Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-951 u zdrowych osób dorosłych

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę TAK-951 u zdrowych osób po podaniu dożylnym

Istnieje nadzieja, że ​​lek o nazwie TAK-951 będzie ostatecznie stosowany w leczeniu nudności i wymiotów. Wcześniej sponsor musi zrozumieć, w jaki sposób organizm przetwarza TAK-951 u zdrowych osób dorosłych.

Główne cele tego badania są następujące:

  • Aby sprawdzić skutki uboczne TAK-951 podawanego z powolną i szybką infuzją.
  • Aby dowiedzieć się, ile uczestnicy TAK-951 mogą otrzymać bez skutków ubocznych.

Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję TAK-951 lub placebo. W tym badaniu placebo wygląda jak TAK-951, ale nie zawiera żadnego leku. Uczestnicy otrzymają niską lub wysoką dawkę TAK-951. Infuzja potrwa od 1 do 3 godzin.

Uczestnicy pozostaną w klinice badawczej przez około 4 dni, aby otrzymać badany lek (TAK-951 lub placebo) i sprawdzić, czy nie występują skutki uboczne. Będą mieli wizyty kontrolne w klinice około 2 tygodnie i 4 tygodnie po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-951. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i PK TAK-951 u zdrowych uczestników.

W badaniu weźmie udział około 40 zdrowych uczestników. Każda kohorta będzie miała 8 uczestników do losowania, a co najmniej 3 kohorty zostaną ocenione. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do grupy otrzymującej TAK-951 lub placebo w stosunku 6:2 w jednej z następujących 3 kohort, które pozostaną nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że istnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Kohorta 1 (niska dawka): TAK-951 20 mcg infuzja przez 60 minut
  • Kohorta 2 (wysoka dawka): TAK-951 1 mg infuzja trwająca 60 minut
  • Kohorta 3: TAK-951 1 mg Infuzja przez 120 minut

Dawkowanie Sentinel zostanie przeprowadzone u pierwszych 2 uczestników w każdej kohorcie. Dawkowanie w pozostałej części kohorty zostanie przeprowadzone, jeśli nie ma istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji. Dodatkowe 2 kohorty, każda kohorta licząca 8 uczestników może zostać dodana do badania w celu oceny dodatkowego schematu dawkowania dożylnego po analizie danych klinicznych pierwszych 3 kohort. Dawkowanie kolejnej kohorty będzie oparte na analizie danych z poprzedniej kohorty.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 57 dni. Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki po 14 i 28 dniach od ostatniej wizyty w klinice w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba niepaląca stale, która nie używała produktów zawierających nikotynę i tytoń i/lub produktów z konopi indyjskich przez co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,0 i mniejszy lub równy (
  3. Kobieta musi być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Pij alkohol w ilości przekraczającej 21 szklanek/jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 szklanek/jednostek tygodniowo dla kobiet, przy czym jedna jednostka odpowiada (=) 150 mililitrom (ml) wina lub 360 ml piwa lub 45 ml 45% ( %) alkoholu.
  3. Mieć jakiekolwiek tatuaże, blizny lub problemy skórne w planowanym miejscu infuzji dożylnej, które mogłyby zakłócać dawkowanie.

  4. Historia lub obecność:

    • Trzy (3) lub więcej przypadków omdlenia wazowagalnego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
    • Historia rodzinna niewyjaśnionej nagłej śmierci lub kanałopatii.
    • Zespół Brugadów (tj. blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) z uniesieniem odcinka ST w odprowadzeniach V1-V3).
    • Choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, takie jak zastawka serca, zawał mięśnia sercowego, udar, zespół chorego węzła zatokowego, zastój w płucach, objawowe lub istotne zaburzenia rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu 2, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, wydłużony odstęp QT skorygowany metodą Fredericii (QTcF ) przerwa, hipokaliemia, hipomagnezemia lub zaburzenia przewodzenia;
    • Czynniki ryzyka Torsade de Pointes (na przykład niewydolność serca, kardiomiopatia lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie);
    • Wszelkie istotne klinicznie wyniki EKG lub historia choroby, w tym: długi lub krótki odstęp QT z QTcF (powyżej 450 ms lub mniej niż 360 ms), blok dwuwiązkowy lub zespół QRS >=120 ms lub odstęp PR większy niż (>) 200 ms podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 przed godziną 0.
    • Udokumentowana historia bloku zatokowo-przedsionkowego lub pauzy zatokowej >=3 sekundy.
  5. Ciśnienie krwi w pozycji półleżącej (średnia z dwóch powtórzeń) jest mniejsze niż 90/60 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  6. Ma średnie tętno w pozycji półleżącej 100 uderzeń na minutę (bpm) (podczas badania przesiewowego, w dniu -1 przed godziną 0 lub w dniu 1 przed podaniem dawki); sportowców ze średnim tętnem w pozycji półleżącej
  7. Ma hipotonię ortostatyczną zdefiniowaną jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >=20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi >=10 mmHg po 2 minutach stania w porównaniu z ciśnieniem krwi w pozycji półleżącej podczas badania przesiewowego i w dniu -1 przed -Godzina 0. Ciśnienie krwi w pozycji półleżącej będzie średnią z dwóch pomiarów.
  8. Ma ortostatyczny tachykardię posturalną, definiowaną jako wzrost o 30 uderzeń na minutę lub tętno >120 uderzeń na minutę po 2 minutach stania.
  9. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  10. Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  11. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  12. Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakiegokolwiek leku, w tym leków na receptę i bez recepty, preparatów ziołowych lub suplementów witaminowych, począwszy od 14 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania. Lek zastępczy hormonu tarczycy może być dozwolony, jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez ostatnie 3 miesiące przed podaniem badanego leku. Po podaniu dawki acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) może zostać podany według uznania badacza lub osoby wyznaczonej. Dozwolona będzie również hormonalna terapia zastępcza.
  13. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania.
  14. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  15. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  16. Ma pozytywne wyniki testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas kontroli przesiewowej lub odprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (niska dawka): TAK-951 20 mcg infuzja przez 60 minut
TAK-951 20 mikrogramów (mcg) lub TAK-951 odpowiednik placebo, infuzja dożylna przez okres 60 minut pierwszego dnia.
Lek: TAK-951
TAK-951 wlew dożylny.
Lek: TAK-951 Placebo
Wlew dożylny TAK-951 odpowiadający placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (wysoka dawka): TAK-951 1 mg infuzja trwająca 60 minut
TAK-951 1 miligram (mg) lub TAK-951 odpowiednik placebo, infuzja dożylna przez okres 60 minut w dniu 1. Poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Lek: TAK-951
TAK-951 wlew dożylny.
Lek: TAK-951 Placebo
Wlew dożylny TAK-951 odpowiadający placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 3: TAK-951 1 mg infuzja przez 120 minut
TAK-951 1 mg lub TAK-951 odpowiednik placebo, infuzja dożylna przez okres 120 minut w dniu 1. Poziom dawki zostanie określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Lek: TAK-951
TAK-951 wlew dożylny.
Lek: TAK-951 Placebo
Wlew dożylny TAK-951 odpowiadający placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Linia bazowa do dnia 2
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana wartości 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości początkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Linia bazowa do dnia 2
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 2
Linia bazowa do dnia 2
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości z badania fizykalnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-951
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 30 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 30 godzin) po podaniu dawki
Ceoi: Stężenie w osoczu na końcu infuzji dla TAK-951
Ramy czasowe: Dzień 1: pod koniec infuzji (30 godzin po infuzji)
Dzień 1: pod koniec infuzji (30 godzin po infuzji)
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-951
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 30 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 30 godzin) po podaniu dawki
T1/2z: Okres półtrwania w fazie ostatecznej dystrybucji dla TAK-951
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 30 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 30 godzin) po podaniu dawki
λz: Stała szybkości fazy dyspozycji zacisków dla TAK-951
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 30 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 30 godzin) po podaniu dawki
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
ADA-pozytywna została zdefiniowana jako próbka, która została oceniona jako pozytywna zarówno w testach przesiewowych ADA, jak i testach potwierdzających. Uczestników z pozytywnym wynikiem ADA zdefiniowano jako uczestników, którzy mieli co najmniej 1 pozytywny wynik ADA.
Linia bazowa do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-951-1004
  • U1111-1251-9214 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj