TAK-951 在健康成人中的研究
一项随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究,以评估 TAK-951 在健康受试者中静脉给药后的安全性、耐受性和药代动力学
一种名为 TAK-951 的药物有望最终用于治疗恶心和呕吐。 在此之前,发起人需要了解身体如何处理健康成人的 TAK-951。
本研究的主要目的如下:
- 检查以缓慢和快速输注速率给药时 TAK-951 的副作用。
- 了解 TAK-951 参与者可以接受多少剂量而不会产生副作用。
参与者将接受单次输注 TAK-951 或安慰剂。 在这项研究中,安慰剂看起来像 TAK-951,但其中不含任何药物。 参与者将接受低剂量或高剂量的 TAK-951。 输液需要 1-3 小时。
参与者将在研究诊所停留约 4 天,以接受研究药物(TAK-951 或安慰剂)并检查副作用。 他们将在治疗后约 2 周和 4 周时在诊所进行随访。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 TAK-951。 该研究将评估 TAK-951 在健康参与者中的安全性、耐受性和 PK。
该研究将招募大约 40 名健康参与者。 每个队列将随机分配 8 名参与者,并且将评估至少 3 个队列。 参与者将被随机分配(偶然,如掷硬币)以 6:2 的比例在以下 3 个队列之一中接受 TAK-951 或安慰剂,在研究期间将不向参与者和研究医生公开(除非有紧急医疗需求):
- 队列 1(低剂量):TAK-951 20 mcg 输注超过 60 分钟
- 队列 2(高剂量):TAK-951 1 mg 输注超过 60 分钟
- 队列 3:TAK-951 1 mg 输注超过 120 分钟
前哨剂量将在每个队列的前 2 名参与者中进行。 如果没有显着的安全性或耐受性问题,则将对队列的其余部分进行给药。 在对前 3 个队列进行临床数据分析后,可以在研究中添加额外的 2 个队列,每个队列有 8 名参与者,以评估额外的静脉内给药方案。 后续队列的剂量将基于对先前队列数据的分析。
这项单中心试验将在美国进行。 参与本研究的总时间长达 57 天。 所有参与者将在最后一次访问诊所进行后续评估后的 14 天和 28 天后返回诊所。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在给药前至少 3 个月和整个研究期间未使用含尼古丁和烟草的产品和/或大麻产品的持续不吸烟者。
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.0 且小于或等于 (
- 女性必须没有生育能力。
排除标准:
- 在筛选访问时或预期在研究进行期间在精神上或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
- 男性每周饮酒超过 21 杯/单位,女性每周饮酒超过 14 杯/单位,其中一个单位等于 (=) 150 毫升 (mL) 葡萄酒或 360 毫升啤酒或 45 毫升 45%( %) 酒精。
- 在计划的 IV 输液部位有任何纹身、疤痕或皮肤问题可能会干扰给药。
历史或存在:
- 在筛选前的最后 5 年内发生三 (3) 次或更多次血管迷走性晕厥。
- 不明原因猝死或离子通道病的家族史。
- Brugada 综合征(即右束支传导阻滞 (RBBB) 模式伴 V1-V3 导联 ST 段抬高)。
- 心脑血管疾病,如心脏瓣膜病变、心肌梗塞、中风、病态窦房结综合征、肺充血、症状性或显着心律失常、2 型二度房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、Fredericia 校正的 QT 间期延长(QTcF )间期、低钾血症、低镁血症或传导异常;
- 尖端扭转型室性心动过速的危险因素(例如,心力衰竭、心肌病或长 QT 综合征家族史);
- 任何具有临床意义的心电图发现或病史,包括:QTcF 长或短 QT 间期(超过 450 毫秒或少于 360 毫秒)、双分支传导阻滞或 QRS >=120 毫秒或 PR 间期大于 (>) 200 毫秒在筛选或日-1 小时 0 前。
- 有记载的窦房传导阻滞或窦性停搏 >=3 秒的病史。
- 筛选时半卧位血压(重复平均值)低于 90/60 毫米汞柱 (mmHg) 或高于 140/90 毫米汞柱。
- 平均半卧位心率为每分钟 100 次(bpm)(筛选时、第 -1 天第 0 小时前或第 1 天给药前);平均半卧位心率的运动参与者
- 直立性低血压定义为站立 2 分钟后收缩压降低 >=20 mmHg 或舒张压降低 >=10 mmHg 与筛选时和第 -1 天前的半卧位血压相比-0 小时。半卧位血压将是重复测量的平均值。
- 有体位性直立性心动过速,定义为站立 2 分钟后增加 30 bpm 或心率 >120 bpm。
- 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
- 筛查或登记时尿可替宁阳性。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
- 从给药前 14 天开始和整个研究期间,无法避免或预期使用任何药物,包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。 如果参与者在研究药物给药前的最后 3 个月内一直服用相同的稳定剂量,则可能允许使用甲状腺激素替代药物。 给药后,可根据研究者或指定人员的判断给予对乙酰氨基酚(每 24 小时最多 2 克)。 激素替代疗法也将被允许。
- 在给药前 30 天内和整个研究期间,根据研究者或指定人员的意见,一直采用与研究饮食不相容的饮食。
- 给药前 56 天内献血或严重失血。
- 给药前 7 天内捐献血浆。
- 在筛选或入住时的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 检测呈阳性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:队列 1(低剂量):TAK-951 20 mcg 输注超过 60 分钟
TAK-951 20 微克 (mcg) 或 TAK-951 安慰剂匹配,输注,静脉内,第 1 天持续 60 分钟。
|
TAK-951 静脉输注。
TAK-951 安慰剂匹配静脉输注。
|
实验性的:队列 2(高剂量):TAK-951 1 mg 输注超过 60 分钟
TAK-951 1 毫克 (mg) 或 TAK-951 安慰剂匹配、输注、静脉内,在第 1 天持续 60 分钟。剂量水平将根据之前队列的安全性、耐受性和 PK 数据确定。
|
TAK-951 静脉输注。
TAK-951 安慰剂匹配静脉输注。
|
实验性的:队列 3:TAK-951 1 mg 输注超过 120 分钟
TAK-951 1 mg 或 TAK-951 安慰剂匹配,输注,静脉内,在第 1 天持续 120 分钟。剂量水平将根据之前队列的安全性、耐受性和 PK 数据确定。
|
TAK-951 静脉输注。
TAK-951 安慰剂匹配静脉输注。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
|
截至第 29 天的基线
|
生命体征值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 2 天的基线
|
截至第 2 天的基线
|
12 导联心电图 (ECG) 值相对于基线有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 2 天的基线
|
截至第 2 天的基线
|
实验室值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 2 天的基线
|
截至第 2 天的基线
|
体格检查值与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
|
截至第 29 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AUC∞:TAK-951 从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 30 小时)
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 30 小时)
|
|
Ceoi:TAK-951 输注结束时的血浆浓度
大体时间:第 1 天:输注结束时(输注后 30 小时)
|
第 1 天:输注结束时(输注后 30 小时)
|
|
AUClast:从时间 0 到 TAK-951 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 30 小时)
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 30 小时)
|
|
T1/2z:TAK-951 的终末处置阶段半衰期
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 30 小时)
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 30 小时)
|
|
λz:TAK-951 的终端配置相位速率常数
大体时间:第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 30 小时)
|
第 1 天给药前和给药后多个时间点(最多 30 小时)
|
|
血清抗药抗体(ADA)阳性的参与者人数
大体时间:截至第 29 天的基线
|
ADA 阳性被定义为在 ADA 筛选和验证测定中被评估为阳性的样本。
ADA 阳性参与者被定义为至少有 1 个阳性 ADA 结果的参与者。
|
截至第 29 天的基线
|
合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TAK-951-1004
- U1111-1251-9214 (注册表标识符:WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
TAK-951的临床试验
-
Akros Pharma Inc.完全的
-
Massachusetts General HospitalNational Comprehensive Cancer Network完全的