- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486677
Caring Cards para y desde veteranos: un enfoque de pares para la prevención del suicidio
2 de mayo de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Tarjetas de cuidado hacia y desde veteranos: viabilidad y aceptabilidad de un enfoque de pares para la prevención y recuperación del suicidio
El suicidio de veteranos es un problema nacional; la desconexión social es un contribuyente importante al riesgo de suicidio.
Este estudio piloto reclutará veteranos para que participen en una intervención centrada en pares llamada Caring Cards (CC).
CC brinda a los veteranos que tienen un historial de mayor riesgo de suicidio la oportunidad de hacer tarjetas que luego se envían a los veteranos que actualmente tienen un alto riesgo de suicidio.
Este estudio beneficiará directamente a los veteranos y contribuirá a la calidad de los servicios proporcionados por VA mediante la creación de un espacio seguro y creativo para que los veteranos con experiencias vividas relacionadas con el riesgo de suicidio se unan para brindar mensajes de esperanza, comunidad y resiliencia a sus compañeros en riesgo. por suicidio
Ayudar a los Veteranos a apoyarse unos a otros proporciona un puente para la conexión social, lo que puede ayudar a prevenir el suicidio de los Veteranos.
Esta intervención también puede mejorar la satisfacción de los veteranos con la atención médica de VA y el compromiso con el tratamiento de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una gran necesidad de desarrollar, evaluar e implementar intervenciones traducibles destinadas a reducir el suicidio de veteranos.
Los contactos de cuidado para la prevención del suicidio (es decir, el personal envía cartas de apoyo a los pacientes después de las hospitalizaciones psiquiátricas) es un método de bajo costo con respaldo empírico para reducir significativamente el riesgo de suicidio y las readmisiones hospitalarias y ha sido estudiado y aplicado en entornos de veteranos/VA.
El apoyo de pares (es decir, personas con experiencia vivida en salud mental) en la recuperación de la salud mental es otro enfoque respaldado empíricamente.
La participación de los pares en la atención de la salud mental mejora el funcionamiento social de los pacientes y la integración en la comunidad, así como también reduce el autoestigma y el deterioro funcional.
Este estudio se centra en la intervención Caring Cards (CC), que es una integración novedosa de contactos y compañeros cariñosos.
En CC, los Veteranos ambulatorios con experiencia vivida en salud mental (compañeros) crean tarjetas inspiradoras y llenas de esperanza que luego se envían a otros Veteranos que luchan con problemas de salud mental.
Por diseño, CC aumenta la conexión social entre los participantes para reducir el riesgo de suicidio, que está fuertemente asociado con la desconexión social.
De hecho, existen dos factores de riesgo social de suicidio basados en la evidencia: la pertenencia frustrada (TB; sentir que uno no pertenece) y la percepción de que es una carga (PB; sentir que la propia existencia es una carga para los demás).
CC combina contactos solidarios y pares para apuntar específicamente a reducciones en TB y PB al aumentar la conexión social.
Este estudio tiene como objetivo establecer la viabilidad y aceptabilidad de CC.
El proyecto inicial de mejora de la calidad de los investigadores proporcionó pruebas preliminares sólidas de la viabilidad y aceptabilidad del CC.
El estudio actual es un ensayo piloto de 2 años en un solo sitio que emplea un diseño de investigación pre/post de ensayo abierto.
Los investigadores proponen reclutar veteranos ambulatorios con un historial de alto riesgo de suicidio para formar el grupo CC y servir como creadores de tarjetas (CM).
Los investigadores reclutarán a Veteranos ambulatorios que actualmente tienen un alto riesgo de suicidio para que sean los destinatarios de la tarjeta (CR).
El resultado primario (Objetivo 1) es establecer la viabilidad y aceptabilidad de CC.
El objetivo 2 examinará la capacidad de CC para reducir los resultados primarios (TB y PB) entre CM y CR.
El objetivo 3 evaluará preliminarmente la capacidad de CC para aumentar la conexión social, así como para reducir el riesgo de suicidio (es decir, la ideación y el comportamiento suicida) entre los CM y CR.
Los CM se reunirán en grupos semanales, cada uno durante seis meses, en el transcurso de un año; Los CR recibirán un total de seis tarjetas, una por mes.
Los grupos de encuentro mensuales también serán un lugar opcional para que los CM y los CR se reúnan en persona.
Las evaluaciones de referencia y de seguimiento se completarán al inicio y un mes después del grupo final para los CM, o un mes después de la tarjeta final para los CR.
Este proyecto se basa en los datos preliminares de los investigadores que indican que los CM veteranos están interesados y encuentran que participar en grupos de CC es muy significativo, y los CR veteranos disfrutan de recibir las tarjetas, quieren recibir más y las describen como inspiradoras y empoderadoras.
Este proyecto es innovador en su utilización de pares para facilitar la prevención del suicidio y la recuperación social entre los veteranos en riesgo de suicidio al enfocarse específicamente en la TB y la PB.
También es único porque se dirige simultáneamente a dos poblaciones (veteranos pacientes ambulatorios con antecedentes y aquellos con riesgo actual de suicidio), que no han sido examinados previamente con contactos de atención tradicionales.
Esta investigación responde directamente a la Agenda Nacional de Investigación Priorizada para la Prevención del Suicidio.
Este estudio apoya directamente la misión de RR&D y está alineado con la Estrategia Nacional para la Prevención del Suicidio de Veteranos 2018-2028 de VA.
Los investigadores esperan que estos datos informen las mejores prácticas en la prevención del suicidio y la recuperación social de los veteranos en riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para los fabricantes de tarjetas:
- Veterano del Sistema de Salud de VA San Diego (VASDHS) con una bandera inactiva de alto riesgo,
- 18 años de edad o más,
- acceso a transporte para asistir al grupo (si se lleva a cabo en persona)
- si los grupos se llevan a cabo de forma remota debido a COVID-19, acceso a tecnología confiable y WiFi para participar a través de WebEx
- capacidad decisional.
Para los destinatarios de la tarjeta:
- Veterano de VASDHS con una bandera activa de alto riesgo,
- 18 años de edad o más, y
- capacidad decisional.
Criterio de exclusión:
-Para los tarjetahabientes y destinatarios:
- la ausencia de una dirección postal o número de teléfono de trabajo,
- incapacidad para leer y escribir en inglés, y
- experiencia previa o actual con Caring Cards.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de tarjetas de cariño
Grupo de veteranos carteros.
|
Grupo de veteranos carteros.
|
Otro: Destinatarios de Tarjetas Caring
Grupo de beneficiarios de la tarjeta de Veteranos.
|
Grupo de beneficiarios de la tarjeta de Veteranos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
La factibilidad se medirá por la proporción de Veteranos 1) remitidos para evaluación, 2) elegibles determinados, 3) línea de base inscrita/completada y 4) evaluaciones de seguimiento completas.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Cuestionario de Satisfacción de la Intervención (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
El Cuestionario de Satisfacción con la Intervención se recopilará de los participantes después de la entrega de la intervención para medir la aceptabilidad de la intervención Caring Cards.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de necesidades interpersonales (INQ-12) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, un promedio de 9 meses
|
En la línea de base y el seguimiento, los veteranos completarán el INQ-12 para evaluar la pertenencia frustrada y la carga percibida.
|
Cambio desde el inicio, un promedio de 9 meses
|
Cambio en el riesgo de suicidio desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, un promedio de 9 meses
|
Al inicio y en el seguimiento, se evaluará el riesgo de suicidio de los veteranos.
|
Cambio desde el inicio, un promedio de 9 meses
|
NIH Toolbox Adult Social Relations Scales Change from Baseline
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, un promedio de 9 meses
|
Al inicio y en el seguimiento, los veteranos completarán las escalas de relaciones sociales para adultos de NIH Toolbox para evaluar la conexión social.
|
Cambio desde el inicio, un promedio de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3445-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se generarán uno o más conjuntos de datos sin identificadores personales durante la fase de análisis de datos de este estudio.
Los conjuntos de datos incluirán todos los datos subyacentes a cualquier publicación generada por este estudio y, por lo tanto, serán suficientes para reproducir o verificar cualquier hallazgo publicado.
Se generarán conjuntos de datos sin identificadores personales.
Se excluirán todos los identificadores de HIPAA o combinaciones de variables que podrían usarse para la reidentificación, al igual que cualquier información patentada.
El plan no incluye ningún acceso a datos de propiedad o identificables individualmente.
Por lo tanto, este plan garantizará la protección de la privacidad personal, la confidencialidad de la información privada identificable individualmente y la seguridad de la información y los datos de propiedad exclusiva.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos finales subyacentes a las publicaciones resultantes de esta investigación se compartirán previa solicitud por escrito.
Las solicitudes de acceso deben realizarse por escrito y firmadas por un solicitante de los Estados Unidos e incluir una dirección de correo electrónico para la entrega y una garantía de que el destinatario no intentará identificar o volver a identificar a ninguna persona.
La solicitud debe hacer referencia a la publicación subyacente a la solicitud.
Las solicitudes pueden hacerse al Investigador Principal/punto de contacto principal para la publicación.
Si el investigador deja el VASDHS, las solicitudes pueden enviarse al Jefe de Personal Asociado para Investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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