Tutkimus TAK-951:stä terveillä aikuisilla
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus TAK-951:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä suonensisäisen annon jälkeen
Toivotaan, että TAK-951-nimistä lääkettä käytetään lopulta pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Sitä ennen sponsorin on ymmärrettävä, kuinka keho käsittelee TAK-951:tä terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat seuraavat:
- TAK-951:n sivuvaikutusten tarkistamiseksi, kun sitä annetaan hitaalla ja nopealla infuusionopeudella.
- Opi kuinka paljon TAK-951:n osallistujat voivat saada ilman sivuvaikutuksia.
Osallistujat saavat yhden infuusion joko TAK-951:tä tai lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa lumelääke näyttää TAK-951:ltä, mutta siinä ei ole lääkettä. Osallistujat saavat joko pienen tai suuren annoksen TAK-951:tä. Infuusio kestää 1-3 tuntia.
Osallistujat viipyvät tutkimusklinikalla noin 4 päivää saadakseen tutkimuslääkettä (TAK-951 tai lumelääkettä) ja tarkistaakseen sivuvaikutukset. Heillä on seurantakäyntejä klinikalla noin 2 viikkoa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-951. Tutkimuksessa arvioidaan TAK-951:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 tervettä osallistujaa. Jokaisessa kohortissa on 8 satunnaistettavaa osallistujaa, ja vähintään 3 kohorttia arvioidaan. Osallistujat määrätään satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) saamaan TAK-951:tä tai lumelääkettä suhteessa 6:2 johonkin seuraavista kolmesta kohortista, jotka jäävät osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei on kiireellinen lääketieteellinen tarve):
- Kohortti 1 (pieni annos): TAK-951 20 mikrog infuusio yli 60 minuuttia
- Kohortti 2 (suuri annos): TAK-951 1 mg infuusio 60 minuutin aikana
- Kohortti 3: TAK-951 1 mg infuusio 120 minuutin aikana
Sentinel-annostelu suoritetaan kahdelle ensimmäiselle osallistujalle kustakin kohortista. Muulle kohortille annostellaan, jos merkittäviä turvallisuus- tai siedettävyysongelmia ei ole. Tutkimukseen voidaan lisätä vielä 2 kohorttia, joista kukin kohortti, jossa on 8 osallistujaa, arvioimaan ylimääräistä suonensisäistä annostusta kolmen ensimmäisen kohortin kliinisen data-analyysin jälkeen. Seuraavan kohortin annostelu perustuu edellisen kohortin tietojen analyysiin.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 57 päivää. Kaikki osallistujat palaavat klinikalle 14 ja 28 päivän kuluttua viimeisestä klinikalla käynnistä seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia ja tupakkaa sisältäviä tuotteita ja/tai kannabistuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (
- Naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Juo alkoholia yli 21 lasia/yksikköä viikossa miehillä tai 14 lasia/yksikköä viikossa naisilla, jolloin yksi yksikkö vastaa (=) 150 millilitraa (ml) viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 45 prosenttia ( %) alkoholia.
- Suunnitellussa IV-infuusiokohdassa on tatuointeja, arpia tai iho-ongelmia, jotka voivat häiritä annostusta.
Historia tai läsnäolo:
- Kolme (3) tai useampaa vasovagaalisen pyörtymän ilmaantuvuutta viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Suvussa selittämätön äkillinen kuolema tai kanavopatia.
- Brugadan oireyhtymä (eli oikeanpuoleisen nipun haarakatkos (RBBB) kuvio, jossa ST-korkeus johtimissa V1-V3).
- Sydän- tai aivoverenkiertosairaudet, kuten sydämen läppävika, sydäninfarkti, aivohalvaus, sairas poskiontelooireyhtymä, keuhkojen tukkoisuus, oireinen tai merkittävä sydämen rytmihäiriö, toisen asteen AV-salpaus tyyppi 2, kolmannen asteen AV-katkos, pitkittynyt korjattu QT-aika Frederician toimesta (QT ) intervalli, hypokalemia, hypomagnesemia tai johtumishäiriöt;
- Torsade de Pointesin riskitekijät (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa);
- Kaikki kliinisesti merkittävät EKG-löydökset tai sairaushistoria, mukaan lukien: pitkä tai lyhyt QT-aika QTcF:llä (yli 450 ms tai alle 360 ms), bifaskikulaarinen tukos tai QRS >=120 ms tai PR-väli yli (>) 200 ms seulonnan tai päivän aikana -1 ennakkotunti 0.
- Dokumentoitu sinoatriaalikatkos tai sinus-tauko >=3 sekuntia.
- Puolimakaava verenpaine (kaksoiskappaleen keskiarvo) on alle 90/60 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
- Keskimääräinen puolimakasyke on 100 lyöntiä minuutissa (bpm) (seulonnassa, päivänä -1 ennen tuntia 0 tai annosta edeltävänä päivänä 1); urheilulliset osallistujat, joiden keskimääräinen syke on puolimakaa
- Onko ortostaattinen hypotensio määritelty systolisen verenpaineen laskuksi >=20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi >=10 mmHg 2 minuutin seisomisen jälkeen verrattuna verenpaineeseen puolimakaavasta asennosta seulonnassa ja päivänä -1 ennen sitä -Tunti 0. Puolimakaava verenpaine on kaksoismittausten keskiarvo.
- Hänellä on asento-ortostaattinen takykardia, joka määritellään 30 lyöntiä minuutissa tai sykkeen nousuksi > 120 lyöntiä minuutissa 2 minuutin seisomisen jälkeen.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on ollut samalla vakaalla annoksella viimeiset 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista. Annostelun jälkeen asetaminofeenia (enintään 2 g/24 tuntia) voidaan antaa tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan. Myös hormonikorvaushoito sallitaan.
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
- On positiivisia tuloksia koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testauksessa seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (pieni annos): TAK-951 20 mikrog infuusio yli 60 minuuttia
TAK-951 20 mikrogrammaa (mcg) tai TAK-951 lumelääkettä, infuusio, suonensisäisesti, 60 minuutin aikana päivänä 1.
|
TAK-951 suonensisäinen infuusio.
TAK-951 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (suuri annos): TAK-951 1 mg infuusio 60 minuutin aikana
TAK-951 1 milligramma (mg) tai TAK-951 lumelääke, infuusio, suonensisäisesti, 60 minuutin aikana päivänä 1. Annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
|
TAK-951 suonensisäinen infuusio.
TAK-951 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: TAK-951 1 mg infuusio 120 minuutin aikana
TAK-951 1 mg tai TAK-951 lumelääke, infuusio, suonensisäisesti, 120 minuutin aikana päivänä 1. Annostaso määritetään aiempien kohorttien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
|
TAK-951 suonensisäinen infuusio.
TAK-951 lumelääkettä vastaava suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2 asti
|
Perustaso päivään 2 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2 asti
|
Perustaso päivään 2 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 2 asti
|
Perustaso päivään 2 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisen tutkimuksen arvot ovat muuttuneet kliinisesti merkittävästi lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Perustaso päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-951:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 30 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 30 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Ceoi: Plasman pitoisuus infuusion lopussa TAK-951:lle
Aikaikkuna: Päivä 1: infuusion lopussa (30 tuntia infuusion jälkeen)
|
Päivä 1: infuusion lopussa (30 tuntia infuusion jälkeen)
|
|
|
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-951:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 30 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 30 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
T1/2z: Terminaalin sijoitusvaiheen puoliintumisaika TAK-951:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 30 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 30 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
λz: Terminal Disposition Phase Rate vakio TAK-951:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 30 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 30 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
ADA-positiivinen määriteltiin näytteeksi, joka arvioitiin positiiviseksi sekä ADA-seulonta- että vahvistusmäärityksissä.
ADA-positiiviset osallistujat määriteltiin osallistujiksi, joilla oli vähintään yksi positiivinen ADA-tulos.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-951-1004
- U1111-1251-9214 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .