Um estudo de TAK-951 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina e tabaco e/ou produtos de cannabis por pelo menos 3 meses antes da dosagem e durante o estudo.
2. Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,0 e menor ou igual a (
3. A mulher deve ter potencial para não engravidar.

Critério de exclusão:

1. Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Beber álcool em excesso de 21 copos/unidades por semana para homens ou 14 copos/unidades por semana para mulheres, com uma unidade igual a (=) 150 mililitros (mL) de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de 45 por cento ( %) álcool.
3. Ter tatuagens, cicatrizes ou problemas de pele no local de infusão IV planejado que possam interferir na dosagem.

4. História ou presença de:

   • Três (3) ou mais incidências de síncope vasovagal nos últimos 5 anos antes da triagem.
   • História familiar de morte súbita inexplicada ou canalopatia.
   • Síndrome de Brugada (ou seja, padrão de bloqueio de ramo direito (RBD) com elevação do segmento ST nas derivações V1-V3).
   • Doença cardiovascular ou cerebrovascular, como valvulopatia cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, síndrome do nódulo sinusal, congestão pulmonar, arritmia cardíaca sintomática ou significativa, bloqueio AV de segundo grau tipo 2, bloqueio AV de terceiro grau, intervalo QT corrigido prolongado por Fredericia (QTcF ) intervalo, hipocalemia, hipomagnesemia ou anormalidades de condução;
   • Fatores de risco para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia ou história familiar de Síndrome do QT longo);
   • Quaisquer achados de ECG clinicamente significativos ou histórico médico, incluindo: intervalo QT longo ou curto com QTcF (acima de 450 ms ou menos de 360 ​​ms), bloqueio bifascicular ou QRS >=120 ms ou intervalo PR maior que (>) 200 ms na triagem ou Dia -1 pré-Hora 0.
   • História documentada de bloqueio sinoatrial ou pausa sinusal >=3 segundos.
5. A pressão arterial semi-reclinada (média da duplicata) é inferior a 90/60 milímetros de mercúrio (mmHg) ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
6. Tem uma frequência cardíaca semi-reclinada média de 100 batimentos por minuto (bpm) (na triagem, no Dia -1 antes da Hora 0 ou no Dia 1 antes da dose); participantes atléticos com frequência cardíaca semi-reclinada média
7. Tem hipotensão ortostática definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica >=20 mmHg ou uma diminuição na pressão arterial diastólica >=10 mmHg após 2 minutos de pé quando comparada com a pressão arterial da posição semi-reclinada na triagem e no Dia -1 pré -Hora 0. A pressão arterial semi-reclinada será uma média de medições duplicadas.
8. Tem taquicardia ortostática postural, definida como um aumento de 30 bpm ou frequência cardíaca > 120 bpm após ficar em pé por 2 minutos.
9. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
10. Cotinina urinária positiva na triagem ou check-in.
11. Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
12. Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes da dosagem e durante todo o estudo. A medicação de reposição de hormônio tireoidiano pode ser permitida se o participante estiver na mesma dose estável nos últimos 3 meses antes da administração do medicamento do estudo. Após a dosagem, o acetaminofeno (até 2 g por 24 horas) pode ser administrado a critério do investigador ou pessoa designada. A terapia de reposição hormonal também será permitida.
13. Esteve em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do investigador ou pessoa designada, nos 30 dias anteriores à dosagem e ao longo do estudo.
14. Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à administração.
15. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
16. Tem resultados positivos para o teste da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) na triagem ou no check-in.