- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04486677
Hoitokortit veteraaneille ja heiltä: vertaislähestymistapa itsemurhien ehkäisyyn
tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Hoitokortit veteraaneille ja heiltä: vertaisarvioinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys itsemurhien ehkäisyyn ja toipumiseen
Veteraanien itsemurha on kansallinen ongelma; sosiaalinen irtautuminen on tärkeä itsemurhariskin tekijä.
Tämä pilottitutkimus värvää veteraaneja osallistumaan vertaiskeskeiseen interventioon nimeltä Caring Cards (CC).
CC antaa veteraaneille, joilla on aiemmin ollut lisääntynyt itsemurhariski, mahdollisuuden tehdä kortteja, jotka lähetetään veteraaneille, joilla on tällä hetkellä suuri itsemurhariski.
Tämä tutkimus hyödyttää suoraan veteraaneja ja edistää VA:n tarjoamien palvelujen laatua luomalla turvallisen, luovan tilan veteraaneille, joilla on kokemusta itsemurhariskistä, jotta he voivat liittyä yhteen ja tarjota toivon, yhteisön ja joustavuuden viestejä riskiryhmilleen. itsemurhaa varten.
Veteraanien auttaminen tukemaan toisiaan tarjoaa sillan sosiaaliseen yhteyteen, mikä voi auttaa estämään veteraanien itsemurhan.
Tämä interventio voi myös parantaa veteraanien tyytyväisyyttä VA-terveydenhuoltoon ja sitoutumista mielenterveyshoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On vahva tarve kehittää, arvioida ja toteuttaa käännettävä interventioita, joiden tarkoituksena on vähentää veteraanien itsemurhia.
Itsemurhien ehkäisyyn huolehtivat kontaktit (eli henkilökunta lähettää tukikirjeitä potilaille psykiatristen laitoshoitojen jälkeen) on empiirisesti tuettu, edullinen menetelmä vähentää mielekkäästi itsemurhariskiä ja sairaalahoidon takaisinottoa, ja sitä on tutkittu ja sovellettu veteraanien/VA-asetuksissa.
Vertaistuki (eli henkilöt, joilla on elänyt mielenterveyskokemus) mielenterveyden toipumisessa on toinen empiirisesti tuettu lähestymistapa.
Vertaisten osallistuminen mielenterveyshuoltoon parantaa potilaiden sosiaalista toimintaa ja integroitumista yhteiskuntaan sekä vähentää itsensä leimaamista ja toimintahäiriöitä.
Tämä tutkimus keskittyy Caring Cards (CC) -interventioon, joka on uusi hoitokontaktien ja vertaisten yhdistäminen.
CC:ssä avohoidon veteraanit, joilla on elänyt mielenterveyskokemus (peers) luovat toivoa täynnä olevia ja inspiroivia kortteja, jotka lähetetään sitten muille mielenterveysongelmien kanssa kamppaileville veteraaneille.
Suunniteltuna CC lisää osallistujien sosiaalista yhteyttä vähentääkseen itsemurhariskiä, joka liittyy vahvasti sosiaaliseen irtautumiseen.
Itsemurhalla on todellakin kaksi näyttöön perustuvaa sosiaalista riskitekijää: estynyt kuuluminen (TB; tunne, että ei kuulu) ja koettu rasittavaisuus (PB; tunne, että olemassaolo on taakka muille).
CC yhdistää sekä välittävät kontaktit että ikätoverit, joilla pyritään erityisesti vähentämään tuberkuloosia ja verenpainetautia lisäämällä sosiaalista yhteyttä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää CC:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tutkijoiden alkuperäinen laadunparannusprojekti tarjosi vahvaa alustavaa näyttöä CC:n toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
Nykyinen tutkimus on yksipaikkainen, 2-vuotinen pilottikoe, jossa käytetään avointa kokeilua, tutkimusta edeltävää/jälkeistä tutkimusta.
Tutkijat ehdottavat, että CC-ryhmään palkattaisiin avohoidossa käytettäviä veteraaneja, joilla on korkea itsemurhariski.
Tutkijat rekrytoivat avohoidon veteraaneja, joilla on tällä hetkellä suuri itsemurhariski, kortin saajiksi (CR).
Ensisijainen tulos (tavoite 1) on varmistaa CC:n toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Tavoitteessa 2 tarkastellaan CC:n kykyä vähentää ensisijaisia tuloksia (TB ja PB) CM:iden ja CR:iden keskuudessa.
Tavoite 3 arvioi alustavasti CC:n kykyä lisätä sosiaalista yhteyttä sekä vähentää itsemurhariskiä (eli itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä) CM:iden ja CR:iden keskuudessa.
CM:t kokoontuvat viikoittain ryhmissä, kukin kuuden kuukauden ajan, yhden vuoden ajan; CR:t saavat yhteensä kuusi korttia, yhden kuukaudessa.
Kuukausittaiset tapaamisryhmät ovat myös valinnainen paikka CM:ille ja CR:ille tavata toisiaan henkilökohtaisesti.
Perustason ja seuranta-arvioinnit suoritetaan alussa ja kuukausi viimeisen ryhmän jälkeen CM:iden osalta tai kuukausi viimeisen kortin jälkeen.
Tämä projekti perustuu tutkijoiden alustaviin tietoihin, jotka osoittavat, että veteraani-CM:t ovat kiinnostuneita ja pitävät osallistumista CC-ryhmiin erittäin merkityksellisenä, ja veteraani-CR:t nauttivat korttien saamisesta, haluavat saada lisää ja kuvailevat niitä inspiroiviksi ja voimaannuttavien.
Tämä projekti on innovatiivinen vertaistensa hyödyntämisessä itsemurhien ehkäisyyn ja itsemurhariskissä olevien veteraanien sosiaaliseen toipumiseen keskittymällä erityisesti tuberkuloosiin ja PB:hen.
Se on ainutlaatuinen myös siinä mielessä, että se kohdistuu samanaikaisesti kahteen populaatioon (avohoidossa olevat veteraanit, joilla on ollut itsemurhariski, ja ne, joilla on nykyinen itsemurhariski), joita ei ole aiemmin tutkittu perinteisten hoitokontaktien kanssa.
Tämä tutkimus vastaa suoraan kansallista itsemurhien ehkäisyä koskevaa prioriteettitutkimusohjelmaa.
Tämä tutkimus tukee suoraan RR&D:n tehtävää ja on linjassa VA:n vuosien 2018–2028 kansallisen veteraaniitsemurhien ehkäisystrategian kanssa.
Tutkijat odottavat, että nämä tiedot kertovat parhaista käytännöistä itsemurhien ehkäisemisessä ja itsemurhariskissä olevien veteraanien sosiaalisessa toipumisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korttien valmistajille:
- VA San Diego Healthcare System (VASDHS) -veteraani, jolla on passiivinen korkean riskin lippu,
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- pääsy kuljetukseen osallistuaksesi ryhmään (jos järjestetään henkilökohtaisesti)
- jos ryhmiä pidetään etänä COVID-19:n vuoksi, pääsy luotettavaan tekniikkaan ja WiFi-yhteyteen WebExin kautta
- päätöksentekokyky.
Kortin saajille:
- VASDHS-veteraani aktiivisella korkean riskin lipulla,
- 18 vuotta täyttänyt ja
- päätöksentekokyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortin tekijöille ja vastaanottajille:
- postiosoitteen tai toimivan puhelinnumeron puuttuminen,
- kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa englanniksi, ja
- aikaisempaa tai nykyistä kokemusta Caring Cardsista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Caring Cards Group
Ryhmä veteraanikorttien valmistajia.
|
Ryhmä veteraanikorttien valmistajia.
|
|
Muut: Hoitokorttien vastaanottajat
Ryhmä veteraanikortin saajia.
|
Ryhmä veteraanikortin saajia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana noin 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Toteutettavuus mitataan veteraanien osuudella 1) seulonnassa, 2) kelpoisiksi määritettyjen, 3) ilmoittautuneiden/valmistuneiden perustilanteen perusteella ja 4) suorittaneiden seuranta-arvioinnit.
|
Opintojen suorittamisen aikana noin 1 vuosi, 8 kuukautta
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire (hyväksyttävä)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana noin 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Intervention Satisfaction -kyselylomake kerätään osallistujilta interventiotoimituksen jälkeen, jotta voidaan mitata Caring Cards -intervention hyväksyttävyyttä.
|
Opintojen suorittamisen aikana noin 1 vuosi, 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ-15)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa veteraanit suorittavat INQ-12:n arvioidakseen estynyttä kuuluvuutta ja koettua rasittavuutta.
Jokainen INQ:n kohta on arvioitu 1-7 Likert-asteikolla, joten mittausalueen koko alue on 12-105, ja pisteet tarkoittavat suurempaa estettyä kuuluvuutta ja havaittua rasittavuutta (eli huonompaa lopputulosta).
|
Muutos lähtötilanteesta, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Itsemurhariski
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Veteraanien itsemurhariski arvioitiin lähtötilanteessa ja seurannassa Beckin itsemurha-ajatusten asteikkoa (BSSI) käyttäen.
Se on 19 pisteen mitta 0-2 pisteen asteikolla 0-38, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia itsemurha-ajatuksia tai huonompia tuloksia.
On kaksi lisäkysymystä itsemurhayrityksistä, jotka eivät sisälly kokonaispisteisiin.
|
Muutos lähtötilanteesta, keskimäärin 9 kuukautta
|
|
NIH Toolbox Adult Social Relationships Scales
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa veteraanit suorittavat NIH Toolbox Adult Social Relationships Scales -asteikon arvioidakseen sosiaalista yhteyttä.
Mukana oli kolme alaasteikkoa: havaittu hylkääminen, yksinäisyys ja emotionaalinen tuki.
Jokainen sisältää kohteita, jotka on arvioitu asteikolla 1-5.
Koettu hylkääminen on 8 kohdetta alueella 8-40, Yksinäisyys on 5 kohdetta alueella 5-25 ja Emotionaalinen tuki on 8 kohdetta alueella 8-40.
Korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin havaitun hylkäämisen ja yksinäisyyden osalta, kun taas korkeammat pisteet liittyvät parempiin emotionaalisen tuen tuloksiin.
|
Muutos lähtötilanteesta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3445-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen data-analyysivaiheessa luodaan yksi tai useampi tietojoukko ilman henkilötunnuksia.
Aineistot sisältävät kaikki tämän tutkimuksen tuottamien julkaisujen taustalla olevat tiedot, ja siksi ne riittävät toistamaan tai tarkistamaan julkaistut havainnot.
Tietojoukkoja ilman henkilötunnuksia luodaan.
Kaikki HIPAA-tunnisteet tai muuttujien yhdistelmät, joita voidaan käyttää uudelleentunnistukseen, suljetaan pois, kuten myös kaikki omistusoikeudelliset tiedot.
Suunnitelmaan ei sisälly pääsyä yksilöitävissä oleviin tai omistusoikeudellisiin tietoihin.
Siksi tällä suunnitelmalla varmistetaan yksityisyyden suoja, yksilöitävissä olevien henkilötietojen luottamuksellisuus sekä omistusoikeudellisten tietojen ja tietojen turvallisuus.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen lopulliset aineistot jaetaan kirjallisesta pyynnöstä.
Käyttöoikeuspyynnöt on tehtävä kirjallisesti, ja ne on allekirjoitettava yhdysvaltalaisen pyynnön esittäjän kanssa, ja niissä on oltava toimitussähköpostiosoite ja vakuutus siitä, että vastaanottaja ei yritä tunnistaa tai tunnistaa uudelleen ketään henkilöä.
Pyynnössä on viitattava pyynnön taustalla olevaan julkaisuun.
Julkaisua koskevat pyynnöt voidaan esittää päätutkijalle/pääyhteyspisteelle.
Jos tutkija poistuu VASDHS:stä, pyynnöt voidaan lähettää tutkimuksen apulaisesikuntapäällikölle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .