En studie av TAK-951 hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotin- og tobakksholdige produkter og/eller cannabisprodukter i minst 3 måneder før dosering og gjennom hele studien.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (
3. Kvinner må være av ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Drikk alkohol i overkant av 21 glass/enheter per uke for menn eller 14 glass/enheter per uke for kvinner, med én enhet lik (=) 150 milliliter (mL) vin eller 360 ml øl eller 45 ml av 45 prosent ( %) alkohol.
3. Har tatoveringer, arr eller hudproblemer på det planlagte IV-infusjonsstedet som kan forstyrre doseringen.

4. Historie eller tilstedeværelse av:

   • Tre (3) eller flere forekomster av vasovagal synkope i løpet av de siste 5 årene før screening.
   • Familiehistorie med uforklarlig plutselig død eller kanalopati.
   • Brugada syndrom (det vil si høyre grenblokk (RBBB) mønster med ST-elevasjon i avledninger V1-V3).
   • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, slik som hjerteklaff, hjerteinfarkt, hjerneslag, sick sinus syndrome, pulmonal kongestion, symptomatisk eller signifikant hjertearytmi, andregrads AV-blokk type 2, tredjegrads AV-blokk, forlenget korrigert QT-intervall av Fredericia (QTcFia) ) intervall, hypokalemi, hypomagnesemi eller ledningsavvik;
   • Risikofaktorer for Torsade de Pointes (eksempel hjertesvikt, kardiomyopati eller familiehistorie med lang QT-syndrom);
   • Alle klinisk signifikante EKG-funn eller medisinsk historie inkludert: langt eller kort QT-intervall med QTcF (over 450 msek eller mindre enn 360 msek), bifascikulær blokkering eller QRS >=120 msek eller PR-intervall større enn (>) 200 msek ved screening eller dag -1 før time 0.
   • Dokumentert historie med sinoatrial blokkering eller sinuspause >=3 sekunder.
5. Halv-tilbakeliggende blodtrykk (gjennomsnitt av duplikat) er mindre enn 90/60 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
6. Har en gjennomsnittlig halvt liggende hjertefrekvens på 100 slag per minutt (bpm) (ved screening, på dag -1 før time 0, eller før dose dag 1); atletiske deltakere med en gjennomsnittlig puls for halvt liggende
7. Har ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk >=20 mmHg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk >=10 mmHg etter 2 minutters stående sammenlignet med blodtrykk fra halvt liggende stilling ved screening og på dag -1 før -Time 0. Det halvt liggende blodtrykket vil være et gjennomsnitt av dupliserte målinger.
8. Har postural ortostatisk takykardi, definert som en økning på 30 bpm eller hjertefrekvens >120 bpm etter å ha stått i 2 minutter.
9. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
10. Positiv urinkotinin ved screening eller innsjekking.
11. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
12. Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe legemiddel, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd fra 14 dager før dosering og gjennom hele studien. Skjoldbruskhormonerstatningsmedisiner kan tillates dersom deltakeren har vært på samme stabile dose de siste 3 månedene før studiemedisinen. Etter dosering kan paracetamol (opptil 2 g per 24 timer) administreres etter vurdering av etterforskeren eller den som er utpekt. Hormonerstatningsbehandling vil også være tillatt.
13. Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før dosering og gjennom hele studien.
14. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering.
15. Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
16. Har positive resultater for testing av koronavirus sykdom 2019 (COVID-19) ved screening eller innsjekking.