- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04486677
Omsorgskort til og fra veteraner: En peer-tilgang til selvmordsforebyggelse
30. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Omsorgskort til og fra veteraner: Gennemførlighed og accept af en peer-tilgang til selvmordsforebyggelse og genopretning
Veteran-selvmord er et nationalt problem; social afbrydelse er en vigtig bidragyder til selvmordsrisiko.
Denne pilotundersøgelse vil rekruttere veteraner til at deltage i en peer-centreret intervention kaldet Caring Cards (CC).
CC giver veteraner, der har en historie med øget selvmordsrisiko, mulighed for at lave kort, der derefter sendes til veteraner, der i øjeblikket er i højrisiko for selvmord.
Denne undersøgelse vil direkte gavne veteraner og bidrage til kvaliteten af tjenester leveret af VA ved at skabe et sikkert, kreativt rum, hvor veteraner med levet erfaring relateret til selvmordsrisiko kan slutte sig sammen for at give budskaber om håb, fællesskab og modstandskraft til deres jævnaldrende i fare. for selvmord.
At hjælpe veteraner med at støtte hinanden giver en bro til social forbindelse, som kan hjælpe med at forhindre veteran-selvmord.
Denne intervention kan også forbedre veteranernes tilfredshed med VA-sundhedspleje og engagement med mental sundhedsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et stort behov for at udvikle, evaluere og implementere oversættelige interventioner med det formål at reducere veteran-selvmord.
Omsorgskontakter til selvmordsforebyggelse (dvs. personale sender støttende breve til patienter efter psykiatriske indlæggelsesophold) er en empirisk understøttet, billig metode til meningsfuldt at reducere selvmordsrisiko og genindlæggelser på hospitaler og er blevet undersøgt og anvendt i veteraner/VA-miljøer.
Peer-støtte (dvs. personer med levet mental sundhed erfaring) i mental sundhed recovery er en anden empirisk understøttet tilgang.
Peers engagement i mental sundhedspleje forbedrer patienternes sociale funktion og samfundsintegration, samt reducerer selvstigmatisering og funktionsnedsættelse.
Denne undersøgelse fokuserer på Caring Cards (CC)-interventionen, som er en ny integration af omsorgsfulde kontakter og jævnaldrende.
I CC skaber ambulante veteraner med levet mental sundhed erfaring (peers) håbfyldte og inspirerende kort, som derefter sendes til andre veteraner, der kæmper med mentale problemer.
Ved design øger CC den sociale forbindelse blandt deltagere for at reducere selvmordsrisikoen, som er stærkt forbundet med social frakobling.
Faktisk er der to evidensbaserede sociale risikofaktorer for selvmord: forpurret tilhørsforhold (TB; følelsen af, at man ikke hører til) og opfattet tyngende (PB; følelsen af, at ens eksistens er en byrde for andre).
CC kombinerer både omsorgsfulde kontakter og jævnaldrende for specifikt at målrette reduktioner af TB og PB ved at øge den sociale tilknytning.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå gennemførligheden og acceptablen af CC.
Efterforskernes indledende kvalitetsforbedringsprojekt gav stærke foreløbige beviser for gennemførligheden og acceptablen af CC.
Den nuværende undersøgelse er et enkeltsteds, 2-årigt pilotforsøg, der anvender et åbent forsøg, før/efter forskningsdesign.
Efterforskerne foreslår at rekruttere ambulante veteraner med en historie med høj selvmordsrisiko til at udgøre CC-gruppen og tjene som kortmagere (CM'er).
Efterforskerne vil rekruttere ambulante veteraner, der i øjeblikket er i høj risiko for selvmord, til at være kortmodtagere (CR'er).
Det primære resultat (mål 1) er at etablere gennemførlighed og accept af CC.
Mål 2 vil undersøge CC's evne til at reducere de primære resultater (TB og PB) blandt CM'er og CR'er.
Mål 3 vil foreløbig evaluere CC's evne til at øge social forbundethed, samt reducere selvmordsrisiko (dvs. selvmordstanker og -adfærd) blandt CM'er og CR'er.
CM'er mødes i ugentlige grupper, hver i seks måneder, i løbet af et år; CR'er vil modtage i alt seks kort, et om måneden.
Månedlige mødegrupper vil også være et valgfrit sted, hvor CM'er og CR'er kan møde hinanden personligt.
Baseline- og opfølgningsvurderinger vil blive afsluttet ved start og en måned efter den endelige gruppe for CM'er eller en måned efter det endelige kort for CR'er.
Dette projekt bygger på efterforskernes foreløbige data, som indikerer, at Veteran CM'er er interesserede i og finder det yderst meningsfuldt at deltage i CC-grupper, og Veteran CR'er nyder at modtage kortene, ønsker at modtage flere og beskriver dem som inspirerende og styrkende.
Dette projekt er innovativt i dets brug af jævnaldrende til at lette selvmordsforebyggelse og social bedring blandt veteraner i risiko for selvmord ved specifikt at målrette mod TB og PB.
Det er også unikt ved, at det samtidig retter sig mod to populationer (ambulante veteraner med en historie med og dem med aktuel selvmordsrisiko), som ikke tidligere er blevet undersøgt med traditionelle omsorgskontakter.
Denne forskning reagerer direkte på den nationale prioriterede forskningsdagsorden for selvmordsforebyggelse.
Denne undersøgelse understøtter direkte RR&D's mission og er i overensstemmelse med VA's 2018-2028 nationale strategi for forebyggelse af veteranselvmord.
Efterforskerne forventer, at disse data vil informere om bedste praksis inden for selvmordsforebyggelse og social bedring for veteraner med risiko for selvmord.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For kortmagere:
- VA San Diego Healthcare System (VASDHS) Veteran med et inaktivt højrisikoflag,
- 18 år eller ældre,
- adgang til transport for at deltage i gruppen (hvis afholdt personligt)
- hvis grupper holdes eksternt på grund af COVID-19, adgang til pålidelig teknologi og WiFi for at deltage via WebEx
- beslutningsevne.
For kortmodtagere:
- VASDHS Veteran med et aktivt højrisikoflag,
- 18 år eller ældre, og
- beslutningsevne.
Ekskluderingskriterier:
-For kortproducenter og -modtagere:
- fraværet af en postadresse eller et fungerende telefonnummer,
- manglende evne til at læse og skrive på engelsk, og
- tidligere eller nuværende erfaring med Caring Cards.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Omsorgskortgruppe
Gruppe af veterankortmagere.
|
Gruppe af veterankortmagere.
|
|
Andet: Modtagere af omsorgskort
Gruppe af veterankort-modtagere.
|
Gruppe af veterankort-modtagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år, 8 måneder
|
Gennemførligheden vil blive målt ved andelen af veteraner 1) henvist til screening, 2) fastlagt kvalificerede, 3) tilmeldte/gennemførte baseline og 4) komplette opfølgningsvurderinger.
|
Gennem studieafslutning, cirka 1 år, 8 måneder
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire (Acceptabilitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år, 8 måneder
|
Interventionstilfredshedsspørgeskema vil blive indsamlet fra deltagerne efter interventionslevering for at måle accepten af Caring Cards-interventionen.
|
Gennem studieafslutning, cirka 1 år, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ-15)
Tidsramme: Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
|
Ved baseline og opfølgning vil veteraner gennemføre INQ-12 for at vurdere for forpurret tilhørsforhold og opfattet tyngende belastning.
Hvert element på INQ er vurderet på en 1-7 Likert-skala, så hele måleområdet er 12-105, med score, der betyder højere forpurret tilhørsforhold og oplevet tyngende (dvs. et dårligere resultat).
|
Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
|
Ved baseline og opfølgning blev veteraners selvmordsrisiko vurderet ved hjælp af Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
Det er et mål på 19 punkter på en 0-2 point skala for et interval på 0-38, med højere score, der indikerer højere selvmordstanker eller værre resultater.
Der er to yderligere spørgsmål om selvmordsforsøg, som ikke er inkluderet i den samlede score.
|
Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
|
|
NIH Toolbox Voksen Social Relationship Scales
Tidsramme: Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
|
Ved baseline og opfølgning vil veteraner fuldføre NIH Toolbox Adult Social Relationships-skalaen for at vurdere social sammenhæng.
Der var tre underskalaer inkluderet: Opfattet afvisning, ensomhed og følelsesmæssig støtte.
Hver inkluderer elementer vurderet på en 1-5 skala.
Opfattet afvisning er 8 genstande for et interval på 8-40, ensomhed er 5 elementer for et interval på 5-25, og følelsesmæssig støtte er 8 elementer for et interval på 8-40.
Højere score er forbundet med dårligere resultater for opfattet afvisning og ensomhed, mens højere score er forbundet med bedre resultater for følelsesmæssig støtte.
|
Ændring fra baseline, et gennemsnit på 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3445-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et eller flere datasæt uden personlige identifikatorer vil blive genereret under dataanalysefasen af denne undersøgelse.
Datasættene vil omfatte alle data, der ligger til grund for publikationer genereret af denne undersøgelse, og disse vil derfor være tilstrækkelige til at reproducere eller verificere eventuelle offentliggjorte resultater.
Datasæt uden personlige identifikatorer vil blive genereret.
Eventuelle HIPAA-identifikatorer eller kombinationer af variabler, der kan bruges til re-identifikation, vil blive udelukket, og det samme vil enhver proprietær information.
Planen inkluderer ikke adgang til individuelt identificerbare eller proprietære data.
Derfor vil denne plan sikre beskyttelsen af privatlivets fred, fortroligheden af individuelt identificerbare private oplysninger og sikkerheden af proprietære data og informationer.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
De endelige datasæt, der ligger til grund for publikationer, der er resultatet af denne forskning, vil blive delt efter skriftlig anmodning.
Anmodninger om adgang skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA og indeholde en e-mail-adresse til levering og en forsikring om, at modtageren ikke vil forsøge at identificere eller genidentificere nogen person.
Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen.
Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen.
Hvis efterforskeren forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til Associate Chief of Staff for Research.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gennemførlighed
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFeasibility PilotundersøgelseForenede Stater
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnuFeasibility Pilotundersøgelse | Blodsukker efter prandial
-
University of WinchesterPhysiolab Technologies LtdAfsluttetBivirkninger | Kryoterapi | Feasibility Pilotundersøgelse | Sikkerhed ved indgreb | Ændring af hudtemperaturDet Forenede Kongerige
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
Kansas State UniversityREI Cooperative Action FundRekrutteringFysisk aktivitet | Depression, angst | Selveffektivitet | Feasibility Pilotundersøgelse | Tid i naturenForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetFeasibility Pilotundersøgelse | OverholdelseForenede Stater
-
Sunway UniversityUniversity of Malaya; Sarawak General Hospital; Sarawak Heart Centre; University...RekrutteringFeasibility Pilotundersøgelse | Pårørendes trivsel | Plejegivers subjektiv byrdeMalaysia
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuUrinvejsinfektion (UTI) | Nyretransplantation | Antibiotisk profylakse | Feasibility Pilotundersøgelse | Fjernovervågning af patientenForenede Stater
Kliniske forsøg med Omsorgskortgruppe
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityAfsluttetBørns adfærdsproblemerSydafrika
-
DiagastSoladisIkke rekrutterer endnu
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaAfsluttetBørnemishandling | Forældreskab | Børns adfærdSydafrika
-
Mayo ClinicAfsluttetGastroøsofageal refluks | Brok, Hiatal | Undersøgelser og spørgeskemaer | FundoplicationForenede Stater
-
Origin Medical Systems, Inc.AfsluttetGraviditet i første trimester | At validere den kliniske ydeevne af AI/ML-teknologier i gravide deltagere i første trimesterForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetEnsomhedForenede Stater