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Uno studio di TAK-951 in adulti sani

24 febbraio 2023 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TAK-951 in soggetti sani dopo somministrazione endovenosa

Si spera che un medicinale chiamato TAK-951 venga infine utilizzato per trattare la nausea e il vomito. Prima di allora, lo sponsor deve capire come il corpo elabora il TAK-951 negli adulti sani.

Gli obiettivi principali di questo studio sono i seguenti:

  • Per verificare la presenza di effetti collaterali da TAK-951 quando somministrato a una velocità di infusione lenta e veloce.
  • Per sapere quanto TAK-951 i partecipanti possono ricevere senza ottenere effetti collaterali da esso.

I partecipanti riceveranno una singola infusione di TAK-951 o placebo. In questo studio, un placebo sembra TAK-951 ma non contiene alcuna medicina. I partecipanti riceveranno una dose bassa o alta di TAK-951. L'infusione richiederà da 1 a 3 ore.

I partecipanti rimarranno nella clinica dello studio per circa 4 giorni per ricevere il farmaco in studio (TAK-951 o placebo) e controllare gli effetti collaterali. Avranno visite di follow-up presso la clinica circa 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-951. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la PK di TAK-951 in partecipanti sani.

Lo studio arruolerà circa 40 partecipanti sani. Ogni coorte avrà 8 partecipanti da randomizzare e verrà valutato un minimo di 3 coorti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a ricevere TAK-951 o placebo in un rapporto 6:2 in una delle seguenti 3 coorti, che rimarranno segrete al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che c'è un bisogno medico urgente):

  • Coorte 1 (bassa dose): TAK-951 20 mcg di infusione in 60 minuti
  • Coorte 2 (dose elevata): TAK-951 1 mg di infusione in 60 minuti
  • Coorte 3: TAK-951 1 mg di infusione in 120 minuti

Il dosaggio sentinella verrà eseguito nei primi 2 partecipanti in ciascuna coorte. Il dosaggio nel resto della coorte verrà eseguito se non ci sono problemi significativi di sicurezza o tollerabilità. Ulteriori 2 coorti, ciascuna coorte con 8 partecipanti, possono essere aggiunte allo studio per valutare un regime di dosaggio endovenoso aggiuntivo dopo l'analisi dei dati clinici delle prime 3 coorti. Il dosaggio della coorte successiva si baserà sull'analisi dei dati della coorte precedente.

Questo studio monocentrico sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 57 giorni. Tutti i partecipanti torneranno in clinica dopo 14 e 28 giorni dopo l'ultima visita alla clinica per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina e tabacco e/o prodotti a base di cannabis per almeno 3 mesi prima della somministrazione e durante lo studio.
  2. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,0 e minore o uguale a (
  3. La femmina deve essere potenzialmente non fertile.

Criteri di esclusione:

  1. È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
  2. Bere alcolici in eccesso di 21 bicchieri/unità a settimana per i maschi o 14 bicchieri/unità a settimana per le femmine, con un'unità pari a (=) 150 millilitri (ml) di vino o 360 ml di birra o 45 ml di 45% ( %) alcol.
  3. Avere tatuaggi, cicatrici o problemi di pelle nel sito di infusione endovenosa pianificata che potrebbero interferire con il dosaggio.

  4. Storia o presenza di:

    • Tre (3) o più casi di sincope vasovagale negli ultimi 5 anni prima dello screening.
    • Storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o canalopatia.
    • Sindrome di Brugada (cioè, modello di blocco di branca destro (RBBB) con sopraslivellamento del tratto ST nelle derivazioni V1-V3).
    • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, come valvulopatia cardiaca, infarto del miocardio, ictus, sindrome del nodo del seno, congestione polmonare, aritmia cardiaca sintomatica o significativa, blocco AV di secondo grado di tipo 2, blocco AV di terzo grado, intervallo QT prolungato corretto da Fredericia (QTcF ) intervallo, ipokaliemia, ipomagnesiemia o anomalie della conduzione;
    • Fattori di rischio per torsione di punta (esempio, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia o storia familiare di sindrome del QT lungo);
    • Qualsiasi risultato ECG clinicamente significativo o anamnesi inclusi: intervallo QT lungo o breve con QTcF (superiore a 450 msec o inferiore a 360 msec), blocco bifascicolare o QRS >=120 msec o intervallo PR maggiore di (>) 200 msec allo screening o al giorno -1 prima dell'Ora 0.
    • Anamnesi documentata di blocco senoatriale o pausa sinusale >=3 secondi.
  5. La pressione sanguigna semi-sdraiata (media del duplicato) è inferiore a 90/60 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
  6. Ha una frequenza cardiaca media in posizione semi-sdraiata di 100 battiti al minuto (bpm) (allo screening, al giorno -1 prima dell'ora 0 o al giorno 1 prima della somministrazione); partecipanti atletici con una frequenza cardiaca media semi-sdraiata
  7. L'ipotensione ortostatica è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica >=20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa diastolica >=10 mmHg dopo 2 minuti di stazione eretta rispetto alla pressione arteriosa dalla posizione semi-sdraiata allo screening e al giorno -1 prima -Ora 0. La pressione sanguigna semi-sdraiata sarà una media di misurazioni duplicate.
  8. Presenta tachicardia posturale ortostatica, definita come un aumento di 30 bpm o frequenza cardiaca > 120 bpm dopo essere stati in piedi per 2 minuti.
  9. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
  10. Cotinina urinaria positiva allo screening o al check-in.
  11. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  12. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della somministrazione e durante lo studio. I farmaci sostitutivi dell'ormone tiroideo possono essere consentiti se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio. Dopo la somministrazione, il paracetamolo (fino a 2 g per 24 ore) può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore o del designato. Sarà consentita anche la terapia ormonale sostitutiva.
  13. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la somministrazione e durante lo studio.
  14. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la somministrazione.
  15. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
  16. Ha risultati positivi per il test della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19) allo screening o al check-in.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (bassa dose): TAK-951 20 mcg di infusione in 60 minuti
TAK-951 20 microgrammi (mcg) o TAK-951 corrispondente al placebo, infusione, per via endovenosa, per un periodo di 60 minuti il ​​giorno 1.
Droga: TAK-951
TAK-951 infusione endovenosa.
Droga: TAK-951 Placebo
TAK-951 infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Sperimentale: Coorte 2 (dose elevata): TAK-951 1 mg di infusione in 60 minuti
TAK-951 1 milligrammo (mg) o TAK-951 corrispondente al placebo, infusione, per via endovenosa, per un periodo di 60 minuti il ​​giorno 1. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: TAK-951
TAK-951 infusione endovenosa.
Droga: TAK-951 Placebo
TAK-951 infusione endovenosa corrispondente al placebo.
Sperimentale: Coorte 3: TAK-951 1 mg di infusione in 120 minuti
TAK-951 1 mg o TAK-951 corrispondente al placebo, infusione, per via endovenosa, per un periodo di 120 minuti il ​​giorno 1. Il livello di dose sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle coorti precedenti.
Droga: TAK-951
TAK-951 infusione endovenosa.
Droga: TAK-951 Placebo
TAK-951 infusione endovenosa corrispondente al placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Linea di base fino al giorno 29
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei valori dei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 2
Linea di base fino al giorno 2
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 2
Linea di base fino al giorno 2
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 2
Linea di base fino al giorno 2
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
Linea di base fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-951
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 30 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 30 ore) dopo la somministrazione
Ceoi: Concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione per TAK-951
Lasso di tempo: Giorno 1: al termine dell'infusione (30 ore dopo l'infusione)
Giorno 1: al termine dell'infusione (30 ore dopo l'infusione)
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-951
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 30 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 30 ore) dopo la somministrazione
T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-951
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 30 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 30 ore) dopo la somministrazione
λz: costante della velocità di fase della disposizione terminale per TAK-951
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 30 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 30 ore) dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) nel siero
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
ADA positivo è stato definito come un campione che è stato valutato come positivo sia nei test di screening che di conferma ADA. I partecipanti ADA positivi sono stati definiti come partecipanti che avevano almeno 1 risultato ADA positivo.
Linea di base fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-951-1004
  • U1111-1251-9214 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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