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健康な成人におけるTAK-951の研究

2023年2月24日 更新者:Takeda

静脈内投与後の健康な被験者におけるTAK-951の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1相試験

最終的にTAK-951という薬が吐き気や嘔吐の治療に使われることが期待されています。 その前に、治験依頼者は、健康な成人の体がTAK-951をどのように処理するかを理解する必要があります.

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 低速および高速の注入速度で投与した場合の TAK-951 の副作用を確認する。
  • TAK-951参加者が副作用なしでどれだけ受け取ることができるかを知る.

参加者は、TAK-951 またはプラセボのいずれかを 1 回注入します。 この研究では、プラセボはTAK-951のように見えますが、薬は含まれていません. 参加者は、低用量または高用量のTAK-951を受け取ります。 注入には1〜3時間かかります。

参加者は、治験薬(TAK-951またはプラセボ)を受け取り、副作用を確認するために、治験クリニックに約4日間滞在します。 彼らは、治療後約2週間と4週間後にクリニックでフォローアップの訪問を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-951 と呼ばれます。 この研究では、健康な参加者におけるTAK-951の安全性、忍容性、およびPKを評価します。

この研究には、約40人の健康な参加者が登録されます。 各コホートには 8 人の参加者が無作為に割り付けられ、最低 3 つのコホートが評価されます。 参加者は、次の 3 つのコホートのいずれかで 6:2 の比率で TAK-951 またはプラセボを受け取るように (コインを投げるように偶然に) ランダムに割り当てられます。緊急の医療ニーズがある場合):

  • コホート 1 (低用量): TAK-951 20 mcg を 60 分かけて注入
  • コホート 2 (高用量): TAK-951 1 mg を 60 分かけて注入
  • コホート 3: TAK-951 1 mg を 120 分かけて注入

センチネル投与は、各コホートの最初の2人の参加者で行われます。 コホートの残りの投与は、重大な安全性または忍容性の懸念がない場合に行われます。 最初の 3 つのコホートの臨床データ分析後、追加の静脈内投与レジメンを評価するために、追加の 2 つのコホート、各コホートに 8 人の参加者を追加することができます。 次のコホートの投与は、前のコホートのデータの分析に基づいて行われます。

この単一施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 57 日間です。 すべての参加者は、フォローアップ評価のために、クリニックへの最後の訪問から14日後および28日後にクリニックに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -ニコチンおよびタバコを含む製品および/または大麻製品を使用していない継続的な非喫煙者 投与前の少なくとも3か月および研究中。
  2. -体格指数(BMI)が(> =)18.0以上で(
  3. 女性は非出産の可能性がなければなりません。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問時に精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的な問題を抱えているか、研究の実施中に予想されます。
  2. 男性の場合は週に 21 杯/単位、女性の場合は週に 14 杯/単位を超えるアルコールを飲みます。1 単位は (=) 150 ミリリットル (mL) のワインまたは 360 mL のビール、または 45 mL の 45% ( %) アルコール。
  3. -計画されたIV注入部位に、投薬を妨げる可能性のある入れ墨、傷跡、または皮膚の問題があります。
  4. 以下の履歴または存在:

    • -スクリーニング前の過去5年以内に3回以上の血管迷走神経性失神の発生。
    • 原因不明の突然死またはチャネル病の家族歴。
    • ブルガダ症候群 (つまり、V1-V3 誘導で ST 上昇を伴う右脚ブロック (RBBB) パターン)。
    • 心臓弁膜症、心筋梗塞、脳卒中、洞不全症候群、肺うっ血、症候性または重大な心不整脈、2 度房室ブロック タイプ 2、3 度房室ブロック、フレデリシアによる補正 QT 間隔延長 (QTcF ) 間隔、低カリウム血症、低マグネシウム血症、または伝導異常;
    • Torsade de Pointesの危険因子(心不全、心筋症、またはQT延長症候群の家族歴など);
    • -臨床的に重要なECG所見または病歴を含む:QTcFを伴う長いまたは短いQT間隔(450ミリ秒を超えるまたは360ミリ秒未満)、二線維束ブロックまたはQRS> = 120ミリ秒またはPR間隔が(>)スクリーニングまたは日に200ミリ秒を超える-1 時間 0 より前。
    • -洞房ブロックまたは洞休止の記録された履歴> = 3秒。
  5. -半横臥血圧(重複の平均)は、スクリーニング時に90/60ミリメートル水銀(mmHg)未満または140/90 mmHgを超えています。
  6. -平均半横臥心拍数が1分あたり100ビート(bpm)(スクリーニング時、-1日目、0時間前、または投与前1日目);平均半横臥心拍数の運動参加者
  7. -起立性低血圧は、収縮期血圧の低下として定義されています >= 20 mmHg または拡張期血圧の低下 >= 10 mmHg スクリーニング時の半横臥位からの血圧と比較した場合、および-1日目前-Hour 0.半横臥血圧は、重複測定の平均になります。
  8. -2分間立った後の30 bpmの増加または心拍数> 120 bpmとして定義される姿勢起立性頻脈があります。
  9. スクリーニングまたはチェックインで、尿中の薬物またはアルコールが陽性。
  10. -スクリーニングまたはチェックイン時の尿コチニン陽性。
  11. -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、またはC型肝炎ウイルス(HCV)のスクリーニングで陽性結果。
  12. -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含む薬物の使用を控えることができない、または予測することができません 投与の14日前から研究全体を通して。 参加者が治験薬投与前の過去3か月間同じ安定した用量を使用している場合、甲状腺ホルモン補充療法が許可される場合があります。 投与後、治験責任医師または被指名人の裁量で、アセトアミノフェン(24時間あたり最大2g)を投与することができます。 ホルモン補充療法も許可されます。
  13. -治験責任医師または被指名人の意見では、投与前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていました。
  14. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
  15. -投与前7日以内の血漿提供。
  16. スクリーニングまたはチェックインでコロナウイルス病2019(COVID-19)検査の結果が陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1 (低用量): TAK-951 20 mcg を 60 分かけて注入
TAK-951 20 マイクログラム (mcg) または TAK-951 プラセボ マッチング、注入、静脈内、1 日目に 60 分間。
TAK-951点滴静注。
TAK-951 プラセボ適合点滴静注。
実験的:コホート 2 (高用量): TAK-951 1 mg を 60 分かけて注入
TAK-951 1ミリグラム(mg)またはTAK-951プラセボマッチング、注入、静脈内、1日目に60分間。用量レベルは、以前のコホートからの安全性、忍容性、およびPKデータに基づいて決定されます。
TAK-951点滴静注。
TAK-951 プラセボ適合点滴静注。
実験的:コホート 3: TAK-951 1 mg 注入 120 分以上
TAK-951 1 mg または TAK-951 プラセボ マッチング、点滴、静脈内、1 日目に 120 分間。
TAK-951点滴静注。
TAK-951 プラセボ適合点滴静注。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1つ以上の治療に伴う有害事象(TEAE)を報告した参加者の数
時間枠:29日目までのベースライン
29日目までのベースライン
バイタルサイン値がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠:2日目までのベースライン
2日目までのベースライン
12 誘導心電図 (ECG) 値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠:2日目までのベースライン
2日目までのベースライン
臨床検査値がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠:2日目までのベースライン
2日目までのベースライン
身体検査値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠:29日目までのベースライン
29日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC∞: TAK-951 の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大30時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大30時間)
Ceoi:TAK-951の注入終了時の血漿濃度
時間枠:1日目:注入終了時(注入後30時間)
1日目:注入終了時(注入後30時間)
AUClast: TAK-951 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大30時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大30時間)
T1/2z: TAK-951 の最終処分段階の半減期
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大30時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大30時間)
λz:TAK-951の端子配置位相速度定数
時間枠:1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大30時間)
1日目の投与前および投与後の複数の時点(最大30時間)
血清中に陽性の抗薬物抗体(ADA)を持つ参加者の数
時間枠:29日目までのベースライン
ADA陽性は、ADAスクリーニングおよび確認アッセイの両方で陽性と評価されたサンプルとして定義されました。 ADA陽性の参加者は、ADAの陽性結果が少なくとも1つあった参加者として定義されました。
29日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2021年5月16日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月24日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TAK-951-1004
  • U1111-1251-9214 (レジストリ識別子:WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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