Een studie van TAK-951 bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering en tijdens het onderzoek geen nicotine- en tabaksbevattende producten en/of cannabisproducten heeft gebruikt.
2. Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (
3. Het vrouwtje moet niet vruchtbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Is geestelijk of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Drink meer dan 21 glazen/eenheden per week voor mannen of 14 glazen/eenheden per week voor vrouwen, waarbij één eenheid gelijk is aan (=) 150 milliliter (ml) wijn of 360 ml bier of 45 ml 45 procent ( %) alcohol.
3. Als u tatoeages, littekens of huidproblemen heeft op de geplande IV-infusieplaats die de dosering kunnen verstoren.

4. Geschiedenis of aanwezigheid van:

   • Drie (3) of meer gevallen van vasovagale syncope in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening.
   • Familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood of channelopathie.
   • Brugada-syndroom (dat wil zeggen rechterbundeltakblokpatroon (RBBB) met ST-elevatie in afleidingen V1-V3).
   • Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, zoals cardiale valvulopathie, myocardinfarct, beroerte, zieke sinussyndroom, longcongestie, symptomatische of significante hartritmestoornissen, tweedegraads AV-blok type 2, derdegraads AV-blok, verlengd gecorrigeerd QT-interval door Fredericia (QTcF ) interval, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie of geleidingsstoornissen;
   • Risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijvoorbeeld hartfalen, cardiomyopathie of familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom);
   • Alle klinisch significante ECG-bevindingen of medische voorgeschiedenis, waaronder: lang of kort QT-interval met QTcF (meer dan 450 msec of minder dan 360 msec), bifasciculair blok of QRS >=120 msec of PR-interval langer dan (>) 200 msec bij screening of dag -1 voor Uur 0.
   • Gedocumenteerde geschiedenis van sinoatriaal blok of sinuspauze >=3 seconden.
5. Halfliggende bloeddruk (gemiddelde van duplicaat) is minder dan 90/60 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
6. Heeft een gemiddelde semi-liggende hartslag van 100 slagen per minuut (bpm) (bij screening, op Dag -1 vóór Uur 0, of op Dag 1 vóór de dosis); atletische deelnemers met een gemiddelde semi-liggende hartslag
7. Heeft orthostatische hypotensie, gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk >=20 mmHg of een verlaging van de diastolische bloeddruk >=10 mmHg na 2 minuten staan ​​in vergelijking met de bloeddruk vanuit de half liggende positie bij de screening en op dag -1 pre -Uur 0. De semi-liggende bloeddruk is een gemiddelde van duplicaatmetingen.
8. Heeft posturale orthostatische tachycardie, gedefinieerd als een toename van 30 bpm of hartslag >120 bpm na 2 minuten staan.
9. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of check-in.
10. Positieve urine-cotinine bij screening of check-in.
11. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
12. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het onderzoek. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt. Na dosering kan paracetamol (tot 2 g per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon. Hormoonvervangende therapie zal ook worden toegestaan.
13. Heeft naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon een dieet gevolgd dat onverenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende het hele onderzoek.
14. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
15. Plasmadonatie binnen 7 dagen voor toediening.
16. Heeft positieve resultaten voor het testen van de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) bij screening of check-in.