- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04486677
Troskliwe karty dla i od weteranów: podejście rówieśnicze do zapobiegania samobójstwom
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Troskliwe karty dla i od weteranów: wykonalność i akceptacja podejścia rówieśniczego do zapobiegania samobójstwom i powrotu do zdrowia
Samobójstwo weterana to problem narodowy; odłączenie społeczne jest ważnym czynnikiem ryzyka samobójstwa.
To badanie pilotażowe zwerbuje weteranów do wzięcia udziału w interwencji skoncentrowanej na rówieśnikach o nazwie Caring Cards (CC).
CC daje weteranom, którzy w przeszłości wykazywali zwiększone ryzyko samobójstwa, możliwość tworzenia kart, które są następnie wysyłane do weteranów, którzy obecnie są narażeni na wysokie ryzyko samobójstwa.
To badanie przyniesie bezpośrednie korzyści weteranom i przyczyni się do jakości usług świadczonych przez VA poprzez stworzenie bezpiecznej, kreatywnej przestrzeni dla weteranów z żywym doświadczeniem związanym z ryzykiem samobójstwa, aby połączyć się, aby przekazać przesłanie nadziei, wspólnoty i odporności swoim rówieśnikom zagrożonym za samobójstwo.
Pomaganie weteranom we wzajemnym wspieraniu zapewnia pomost do więzi społecznych, co może pomóc w zapobieganiu samobójstwom weteranów.
Ta interwencja może również poprawić zadowolenie weteranów z opieki zdrowotnej VA i zaangażowanie w leczenie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje silna potrzeba opracowania, oceny i wdrożenia możliwych do przetłumaczenia interwencji mających na celu ograniczenie samobójstw weteranów.
Troskliwe kontakty w celu zapobiegania samobójstwom (tj. personel wysyła listy wspierające do pacjentów po pobytach w szpitalu psychiatrycznym) jest potwierdzoną empirycznie, tanią metodą znaczącego zmniejszenia ryzyka samobójstwa i ponownych hospitalizacji, która została zbadana i zastosowana w warunkach weteranów / VA.
Wsparcie rówieśników (tj. osób z doświadczeniem w zakresie zdrowia psychicznego) w odzyskiwaniu zdrowia psychicznego to kolejne podejście poparte empirycznie.
Zaangażowanie rówieśników w opiekę psychiatryczną poprawia funkcjonowanie społeczne pacjentów i integrację ze społecznością, a także zmniejsza autostygmatyzację i upośledzenie funkcjonalne.
Niniejsze badanie koncentruje się na interwencji Caring Cards (CC), która jest nowatorską integracją opiekuńczych kontaktów i rówieśników.
W CC weterani ambulatoryjni z doświadczeniem w zakresie zdrowia psychicznego (rówieśnicy) tworzą pełne nadziei i inspirujące karty, które są następnie wysyłane do innych weteranów zmagających się z problemami ze zdrowiem psychicznym.
Z założenia CC zwiększa więź społeczną między uczestnikami, aby zmniejszyć ryzyko samobójstwa, które jest silnie związane z odłączeniem społecznym.
Rzeczywiście, istnieją dwa oparte na dowodach społeczne czynniki ryzyka samobójstwa: udaremniona przynależność (TB; poczucie, że ktoś nie należy) i postrzegana uciążliwość (PB; poczucie, że własne istnienie jest ciężarem dla innych).
CC łączy zarówno troskliwe kontakty, jak i rówieśników, aby konkretnie ukierunkować redukcję gruźlicy i gruźlicy poprzez zwiększenie więzi społecznych.
Badanie to ma na celu ustalenie wykonalności i akceptowalności CC.
Początkowy projekt poprawy jakości badaczy dostarczył mocnych wstępnych dowodów na wykonalność i akceptowalność CC.
Obecne badanie to jednoośrodkowa, 2-letnia próba pilotażowa, która wykorzystuje projekt otwartej próby, przed i po badaniu.
Badacze proponują rekrutację ambulatoryjnych weteranów z historią wysokiego ryzyka samobójstwa, aby tworzyli grupę CC i służyli jako twórcy kart (CM).
Badacze zrekrutują weteranów leczonych ambulatoryjnie, którzy są obecnie narażeni na wysokie ryzyko samobójstwa, jako odbiorców kart (CR).
Podstawowym rezultatem (Cel 1) jest ustalenie wykonalności i akceptowalności CC.
Cel 2 zbada zdolność CC do zmniejszenia głównych wyników (TB i PB) wśród CM i CR.
Cel 3 wstępnie oceni zdolność CC do zwiększania więzi społecznych, a także zmniejszania ryzyka samobójstwa (tj. myśli i zachowań samobójczych) wśród CM i CR.
KM będą spotykać się w cotygodniowych grupach, każda przez sześć miesięcy, w ciągu jednego roku; CR otrzymają w sumie sześć kart, po jednej na miesiąc.
Comiesięczne grupy spotkań będą również opcjonalnym miejscem, w którym CM i CR będą mogli spotykać się osobiście.
Oceny początkowe i uzupełniające zostaną zakończone na początku i jeden miesiąc po ostatniej grupie dla CM lub jeden miesiąc po ostatniej karcie dla CR.
Ten projekt opiera się na wstępnych danych badaczy, które wskazują, że CM-weterani są zainteresowani i uważają uczestnictwo w grupach CC za bardzo znaczące, a CR--weterani lubią otrzymywać karty, chcą otrzymywać więcej i opisują je jako inspirujące i wzmacniające.
Ten projekt jest innowacyjny w wykorzystaniu rówieśników w celu ułatwienia zapobiegania samobójstwom i powrotu do zdrowia wśród weteranów zagrożonych samobójstwem, szczególnie ukierunkowany na gruźlicę i gruźlicę.
Jest również wyjątkowy, ponieważ jest jednocześnie skierowany do dwóch populacji (weteranów ambulatoryjnych z historią i tych z aktualnym ryzykiem samobójstwa), które nie były wcześniej badane z tradycyjnymi kontaktami opiekuńczymi.
Badania te bezpośrednio odpowiadają Narodowemu Priorytetowemu Programowi Badań na rzecz Zapobiegania Samobójstwom.
To badanie bezpośrednio wspiera misję RR&D i jest zgodne z krajową strategią VA na lata 2018-2028 dotyczącą zapobiegania samobójstwom weteranów.
Badacze spodziewają się, że dane te będą stanowić podstawę najlepszych praktyk w zakresie zapobiegania samobójstwom i powrotu do zdrowia weteranów zagrożonych samobójstwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla twórców kart:
- Weteran VA San Diego Healthcare System (VASDHS) z nieaktywną flagą wysokiego ryzyka,
- ukończone 18 lat lub więcej,
- dostęp do transportu w celu uczestniczenia w grupie (jeśli odbywa się osobiście)
- jeśli grupy odbywają się zdalnie z powodu COVID-19, dostęp do niezawodnej technologii i Wi-Fi do udziału za pośrednictwem WebEx
- zdolność decyzyjna.
Dla odbiorców kart:
- Weteran VASDHS z aktywną flagą wysokiego ryzyka,
- ukończone 18 lat i więcej
- zdolność decyzyjna.
Kryteria wyłączenia:
-Dla twórców kart i odbiorców:
- brak adresu korespondencyjnego lub służbowego numeru telefonu,
- niezdolność do czytania i pisania w języku angielskim oraz
- wcześniejsze lub obecne doświadczenie z Caring Cards.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kart opiekuńczych
Grupa twórców kart weteranów.
|
Grupa twórców kart weteranów.
|
|
Inny: Troskliwi Odbiorcy Kart
Grupa odbiorców kart Weterana.
|
Grupa odbiorców kart Weterana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku i 8 miesięcy
|
Wykonalność będzie mierzona na podstawie odsetka weteranów 1) skierowanych na badanie przesiewowe, 2) uznanych za kwalifikujących się, 3) zapisanych/ukończonych weteranów oraz 4) pełnych ocen uzupełniających.
|
Do ukończenia studiów, około 1 roku i 8 miesięcy
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z interwencji (akceptowalność)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 1 roku i 8 miesięcy
|
Po przeprowadzeniu interwencji od uczestników zostanie zebrany Kwestionariusz Satysfakcji z Interwencji, aby zmierzyć akceptowalność interwencji w ramach Kart Opieki.
|
Do ukończenia studiów, około 1 roku i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Potrzeb Interpersonalnych (INQ-15)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnio 9 miesięcy
|
Na początku i podczas obserwacji weterani wypełnią kwestionariusz INQ-12, aby ocenić, czy nie doszło do udaremnienia przynależności i postrzeganej uciążliwości.
Każda pozycja INQ jest oceniana w skali Likerta od 1 do 7, więc pełny zakres miary wynosi 12-105, gdzie wyniki oznaczają wyższą udaremnioną przynależność i postrzeganą uciążliwość (tj. gorszy wynik).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnio 9 miesięcy
|
|
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnio 9 miesięcy
|
Na początku badania i podczas obserwacji ryzyko samobójstwa u weteranów oceniano za pomocą Skali Myśli samobójczych Becka (BSSI).
Jest to 19-punktowa miara w skali 0-2 punktów w zakresie 0-38, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie myśli samobójczych lub gorsze wyniki.
Istnieją dwa dodatkowe pytania dotyczące prób samobójczych, które nie są wliczane do całkowitego wyniku.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnio 9 miesięcy
|
|
Skale relacji społecznych dla dorosłych NIH Toolbox
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnio 9 miesięcy
|
Na początku i podczas obserwacji weterani wypełnią Skalę Relacji Społecznych Dorosłych NIH Toolbox, aby ocenić powiązania społeczne.
Uwzględniono trzy podskale: Postrzegane odrzucenie, Samotność i Wsparcie emocjonalne.
W każdym z nich znajdują się elementy oceniane w skali 1-5.
Postrzegane odrzucenie to 8 pozycji w zakresie 8–40, Samotność to 5 pozycji w zakresie 5–25, a wsparcie emocjonalne to 8 pozycji w zakresie 8–40.
Wyższe wyniki wiążą się z gorszymi wynikami w zakresie postrzeganego odrzucenia i samotności, natomiast wyższe wyniki wiążą się z lepszymi wynikami w zakresie wsparcia emocjonalnego.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3445-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Podczas fazy analizy danych tego badania zostanie wygenerowany jeden lub więcej zestawów danych bez identyfikatorów osobistych.
Zbiory danych będą obejmować wszystkie dane leżące u podstaw wszelkich publikacji wygenerowanych w ramach tego badania, a zatem będą one wystarczające do odtworzenia lub zweryfikowania wszelkich opublikowanych ustaleń.
Zostaną wygenerowane zestawy danych bez identyfikatorów osobowych.
Wszelkie identyfikatory HIPAA lub kombinacje zmiennych, które mogłyby zostać użyte do ponownej identyfikacji, zostaną wykluczone, podobnie jak wszelkie informacje zastrzeżone.
Plan nie obejmuje żadnego dostępu do danych umożliwiających indywidualną identyfikację lub danych zastrzeżonych.
W związku z tym plan ten zapewni ochronę prywatności, poufność prywatnych informacji umożliwiających identyfikację osób oraz bezpieczeństwo zastrzeżonych danych i informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ostateczne zestawy danych leżące u podstaw publikacji powstałych w wyniku tych badań zostaną udostępnione na pisemny wniosek.
Wnioski o dostęp muszą być składane na piśmie, podpisane przez wnioskodawcę ze Stanów Zjednoczonych i zawierać adres e-mail do doręczenia oraz zapewnienie, że odbiorca nie będzie próbował zidentyfikować ani ponownie zidentyfikować żadnej osoby.
We wniosku należy powołać się na publikację stanowiącą podstawę wniosku.
Prośby o publikację można kierować do głównego badacza/wiodącej osoby kontaktowej.
Jeśli badacz opuści VASDHS, wnioski mogą zostać przesłane do Zastępcy Szefa Sztabu ds. Badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .