Studie TAK-951 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin a tabák a/nebo produkty z konopí alespoň 3 měsíce před podáním dávky a v průběhu studie.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) větší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (
3. Žena musí mít neplodnost.

Kritéria vyloučení:

1. Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
2. Pijte alkohol více než 21 sklenic/jednotek za týden pro muže nebo 14 sklenic/jednotek za týden pro ženy, přičemž jedna jednotka se rovná (=) 150 mililitrům (ml) vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml 45 procent ( % alkoholu.
3. V místě plánované IV infuze máte nějaké tetování, jizvy nebo kožní problémy, které by mohly narušovat dávkování.

4. Historie nebo přítomnost:

   • Tři (3) nebo více výskytů vazovagální synkopy během posledních 5 let před screeningem.
   • Rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti nebo kanálopatie.
   • Brugadův syndrom (to znamená blokáda pravého raménka (RBBB) s elevací ST ve svodech V1-V3).
   • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, jako je srdeční valvulopatie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, syndrom nemocného sinu, plicní kongesce, symptomatická nebo významná srdeční arytmie, AV blokáda druhého stupně typu 2, AV blokáda třetího stupně, prodloužený korigovaný QT interval podle Fredericia (QTcF ) interval, hypokalémie, hypomagnezémie nebo poruchy vedení;
   • Rizikové faktory pro Torsade de Pointes (příklad, srdeční selhání, kardiomyopatie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu);
   • Jakékoli klinicky významné nálezy na EKG nebo anamnéza včetně: dlouhého nebo krátkého QT intervalu s QTcF (nad 450 ms nebo méně než 360 ms), bifascikulárního bloku nebo QRS >=120 ms nebo PR intervalu většího než (>) 200 ms při screeningu nebo dni -1 před hodinou 0.
   • Zdokumentovaná historie sinoatriálního bloku nebo sinusové pauzy >=3 sekundy.
5. Krevní tlak v pololeže (průměr duplikátů) je při screeningu nižší než 90/60 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg.
6. Má průměrnou srdeční frekvenci v pololeže 100 tepů za minutu (bpm) (při screeningu, v den -1 před hodinou 0 nebo v den 1 před podáním dávky); atletičtí účastníci s průměrnou tepovou frekvencí v pololehu
7. Má ortostatickou hypotenzi definovanou jako pokles systolického krevního tlaku >=20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku >=10 mmHg po 2 minutách stání ve srovnání s krevním tlakem z polohy v pololeže při screeningu a v den -1 před -Hodina 0. Krevní tlak v pololeže bude průměrem duplicitních měření.
8. Má posturální ortostatickou tachykardii, definovanou jako zvýšení o 30 tepů za minutu nebo srdeční frekvence > 120 tepů za minutu po 2 minutovém stání.
9. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
10. Pozitivní kotinin v moči při screeningu nebo kontrole.
11. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
12. Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před podáním dávky a v průběhu studie. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku poslední 3 měsíce před podáním studovaného léku. Po dávkování může být podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby podáván acetaminofen (až 2 g za 24 hodin). Povolena bude i hormonální substituční léčba.
13. Podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii během 30 dnů před podáním dávky a během studie.
14. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před podáním dávky.
15. Darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky.
16. Má pozitivní výsledky testování na Coronavirus disease 2019 (COVID-19) při screeningu nebo check-inu.