Исследование TAK-951 у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Постоянный некурящий, который не употреблял никотин- и табакосодержащие продукты и/или продукты каннабиса в течение как минимум 3 месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования.
2. Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,0 и меньше или равен (
3. Самка должна быть недетородной.

Критерий исключения:

1. Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
2. Употребляйте алкоголь более 21 стакана/порций в неделю для мужчин или 14 стаканов/порций в неделю для женщин, при этом одна порция равна (=) 150 миллилитрам (мл) вина или 360 мл пива или 45 мл 45-процентного ( %) алкоголь.
3. Наличие татуировок, шрамов или проблем с кожей в месте запланированного внутривенного введения, которые могут помешать дозированию.

4. История или наличие:

   • Три (3) или более случаев вазовагального обморока в течение последних 5 лет до скрининга.
   • Семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти или каналопатии.
   • Синдром Бругада (то есть картина блокады правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) с подъемом сегмента ST в отведениях V1-V3).
   • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как сердечная вальвулопатия, инфаркт миокарда, инсульт, синдром слабости синусового узла, застой в легких, симптоматическая или значительная сердечная аритмия, AV-блокада второй степени типа 2, AV-блокада третьей степени, удлинение корригированного интервала QT по Фредерисии (QTcF ) интервал, гипокалиемия, гипомагниемия или нарушения проводимости;
   • Факторы риска Torsade de Pointes (например, сердечная недостаточность, кардиомиопатия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT);
   • Любые клинически значимые изменения ЭКГ или история болезни, в том числе: длинный или короткий интервал QT с QTcF (более 450 мс или менее 360 мс), бифасцикулярная блокада или комплекс QRS >=120 мс или интервал PR более (>) 200 мс при скрининге или в день -1 до часа 0.
   • Документированная история синоатриальной блокады или синусовой паузы >=3 секунд.
5. Артериальное давление в полулежачем положении (среднее значение в двух экземплярах) составляет менее 90/60 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или более 140/90 мм рт.ст. при скрининге.
6. Имеет среднюю частоту сердечных сокращений в полулежачем положении 100 ударов в минуту (уд/мин) (при скрининге, в день -1 перед часом 0 или в день перед введением дозы 1); спортивные участники со средней частотой сердечных сокращений в полулежачем положении
7. Имеет ортостатическую гипотензию, определяемую как снижение систолического артериального давления >=20 мм рт.ст. или снижение диастолического артериального давления >=10 мм рт.ст. после 2 минут стояния по сравнению с артериальным давлением в полулежачем положении при скрининге и в день -1 до -Час 0. Артериальное давление в полулежачем положении будет средним значением повторных измерений.
8. Имеет постуральную ортостатическую тахикардию, определяемую как увеличение на 30 ударов в минуту или частоту сердечных сокращений> 120 ударов в минуту после стояния в течение 2 минут.
9. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
10. Положительный котинин мочи при скрининге или регистрации.
11. Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
12. Невозможно воздержаться от или предвидеть использование каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная с 14 дней до дозирования и на протяжении всего исследования. Заместительные препараты гормонов щитовидной железы могут быть разрешены, если участник принимал ту же стабильную дозу в течение последних 3 месяцев до введения исследуемого препарата. После дозирования ацетаминофен (до 2 г в течение 24 часов) может вводиться по усмотрению исследователя или уполномоченного лица. Также будет разрешена заместительная гормональная терапия.
13. Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до введения дозы и на протяжении всего исследования.
14. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы.
15. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
16. Имеет положительные результаты тестирования на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19) при скрининге или регистрации.