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Eine Studie von TAK-951 bei gesunden Erwachsenen

24. Februar 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TAK-951 bei gesunden Probanden nach intravenöser Verabreichung

Es besteht die Hoffnung, dass ein Medikament namens TAK-951 schließlich zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt wird. Zuvor muss der Sponsor verstehen, wie der Körper TAK-951 bei gesunden Erwachsenen verarbeitet.

Die Hauptziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Um auf Nebenwirkungen von TAK-951 zu prüfen, wenn es mit einer langsamen und schnellen Infusionsrate verabreicht wird.
  • Um zu erfahren, wie viel TAK-951 die Teilnehmer erhalten können, ohne Nebenwirkungen davon zu bekommen.

Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Infusion von entweder TAK-951 oder Placebo. In dieser Studie sieht ein Placebo wie TAK-951 aus, enthält aber kein Medikament. Die Teilnehmer erhalten entweder eine niedrige oder eine hohe Dosis von TAK-951. Die Infusion dauert 1-3 Stunden.

Die Teilnehmer bleiben etwa 4 Tage in der Studienklinik, um das Studienmedikament (TAK-951 oder Placebo) zu erhalten und auf Nebenwirkungen zu untersuchen. Etwa 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung werden sie in der Klinik nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-951. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von TAK-951 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

An der Studie werden etwa 40 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Jede Kohorte hat 8 Teilnehmer, die randomisiert werden müssen, und mindestens 3 Kohorten werden bewertet. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) zugeteilt, um TAK-951 oder Placebo in einem Verhältnis von 6:2 in einer der folgenden 3 Kohorten zu erhalten, was dem Teilnehmer und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Kohorte 1 (niedrige Dosis): TAK-951 20 mcg Infusion über 60 Minuten
  • Kohorte 2 (hohe Dosis): TAK-951 1 mg Infusion über 60 Minuten
  • Kohorte 3: TAK-951 1 mg Infusion über 120 Minuten

Die Sentinel-Dosierung wird bei den ersten 2 Teilnehmern in jeder Kohorte durchgeführt. Die Dosierung im Rest der Kohorte erfolgt, wenn keine wesentlichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken bestehen. Zusätzliche 2 Kohorten, jede Kohorte mit 8 Teilnehmern, können in die Studie aufgenommen werden, um ein zusätzliches intravenöses Dosierungsschema nach der klinischen Datenanalyse der ersten 3 Kohorten zu bewerten. Die Dosierung der nachfolgenden Kohorte basiert auf der Analyse der Daten der vorherigen Kohorte.

Diese monozentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 57 Tage. Alle Teilnehmer werden nach 14 und 28 Tagen nach dem letzten Besuch in der Klinik für eine Nachuntersuchung in die Klinik zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der Verabreichung und während der gesamten Studie keine nikotin- und tabakhaltigen Produkte und/oder Cannabisprodukte verwendet hat.
  2. Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (
  3. Die Frau muss nicht gebärfähig sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
  2. Trinken Sie mehr als 21 Gläser/Einheiten Alkohol pro Woche für Männer oder 14 Gläser/Einheiten pro Woche für Frauen, wobei eine Einheit (=) 150 Milliliter (ml) Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml 45-prozentigem ( %) Alkohol.
  3. An der geplanten IV-Infusionsstelle Tätowierungen, Narben oder Hautprobleme haben, die die Dosierung beeinträchtigen könnten.

  4. Geschichte oder Vorhandensein von:

    • Drei (3) oder mehr Fälle von vasovagaler Synkope innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
    • Familiengeschichte von ungeklärtem plötzlichem Tod oder Kanalopathie.
    • Brugada-Syndrom (d. h. Rechtsschenkelblock (RBBB)-Muster mit ST-Hebung in den Ableitungen V1–V3).
    • Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Herzklappenfehler, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Sick-Sinus-Syndrom, Lungenstauung, symptomatische oder signifikante Herzrhythmusstörungen, AV-Block II ) Intervall, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Leitungsstörungen;
    • Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms);
    • Alle klinisch signifikanten EKG-Befunde oder Anamnese, einschließlich: langes oder kurzes QT-Intervall mit QTcF (über 450 ms oder weniger als 360 ms), bifaszikulärer Block oder QRS >= 120 ms oder PR-Intervall größer als (>) 200 ms beim Screening oder am Tag -1 vor Stunde 0.
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Sinusblock oder Sinuspause >=3 Sekunden.
  5. Der halbliegende Blutdruck (Durchschnitt der Duplikate) beträgt beim Screening weniger als 90/60 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 140/90 mmHg.
  6. Hat eine durchschnittliche halbliegende Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute (bpm) (beim Screening, am Tag -1 vor Stunde 0 oder am Tag 1 vor der Dosis); sportliche Teilnehmer mit einer durchschnittlichen halbliegenden Herzfrequenz
  7. Hat orthostatische Hypotonie, definiert als eine Abnahme des systolischen Blutdrucks > = 20 mmHg oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks > = 10 mmHg nach 2 Minuten Stehen im Vergleich zum Blutdruck aus halb liegender Position beim Screening und am Tag -1 vor -Stunde 0. Der halbliegende Blutdruck ist ein Durchschnitt aus doppelten Messungen.
  8. Hat posturale orthostatische Tachykardie, definiert als Anstieg von 30 bpm oder Herzfrequenz > 120 bpm nach 2 Minuten Stehen.
  9. Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder Check-in.
  10. Positives Cotinin im Urin beim Screening oder Check-in.
  11. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  12. Unfähig, die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, ab 14 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie zu unterlassen oder zu antizipieren. Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamente können zugelassen werden, wenn der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments dieselbe stabile Dosis eingenommen hat. Nach der Dosierung kann nach Ermessen des Prüfarztes oder des Beauftragten Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) verabreicht werden. Auch eine Hormonersatztherapie ist erlaubt.
  13. Hat innerhalb der 30 Tage vor der Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingenommen, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten nicht mit der Studiendiät vereinbar ist.
  14. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
  15. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  16. Hat positive Ergebnisse für Tests auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim Screening oder Check-in.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (niedrige Dosis): TAK-951 20 mcg Infusion über 60 Minuten
TAK-951 20 Mikrogramm (mcg) oder TAK-951 Placebo-Matching, intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten an Tag 1.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 intravenöse Infusion.
Arzneimittel: TAK-951 Placebo
TAK-951 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Experimental: Kohorte 2 (hohe Dosis): TAK-951 1 mg Infusion über 60 Minuten
TAK-951 1 Milligramm (mg) oder TAK-951 Placebo-Matching, Infusion, intravenös, über einen Zeitraum von 60 Minuten an Tag 1. Die Dosishöhe wird auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 intravenöse Infusion.
Arzneimittel: TAK-951 Placebo
TAK-951 Placebo-passende intravenöse Infusion.
Experimental: Kohorte 3: TAK-951 1 mg Infusion über 120 Minuten
TAK-951 1 mg oder TAK-951 Placebo-Matching, Infusion, intravenös, über einen Zeitraum von 120 Minuten an Tag 1. Die Dosishöhe wird auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: TAK-951
TAK-951 intravenöse Infusion.
Arzneimittel: TAK-951 Placebo
TAK-951 Placebo-passende intravenöse Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Baseline bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2
Baseline bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Werte des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2
Baseline bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 2
Baseline bis Tag 2
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der körperlichen Untersuchungswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Baseline bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-951
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 30 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 30 Stunden) nach der Einnahme
Ceoi: Plasmakonzentration am Ende der Infusion für TAK-951
Zeitfenster: Tag 1: am Ende der Infusion (30 Stunden nach der Infusion)
Tag 1: am Ende der Infusion (30 Stunden nach der Infusion)
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-951
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 30 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 30 Stunden) nach der Einnahme
T1/2z: Halbwertszeit der Enddispositionsphase für TAK-951
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 30 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 30 Stunden) nach der Einnahme
λz: Enddispositions-Phasengeschwindigkeitskonstante für TAK-951
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 30 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 30 Stunden) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
ADA-positiv wurde als eine Probe definiert, die sowohl im ADA-Screening als auch im Bestätigungsassay als positiv bewertet wurde. ADA-positive Teilnehmer wurden als Teilnehmer definiert, die mindestens 1 positives ADA-Ergebnis hatten.
Baseline bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-951-1004
  • U1111-1251-9214 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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