- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04486677
Vårdkort till och från veteraner: En peer-strategi för att förebygga självmord
30 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Vårdkort till och från veteraner: genomförbarhet och acceptans av en peer-inställning till självmordsförebyggande och återhämtning
Veteran självmord är ett nationellt problem; social urkoppling är en viktig bidragande orsak till självmordsrisk.
Denna pilotstudie kommer att rekrytera veteraner för att delta i en peer-centrerad intervention som kallas Caring Cards (CC).
CC ger veteraner som har en historia av ökad självmordsrisk möjlighet att göra kort som sedan skickas till veteraner som för närvarande löper hög risk för självmord.
Denna studie kommer direkt att gynna veteraner och bidra till kvaliteten på tjänster som tillhandahålls av VA genom att skapa ett säkert, kreativt utrymme för veteraner med levd erfarenhet relaterad till självmordsrisk att gå samman för att ge budskap om hopp, gemenskap och motståndskraft till sina jämnåriga i riskzonen. för självmord.
Att hjälpa veteraner att stödja varandra ger en bro för social anknytning, vilket kan hjälpa till att förebygga självmord av veteraner.
Denna intervention kan också förbättra veteranernas tillfredsställelse med VA-sjukvård och engagemang i mentalvårdsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett starkt behov av att utveckla, utvärdera och implementera översättbara insatser som syftar till att minska veterans självmord.
Vårdkontakter för att förebygga suicid (dvs personal skickar stödjande brev till patienter efter psykiatriska slutenvårdsvistelser) är en empiriskt stödd, lågkostnadsmetod för att på ett meningsfullt sätt minska självmordsrisken och återinläggningar på sjukhus och har studerats och tillämpats i veteraner/VA-miljöer.
Kamratstöd (d.v.s. personer med erfarenhet av mental hälsa) i återhämtning av mental hälsa är en annan empiriskt stödd metod.
Kamraters engagemang i psykvården förbättrar patienternas sociala funktion och integration i samhället, samt minskar självstigmatisering och funktionsnedsättning.
Denna studie fokuserar på Caring Cards (CC)-interventionen, som är en ny integration av vårdande kontakter och kamrater.
I CC skapar polikliniska veteraner med erfarenhet av mental hälsa (kamrater) hoppfyllda och inspirerande kort som sedan skickas till andra veteraner som kämpar med psykiska problem.
Genom designen ökar CC den sociala anknytningen bland deltagarna för att minska självmordsrisken, vilket är starkt förknippat med social frånkoppling.
Det finns faktiskt två evidensbaserade sociala riskfaktorer för självmord: motverkad tillhörighet (TB; känsla som att man inte hör hemma) och upplevd tyngd (PB; känsla som om ens existens är en börda för andra).
CC kombinerar både vårdande kontakter och kamrater för att specifikt rikta in sig på minskningar av TB och PB genom att öka den sociala anknytningen.
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten och acceptansen av CC.
Utredarnas första kvalitetsförbättringsprojekt gav starka preliminära bevis för genomförbarheten och acceptansen av CC.
Den aktuella studien är en en-plats, 2-årig pilotstudie som använder en öppen prövning, pre/post research design.
Utredarna föreslår att man ska rekrytera polikliniska veteraner med en historia av hög självmordsrisk för att utgöra CC-gruppen och fungera som kortmakare (CM).
Utredarna kommer att rekrytera polikliniska veteraner som för närvarande löper hög risk för självmord som kortmottagare (CR).
Det primära resultatet (Mål 1) är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av CC.
Mål 2 kommer att undersöka CC:s förmåga att minska de primära resultaten (TB och PB) bland CM:er och CR:er.
Mål 3 kommer att preliminärt utvärdera CC:s förmåga att öka social anknytning, samt minska självmordsrisk (dvs självmordstankar och självmordsbeteende) bland CM:er och CR:er.
CMs kommer att träffas i veckogrupper, var och en i sex månader, under loppet av ett år; CRs kommer att få totalt sex kort, ett per månad.
Månatliga mötesgrupper kommer också att vara en valfri plats för CM:er och CR:er att träffa varandra personligen.
Baslinje- och uppföljningsbedömningar kommer att slutföras vid start och en månad efter slutgruppen för CM, eller en månad efter det sista kortet för CRs.
Detta projekt bygger på utredarnas preliminära data som indikerar att Veteran CMs är intresserade av och tycker att deltagande i CC-grupper är mycket meningsfullt, och Veteran CRs tycker om att ta emot korten, vill ta emot fler och beskriver dem som inspirerande och stärkande.
Detta projekt är innovativt när det gäller att använda jämnåriga för att underlätta självmordsprevention och social återhämtning bland veteraner som riskerar att begå självmord genom att specifikt inrikta sig på TB och PB.
Det är också unikt genom att det samtidigt riktar sig till två populationer (polikliniska veteraner med en historia av, och de med nuvarande självmordsrisk), som inte tidigare har undersökts med traditionella vårdkontakter.
Denna forskning svarar direkt på den nationella prioriterade forskningsagendan för suicidprevention.
Denna studie stöder direkt RR&D:s uppdrag och är i linje med VA:s nationella strategi för 2018-2028 för att förebygga veteran självmord.
Utredarna förväntar sig att dessa data kommer att informera om bästa praxis för att förebygga självmord och social återhämtning för veteraner som riskerar att begå självmord.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För korttillverkare:
- VA San Diego Healthcare System (VASDHS) Veteran med en inaktiv högriskflagga,
- 18 år eller äldre,
- tillgång till transport för att delta i gruppen (om den hålls personligen)
- om grupper hålls på distans på grund av covid-19, tillgång till pålitlig teknik och WiFi för att delta via WebEx
- beslutsförmåga.
För kortmottagare:
- VASDHS Veteran med en aktiv högriskflagga,
- 18 år eller äldre, och
- beslutsförmåga.
Exklusions kriterier:
-För korttillverkare och mottagare:
- avsaknad av en postadress eller fungerande telefonnummer,
- oförmåga att läsa och skriva på engelska, och
- tidigare eller nuvarande erfarenhet av Caring Cards.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vårdkortsgrupp
Grupp av veterankorttillverkare.
|
Grupp av veterankorttillverkare.
|
|
Övrig: Vårdande kortmottagare
Grupp av mottagare av veterankort.
|
Grupp av mottagare av veterankort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 1 år, 8 månader
|
Genomförbarhet kommer att mätas genom andelen veteraner 1) hänvisade till screening, 2) fastställts som berättigade, 3) inskrivna/avslutade baslinje och 4) fullständiga uppföljningsbedömningar.
|
Genom avslutad studie, cirka 1 år, 8 månader
|
|
Intervention Satisfaction Questionnaire (acceptabilitet)
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 1 år, 8 månader
|
Intervention Satisfaction Frågeformulär kommer att samlas in från deltagarna efter interventionsleverans för att mäta acceptansen av Caring Cards intervention.
|
Genom avslutad studie, cirka 1 år, 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interpersonal Needs Questionnaire (INQ-15)
Tidsram: Förändring från baslinjen, i genomsnitt 9 månader
|
Vid baslinjen och uppföljningen kommer veteraner att slutföra INQ-12 för att bedöma för förhindrad tillhörighet och upplevd betungande.
Varje objekt på INQ betygsätts på en Likert-skala från 1-7 så att hela mätområdet är 12-105, med poäng som betyder högre motverkad tillhörighet och upplevd betungande (dvs. ett sämre resultat).
|
Förändring från baslinjen, i genomsnitt 9 månader
|
|
Självmordsrisk
Tidsram: Förändring från baslinjen, i genomsnitt 9 månader
|
Vid baslinjen och uppföljningen bedömdes Veterans självmordsrisk med hjälp av Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
Det är ett mått på 19 punkter på en 0-2 poängs skala för ett intervall på 0-38, med högre poäng som indikerar högre självmordstankar eller sämre resultat.
Det finns ytterligare två frågor om självmordsförsök som inte ingår i totalpoängen.
|
Förändring från baslinjen, i genomsnitt 9 månader
|
|
NIH Toolbox Vuxen Social Relationship Scales
Tidsram: Förändring från baslinjen, i genomsnitt 9 månader
|
Vid baslinjen och uppföljningen kommer veteraner att slutföra NIH Toolbox Adult Social Relationships Scales för att bedöma social anknytning.
Det fanns tre underskalor inkluderade: Upplevd avstötning, Ensamhet och Emotionellt stöd.
Var och en inkluderar föremål som är betygsatta på en skala 1-5.
Perceived Rejection är 8 artiklar för ett intervall på 8-40, Ensamhet är 5 objekt för ett intervall på 5-25, och emotionellt stöd är 8 artiklar för ett intervall på 8-40.
Högre poäng är förknippade med sämre resultat för upplevd avstötning och ensamhet, medan högre poäng är förknippade med bättre resultat för emotionellt stöd.
|
Förändring från baslinjen, i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3445-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En eller flera datamängder utan personliga identifierare kommer att genereras under dataanalysfasen av denna studie.
Datauppsättningarna kommer att inkludera all data som ligger bakom alla publikationer som genereras av denna studie och därför kommer dessa att vara tillräckliga för att reproducera eller verifiera eventuella publicerade resultat.
Datauppsättningar utan personliga identifierare kommer att genereras.
Eventuella HIPAA-identifierare, eller kombinationer av variabler som kan användas för omidentifiering, kommer att uteslutas, liksom all proprietär information.
Planen inkluderar ingen tillgång till individuellt identifierbar eller proprietär data.
Därför kommer denna plan att säkerställa skyddet av personlig integritet, sekretessen för individuellt identifierbar privat information och säkerheten för proprietär data och information.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Slutliga datamängder som ligger till grund för publikationer som härrör från denna forskning kommer att delas på skriftlig begäran.
Begäran om åtkomst måste göras skriftligen undertecknad av en begärande från USA och innehålla en e-postadress för leverans och en försäkran om att mottagaren inte kommer att försöka identifiera eller återidentifiera någon individ.
Begäran bör referera till den publikation som ligger till grund för begäran.
Begäran kan göras till huvudutredaren/den ledande kontaktpunkten för publicering.
Om utredaren lämnar VASDHS kan begäran skickas till Associate Chief of Staff for Research.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .