado e de baixo custo para reduzir significativamente o risco de suicídio e reinternações hospitalares e foi estudado e aplicado em ambientes de veteranos/VA.
O apoio dos pares (ou seja, pessoas com experiência vivida em saúde mental) na recuperação da saúde mental é outra abordagem com suporte empírico.
O envolvimento dos pares na saúde mental melhora o funcionamento social dos pacientes e a integração na comunidade, bem como reduz o auto-estigma e o comprometimento funcional.
Este estudo enfoca a intervenção Caring Cards (CC), que é uma nova integração de contatos e pares de cuidados.
No CC, veteranos ambulatoriais com experiência vivida em saúde mental (colegas) criam cartões cheios de esperança e inspiradores que são enviados a outros veteranos que lutam com problemas de saúde mental.
Por design, o CC aumenta a conexão social entre os participantes para reduzir o risco de suicídio, que está fortemente associado à desconexão social.
De fato, existem dois fatores de risco social baseados em evidências para o suicídio: pertencimento frustrado (TB; sentir-se como se não pertencesse) e sobrecarga percebida (PB; sentir que a própria existência é um fardo para os outros).
O CC combina contatos e pares atenciosos para visar especificamente reduções na TB e PB, aumentando a conexão social.
Este estudo tem como objetivo estabelecer a viabilidade e aceitabilidade do CC.
O projeto inicial de melhoria da qualidade dos investigadores forneceu fortes evidências preliminares da viabilidade e aceitabilidade do CC.
O estudo atual é um ensaio piloto de 2 anos em um único local que emprega um projeto de pesquisa pré/pós de ensaio aberto.
Os investigadores propõem recrutar veteranos ambulatoriais com histórico de alto risco de suicídio para compor o grupo CC e servir como criadores de cartões (CMs).
Os investigadores recrutarão veteranos ambulatoriais que atualmente correm alto risco de suicídio para receberem os cartões (CRs).
O resultado primário (objetivo 1) é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade do CC.
O objetivo 2 examinará a capacidade do CC de reduzir os resultados primários (TB e PB) entre CMs e CRs.
O objetivo 3 avaliará preliminarmente a capacidade do CC de aumentar a conexão social, bem como reduzir o risco de suicídio (ou seja, ideação e comportamento suicida) entre CMs e CRs.
Os CMs se reunirão em grupos semanais, cada um por seis meses, ao longo de um ano; Os CRs receberão um total de seis cartões, um por mês.
Grupos de encontros mensais também serão um local opcional para CMs e CRs se encontrarem pessoalmente.
As avaliações de linha de base e de acompanhamento serão concluídas no início e um mês após o grupo final para CMs, ou um mês após o cartão final para CRs.
Este projeto baseia-se nos dados preliminares dos investigadores que indicam que os CMs veteranos estão interessados e acham que participar de grupos CC é altamente significativo, e os CRs veteranos gostam de receber os cartões, querem receber mais e os descrevem como inspiradores e fortalecedores.
Este projeto é inovador na utilização de pares para facilitar a prevenção do suicídio e a recuperação social entre os veteranos em risco de suicídio, visando especificamente a tuberculose e o PB.
Também é único porque visa simultaneamente duas populações (veteranos ambulatoriais com histórico de suicídio e aqueles com risco atual de suicídio), que não foram examinados anteriormente com contatos tradicionais de cuidado.
Esta pesquisa responde diretamente à Agenda Nacional de Pesquisa Priorizada para a Prevenção do Suicídio.
Este estudo apóia diretamente a missão da RR&D e está alinhado com a Estratégia Nacional 2018-2028 do VA para a Prevenção do Suicídio de Veteranos.
Os investigadores esperam que esses dados informem as melhores práticas na prevenção do suicídio e recuperação social para veteranos em risco de suicídio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para fabricantes de cartões:
- VA San Diego Healthcare System (VASDHS) Veterano com uma bandeira inativa de alto risco,
- 18 anos de idade ou mais,
- acesso a transporte para frequentar o grupo (se for presencial)
- se os grupos forem realizados remotamente devido ao COVID-19, acesso a tecnologia confiável e Wi-Fi para participar via WebEx
- capacidade decisória.
Para portadores de cartão:
- VASDHS Veteran com uma bandeira ativa de alto risco,
- 18 anos de idade ou mais, e
- capacidade decisória.
Critério de exclusão:
-Para fabricantes de cartões e destinatários:
- a ausência de um endereço de correspondência ou número de telefone comercial,
- incapacidade de ler e escrever em inglês, e
- experiência anterior ou atual com Caring Cards.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Caring Cards Group
Grupo de fabricantes de cartas veteranos.
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Grupo de fabricantes de cartas veteranos.
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Outro: Destinatários dos Cartões de Carinhos
Grupo de destinatários de cartões veteranos.
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Grupo de destinatários de cartões veteranos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano e 8 meses
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A viabilidade será medida pela proporção de veteranos 1) encaminhados para triagem, 2) considerados elegíveis, 3) linha de base inscritos/concluídos e 4) avaliações de acompanhamento completas.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano e 8 meses
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Questionário de satisfação com a intervenção (aceitabilidade)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano e 8 meses
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O Questionário de Satisfação com a Intervenção será coletado dos participantes após a entrega da intervenção para medir a aceitabilidade da intervenção Caring Cards.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ-15)
Prazo: Mudança da linha de base, uma média de 9 meses
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Na linha de base e no acompanhamento, os veteranos preencherão o INQ-12 para avaliar o pertencimento frustrado e a sobrecarga percebida.
Cada item do INQ é classificado numa escala Likert de 1 a 7, pelo que o intervalo completo da medida é de 12 a 105, com pontuações significando maior pertencimento frustrado e percepção de sobrecarga (ou seja, um pior resultado).
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Mudança da linha de base, uma média de 9 meses
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Risco de suicídio
Prazo: Mudança da linha de base, uma média de 9 meses
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No início do estudo e no acompanhamento, o risco de suicídio dos veteranos foi avaliado usando a Escala de Beck para Ideação Suicida (BSSI).
É uma medida de 19 itens em uma escala de 0 a 2 pontos para um intervalo de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando maior ideação suicida ou piores resultados.
Existem duas questões adicionais sobre tentativas de suicídio que não estão incluídas na pontuação total.
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Mudança da linha de base, uma média de 9 meses
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Escalas de relações sociais adultas da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Mudança da linha de base, uma média de 9 meses
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Na linha de base e no acompanhamento, os veteranos preencherão as escalas de relações sociais adultas da caixa de ferramentas do NIH para avaliar a conexão social.
Foram incluídas três subescalas: Rejeição Percebida, Solidão e Apoio Emocional.
Cada um inclui itens avaliados em uma escala de 1 a 5.
A Rejeição Percebida tem 8 itens para uma faixa de 8 a 40, a Solidão tem 5 itens para uma faixa de 5 a 25 e o Apoio Emocional tem 8 itens para uma faixa de 8 a 40.
Pontuações mais altas estão associadas a piores resultados para Rejeição Percebida e Solidão, enquanto pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados para Apoio Emocional.
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Mudança da linha de base, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3445-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um ou mais conjuntos de dados sem identificadores pessoais serão gerados durante a fase de análise de dados deste estudo.
Os conjuntos de dados incluirão todos os dados subjacentes a quaisquer publicações geradas por este estudo e, portanto, serão suficientes para reproduzir ou verificar quaisquer descobertas publicadas.
Serão gerados conjuntos de dados sem identificadores pessoais.
Quaisquer identificadores HIPAA ou combinações de variáveis que possam ser usadas para reidentificação serão excluídos, assim como qualquer informação proprietária.
O plano não inclui acesso a dados individualmente identificáveis ou proprietários.
Portanto, este plano garantirá a proteção da privacidade pessoal, a confidencialidade de informações privadas identificáveis individualmente e a segurança de dados e informações proprietárias.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados finais subjacentes às publicações resultantes desta pesquisa serão compartilhados mediante solicitação por escrito.
As solicitações de acesso devem ser feitas por escrito e assinadas por um solicitante dos Estados Unidos e incluir um endereço de e-mail para entrega e uma garantia de que o destinatário não tentará identificar ou reidentificar qualquer indivíduo.
A solicitação deve fazer referência à publicação subjacente à solicitação.
As solicitações podem ser feitas ao pesquisador principal/ponto de contato principal para a publicação.
Se o investigador deixar o VASDHS, as solicitações podem ser enviadas ao Chefe de Equipe Adjunto para Pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .