- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486677
Péče o veterány a od nich: Peer přístup k prevenci sebevražd
30. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Péče o veterány a od nich: proveditelnost a přijatelnost vzájemného přístupu k prevenci a zotavení sebevražd
Sebevražda veteránů je národní problém; sociální odpojení je důležitým přispěvatelem k riziku sebevražd.
Tato pilotní studie přijme veterány, aby se zúčastnili intervence zaměřené na vrstevníky s názvem Caring Cards (CC).
CC dává veteránům, kteří mají v minulosti zvýšené riziko sebevraždy, příležitost vytvořit karty, které jsou poté zaslány veteránům, kteří jsou v současnosti ve vysokém riziku sebevraždy.
Tato studie bude přímo přínosem pro veterány a přispěje ke kvalitě služeb poskytovaných VA vytvořením bezpečného, kreativního prostoru pro veterány s prožitými zkušenostmi souvisejícími s rizikem sebevraždy, aby se spojili a poskytli poselství naděje, komunity a odolnosti svým ohroženým vrstevníkům. za sebevraždu.
Pomoc veteránům, aby se navzájem podporovali, poskytuje most pro sociální spojení, což může pomoci zabránit sebevraždě veteránů.
Tato intervence může také zlepšit spokojenost veteránů se zdravotní péčí VA a zapojení do léčby duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje silná potřeba vyvinout, vyhodnotit a implementovat přeložitelné intervence zaměřené na snížení sebevražd veteránů.
Pečující kontakty pro prevenci sebevražd (tj. zaměstnanci zasílají podpůrné dopisy pacientům po pobytech v psychiatrické léčebně) je empiricky podporovaná, nízkonákladová metoda pro významné snížení rizika sebevražd a opětovného přijetí do hospitalizace a byla studována a aplikována v prostředí veteránů/VA.
Dalším empiricky podporovaným přístupem je podpora vrstevníků (tj. osob s prožitou zkušeností s duševním zdravím) při zotavování duševního zdraví.
Zapojení vrstevníků do péče o duševní zdraví zlepšuje sociální fungování pacientů a integraci do komunity a také snižuje sebestigma a funkční poškození.
Tato studie se zaměřuje na intervenci pečujících karet (CC), což je nová integrace pečujících kontaktů a vrstevníků.
V CC ambulantní veteráni s prožitou zkušeností s duševním zdravím (peers) vytvářejí nadějí naplněné a inspirativní karty, které jsou poté zasílány dalším veteránům, kteří bojují s problémy duševního zdraví.
Podle návrhu CC zvyšuje sociální propojení mezi účastníky, aby se snížilo riziko sebevraždy, které je silně spojeno se sociálním odpojením.
Ve skutečnosti existují dva na důkazech podložené sociální rizikové faktory sebevraždy: zmařená sounáležitost (TB; pocit, že člověk nepatří) a vnímaná zátěž (PB; pocit, jako by něčí existence byla zátěží pro ostatní).
CC spojuje jak pečující kontakty, tak vrstevníky, aby se konkrétně zaměřila na snížení TBC a PB zvýšením sociální propojenosti.
Tato studie si klade za cíl stanovit proveditelnost a přijatelnost CC.
Počáteční projekt zlepšení kvality vyšetřovatelů poskytl silné předběžné důkazy o proveditelnosti a přijatelnosti CC.
Současná studie je dvouletá pilotní studie na jednom místě, která využívá otevřený zkušební design před/po výzkumu.
Vyšetřovatelé navrhují naverbovat ambulantní veterány s historií vysokého rizika sebevražd, aby vytvořili skupinu CC a sloužili jako výrobci karet (CM).
Vyšetřovatelé naverbují ambulantní veterány, kteří jsou v současné době vystaveni vysokému riziku sebevraždy, aby byli příjemci karet (CR).
Primárním výsledkem (Cíl 1) je stanovit proveditelnost a přijatelnost CC.
Cíl 2 bude zkoumat schopnost CC snížit primární výsledky (TB a PB) mezi CM a CR.
Cíl 3 předběžně vyhodnotí schopnost CC zvýšit sociální propojenost a také snížit riziko sebevražd (tj. sebevražedné myšlenky a chování) mezi CM a CR.
CM se budou scházet v týdenních skupinách, každá po dobu šesti měsíců, v průběhu jednoho roku; CR dostanou celkem šest karet, jednu měsíčně.
Měsíční setkání skupin bude také volitelným místem pro osobní setkání CM a CR.
Základní a následná hodnocení budou dokončena na začátku a jeden měsíc po poslední skupině pro CM nebo jeden měsíc po poslední kartě pro CR.
Tento projekt staví na předběžných údajích vyšetřovatelů, které naznačují, že zkušení CM se zajímají a považují účast ve skupinách CC za vysoce smysluplnou a veteráni CR rádi dostávají karty, chtějí dostávat více a popisují je jako inspirativní a posilující.
Tento projekt je inovativní ve svém využití vrstevníků k usnadnění prevence sebevražd a sociálního zotavení mezi veterány ohroženými sebevraždou tím, že se konkrétně zaměřuje na TBC a PB.
Je také unikátní v tom, že se současně zaměřuje na dvě populace (ambulantní veterány s anamnézou a osoby se současným rizikem sebevraždy), které dříve nebyly vyšetřeny tradičními pečovatelskými kontakty.
Tento výzkum přímo reaguje na Národní prioritní výzkumnou agendu pro prevenci sebevražd.
Tato studie přímo podporuje poslání RR&D a je v souladu s Národní strategií VA pro předcházení sebevraždám veteránů na období 2018–2028.
Vyšetřovatelé očekávají, že tyto údaje budou poskytovat informace o osvědčených postupech v prevenci sebevražd a sociální obnově pro veterány ohrožené sebevraždou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro výrobce karet:
- Veterán VA San Diego Healthcare System (VASDHS) s neaktivním příznakem vysokého rizika,
- 18 let nebo starší,
- přístup k dopravě za účelem účasti na skupině (pokud se koná osobně)
- pokud se skupiny konají na dálku kvůli COVID-19, přístup ke spolehlivým technologiím a WiFi k účasti přes WebEx
- rozhodovací schopnost.
Pro příjemce karty:
- VASDHS veterán s aktivní vlajkou vysokého rizika,
- 18 let nebo starší a
- rozhodovací schopnost.
Kritéria vyloučení:
– Pro výrobce karet a příjemce:
- absence poštovní adresy nebo pracovního telefonního čísla,
- neschopnost číst a psát v angličtině a
- předchozí nebo současné zkušenosti s pečovatelskými kartami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina pečujících karet
Skupina veteránských výrobců karet.
|
Skupina veteránských výrobců karet.
|
|
Jiný: Příjemci pečujících karet
Skupina příjemců karty veteránů.
|
Skupina příjemců karty veteránů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok, 8 měsíců
|
Proveditelnost bude měřena podílem veteránů 1) doporučených pro screening, 2) určených způsobilých, 3) zapsaných/dokončených výchozích hodnot a 4) kompletních následných hodnocení.
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok, 8 měsíců
|
|
Dotazník spokojenosti s intervencí (přijatelnost)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok, 8 měsíců
|
Po doručení intervence bude od účastníků sesbírán dotazník spokojenosti s intervencí, aby se změřila přijatelnost intervence Caring Cards.
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok, 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník interpersonálních potřeb (INQ-15)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, v průměru 9 měsíců
|
Na začátku a při následném sledování veteráni dokončí INQ-12, aby posoudili zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž.
Každá položka na INQ je hodnocena na Likertově stupnici 1–7, takže celý rozsah míry je 12–105, přičemž skóre znamená vyšší zmařenou sounáležitost a vnímanou zátěž (tj. horší výsledek).
|
Změna oproti výchozímu stavu, v průměru 9 měsíců
|
|
Riziko sebevraždy
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, v průměru 9 měsíců
|
Na začátku a při následném sledování bylo riziko sebevraždy veteránů hodnoceno pomocí Beckovy škály pro sebevražedné myšlenky (BSSI).
Jedná se o 19-položkové měření na 0-2 bodové stupnici pro rozsah 0-38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevražedné myšlenky nebo horší výsledky.
Existují dvě další otázky týkající se pokusů o sebevraždu, které nejsou zahrnuty do celkového skóre.
|
Změna oproti výchozímu stavu, v průměru 9 měsíců
|
|
NIH Toolbox škály sociálních vztahů dospělých
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, v průměru 9 měsíců
|
Ve výchozím a následném období veteráni dokončí škály sociálních vztahů dospělých NIH Toolbox, aby zhodnotili sociální propojenost.
Zahrnuty byly tři subškály: Vnímané odmítnutí, Osamělost a Emoční podpora.
Každá obsahuje položky hodnocené na stupnici 1–5.
Vnímané odmítnutí je 8 položek pro rozsah 8-40, Loneliness je 5 položek pro rozsah 5-25 a Emoční podpora je 8 položek pro rozsah 8-40.
Vyšší skóre je spojeno s horšími výsledky pro vnímané odmítnutí a osamělost, zatímco vyšší skóre je spojeno s lepšími výsledky pro emoční podporu.
|
Změna oproti výchozímu stavu, v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric L Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3445-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Během fáze analýzy dat této studie bude vygenerována jedna nebo více datových sad bez osobních identifikátorů.
Soubory dat budou zahrnovat všechna data, která jsou základem jakýchkoli publikací vytvořených touto studií, a proto budou dostatečné k reprodukci nebo ověření jakýchkoli publikovaných zjištění.
Budou generovány datové sady bez osobních identifikátorů.
Jakékoli identifikátory HIPAA nebo kombinace proměnných, které by mohly být použity pro opětovnou identifikaci, budou vyloučeny, stejně jako jakékoli chráněné informace.
Plán nezahrnuje žádný přístup k individuálně identifikovatelným nebo vlastnickým údajům.
Tento plán proto zajistí ochranu osobního soukromí, důvěrnost individuálně identifikovatelných soukromých informací a bezpečnost vlastnických dat a informací.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Konečné datové soubory podkladových publikací vyplývajících z tohoto výzkumu budou sdíleny na písemnou žádost.
Žádosti o přístup musí být podány písemně podepsané žadatelem ze Spojených států a obsahovat e-mailovou adresu pro doručení a ujištění, že se příjemce nepokusí identifikovat nebo znovu identifikovat žádnou osobu.
Žádost by měla odkazovat na publikaci, která je podkladem žádosti.
Žádosti o publikaci mohou být zaslány hlavnímu zkoušejícímu/hlavnímu kontaktnímu místu.
Pokud vyšetřovatel opustí VASDHS, mohou být žádosti zaslány Associate Chief of Staff for Research.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina pečujících karet
-
Photozig, Inc.Dokončeno
-
Photozig, Inc.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... a další spolupracovníciAktivní, ne náborStenóza aortální chlopně | Onemocnění srdečních chlopníKanada
-
Cleveland State UniversityDokončeno
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...DokončenoCovid19 | Duševní zdravíSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel ServetDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Španělsko
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce