- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486677
Omsorgskort til og fra veteraner: En jevnaldrende tilnærming til selvmordsforebygging
30. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Omsorgskort til og fra veteraner: Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en jevnaldrende tilnærming til selvmordsforebygging og gjenoppretting
Veteranselvmord er et nasjonalt problem; sosial frakobling er en viktig bidragsyter til selvmordsrisiko.
Denne pilotstudien vil rekruttere veteraner til å delta i en peer-sentrert intervensjon kalt Caring Cards (CC).
CC gir veteraner som har en historie med økt selvmordsrisiko muligheten til å lage kort som deretter sendes til veteraner som for tiden har høy risiko for selvmord.
Denne studien vil være direkte til nytte for veteraner og bidra til kvaliteten på tjenestene levert av VA ved å skape et trygt, kreativt rom for veteraner med levd erfaring relatert til selvmordsrisiko for å gå sammen for å gi budskap om håp, fellesskap og motstandskraft til sine jevnaldrende i fare. for selvmord.
Å hjelpe veteraner med å støtte hverandre gir en bro for sosial forbindelse, som kan bidra til å forhindre veteran-selvmord.
Denne intervensjonen kan også forbedre veteraners tilfredshet med VA-helsetjenester og engasjement med mental helsebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et sterkt behov for å utvikle, evaluere og implementere oversettbare intervensjoner rettet mot å redusere veteran-selvmord.
Omsorgskontakter for selvmordsforebygging (dvs. personalet sender støttende brev til pasienter etter psykiatriske døgnopphold) er en empirisk støttet, rimelig metode for meningsfullt å redusere selvmordsrisiko og reinnleggelser på sykehus, og har blitt studert og brukt i veteraner/VA-miljøer.
Kollegastøtte (dvs. personer med levd psykisk helseerfaring) i mental helseutvinning er en annen empirisk støttet tilnærming.
Kollegers engasjement i psykisk helsevern forbedrer pasienters sosiale fungering og samfunnsintegrering, samt reduserer selvstigma og funksjonsnedsettelse.
Denne studien fokuserer på Caring Cards (CC)-intervensjonen, som er en ny integrering av omsorgskontakter og jevnaldrende.
I CC lager polikliniske veteraner med levd mental helseerfaring (peers) håpfylte og inspirerende kort som deretter sendes til andre veteraner som sliter med psykiske problemer.
Ved design øker CC sosial tilknytning blant deltakere for å redusere selvmordsrisiko, som er sterkt assosiert med sosial frakobling.
Faktisk er det to evidensbaserte sosiale risikofaktorer for selvmord: forpurret tilhørighet (TB; følelsen av at man ikke hører til) og opplevd tyngende (PB; følelsen av at ens eksistens er en byrde for andre).
CC kombinerer både omsorgskontakter og jevnaldrende for å spesifikt målrette reduksjoner i TB og PB ved å øke sosial tilknytning.
Denne studien tar sikte på å etablere gjennomførbarhet og aksept av CC.
Etterforskernes første kvalitetsforbedringsprosjekt ga sterke foreløpige bevis for gjennomførbarheten og akseptabiliteten til CC.
Den nåværende studien er et enkeltsteds, 2-årig pilotforsøk som bruker et åpent forsøk, pre/post-forskningsdesign.
Etterforskerne foreslår å rekruttere polikliniske veteraner med en historie med høy selvmordsrisiko for å utgjøre CC-gruppen og tjene som kortprodusenter (CM).
Etterforskerne vil rekruttere polikliniske veteraner som for tiden er i høyrisiko for selvmord til å være kortmottakere (CR).
Det primære resultatet (mål 1) er å etablere gjennomførbarhet og aksept av CC.
Mål 2 vil undersøke CCs evne til å redusere de primære utfallene (TB og PB) blant CM og CR.
Mål 3 vil foreløpig evaluere CCs evne til å øke sosial tilknytning, samt redusere selvmordsrisiko (dvs. selvmordstanker og -adferd) blant CM og CR.
CMs vil møtes i ukentlige grupper, hver i seks måneder, i løpet av ett år; CR-er vil motta totalt seks kort, ett per måned.
Månedlige møtegrupper vil også være et valgfritt sted for CMs og CRs å møte hverandre personlig.
Baseline- og oppfølgingsvurderinger vil bli fullført ved start og én måned etter siste gruppe for CM-er, eller én måned etter det endelige kortet for CR-er.
Dette prosjektet bygger på etterforskernes foreløpige data som indikerer at veteran-CM-er er interessert i og finner det svært meningsfullt å delta i CC-grupper, og veteran-CR-er liker å motta kortene, ønsker å motta flere og beskriver dem som inspirerende og styrkende.
Dette prosjektet er nyskapende når det gjelder bruk av jevnaldrende for å legge til rette for selvmordsforebygging og sosial utvinning blant veteraner i risiko for selvmord ved å spesifikt målrette seg mot TB og PB.
Det er også unikt ved at det samtidig retter seg mot to populasjoner (polikliniske veteraner med en historie med, og de med nåværende selvmordsrisiko), som ikke tidligere har blitt undersøkt med tradisjonelle omsorgskontakter.
Denne forskningen svarer direkte til den nasjonale prioriterte forskningsagendaen for selvmordsforebygging.
Denne studien støtter direkte RR&Ds oppdrag og er på linje med VAs nasjonale strategi for 2018-2028 for å forhindre veteranselvmord.
Etterforskerne forventer at disse dataene vil informere om beste praksis innen selvmordsforebygging og sosial bedring for veteraner i risiko for selvmord.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For kortprodusenter:
- VA San Diego Healthcare System (VASDHS) Veteran med et inaktivt høyrisikoflagg,
- 18 år eller eldre,
- tilgang til transport for å delta i gruppen (hvis holdt personlig)
- hvis grupper holdes eksternt på grunn av COVID-19, tilgang til pålitelig teknologi og WiFi for å delta via WebEx
- beslutningsevne.
For kortmottakere:
- VASDHS Veteran med et aktivt høyrisikoflagg,
- 18 år eller eldre, og
- beslutningsevne.
Ekskluderingskriterier:
-For kortprodusenter og mottakere:
- fraværet av en postadresse eller fungerende telefonnummer,
- manglende evne til å lese og skrive på engelsk, og
- tidligere eller nåværende erfaring med omsorgskort.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Omsorgskortgruppe
Gruppe av veterankortprodusenter.
|
Gruppe av veterankortprodusenter.
|
|
Annen: Mottakere av omsorgskort
Gruppe av veterankortmottakere.
|
Gruppe av veterankortmottakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år, 8 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved andelen veteraner 1) henvist til screening, 2) fastslått kvalifisert, 3) påmeldte/fullførte baseline, og 4) fullstendige oppfølgingsvurderinger.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år, 8 måneder
|
|
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema (akseptabilitet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år, 8 måneder
|
Intervensjonstilfredshetsspørreskjema vil bli samlet inn fra deltakerne etter intervensjonslevering for å måle aksept av Caring Cards-intervensjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interpersonell behovsspørreskjema (INQ-15)
Tidsramme: Endring fra baseline, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Ved baseline og oppfølging vil veteraner fullføre INQ-12 for å vurdere for hindret tilhørighet og opplevd tyngende belastning.
Hvert element på INQ er vurdert på en 1-7 Likert-skala, slik at hele omfanget av tiltaket er 12-105, med skårer som betyr høyere hindret tilhørighet og opplevd tyngende (dvs. et dårligere resultat).
|
Endring fra baseline, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Endring fra baseline, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Ved baseline og oppfølging ble veteraners selvmordsrisiko vurdert ved å bruke Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI).
Det er et mål på 19 elementer på en 0-2 poengs skala for et område på 0-38, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmordstanker eller verre utfall.
Det er to tilleggsspørsmål om selvmordsforsøk som ikke er inkludert i totalskåren.
|
Endring fra baseline, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
NIH Toolbox Voksen Sosiale Relasjoner Scales
Tidsramme: Endring fra baseline, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Ved baseline og oppfølging vil veteraner fullføre NIH Toolbox Adult Social Relationships-skalaen for å vurdere sosial tilknytning.
Det var tre underskalaer inkludert: Opplevd avvisning, ensomhet og emosjonell støtte.
Hver inkluderer elementer vurdert på en skala fra 1-5.
Opplevd avvisning er 8 elementer for et område på 8-40, Ensomhet er 5 elementer for et område på 5-25, og emosjonell støtte er 8 elementer for et område på 8-40.
Høyere skår er assosiert med dårligere utfall for opplevd avvisning og ensomhet, mens høyere skår er assosiert med bedre resultater for emosjonell støtte.
|
Endring fra baseline, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3445-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ett eller flere datasett uten personlige identifikatorer vil bli generert under dataanalysefasen av denne studien.
Datasettene vil inkludere alle data som ligger til grunn for publikasjoner generert av denne studien, og derfor vil disse være tilstrekkelige til å reprodusere eller verifisere eventuelle publiserte funn.
Datasett uten personlige identifikatorer vil bli generert.
Eventuelle HIPAA-identifikatorer, eller kombinasjoner av variabler som kan brukes for re-identifikasjon, vil bli ekskludert, i likhet med all proprietær informasjon.
Planen inkluderer ingen tilgang til individuelt identifiserbare eller proprietære data.
Derfor vil denne planen sikre beskyttelsen av personvernet, konfidensialiteten til individuelt identifiserbar privat informasjon og sikkerheten til proprietære data og informasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Endelige datasett som ligger til grunn for publikasjoner som er et resultat av denne forskningen vil bli delt på skriftlig forespørsel.
Forespørsler om tilgang må gjøres skriftlig, signert av en forespørsel fra USA og inkludere en e-postadresse for levering og en forsikring om at mottakeren ikke vil forsøke å identifisere eller gjenidentifisere noen enkeltpersoner.
Forespørselen bør referere til publikasjonen som ligger til grunn for forespørselen.
Forespørsler kan rettes til hovedetterforsker/hovedkontaktpunkt for publisering.
Hvis etterforskeren forlater VASDHS, kan forespørslene sendes til assisterende stabssjef for forskning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .