Un estudio de TAK-951 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina y tabaco y/o productos de cannabis durante al menos 3 meses antes de la dosificación y durante todo el estudio.
2. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,0 y menor o igual a (
3. La mujer debe estar en edad de no tener hijos.

Criterio de exclusión:

1. Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Beber alcohol en exceso de 21 vasos/unidades por semana para hombres o 14 vasos/unidades por semana para mujeres, con una unidad igual a (=) 150 mililitros (mL) de vino o 360 mL de cerveza o 45 mL de 45 por ciento ( %) alcohol.
3. Tiene tatuajes, cicatrices o problemas en la piel en el sitio de infusión IV planeado que podría interferir con la dosificación.

4. Historia o presencia de:

   • Tres (3) o más incidencias de síncope vasovagal en los últimos 5 años antes de la selección.
   • Antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o canalopatía.
   • Síndrome de Brugada (es decir, patrón de bloqueo de rama derecha (BRD) con elevación del segmento ST en las derivaciones V1-V3).
   • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, como valvulopatía cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, síndrome del seno enfermo, congestión pulmonar, arritmia cardíaca sintomática o significativa, bloqueo AV de segundo grado tipo 2, bloqueo AV de tercer grado, intervalo QT prolongado corregido por Fredericia (QTcF ) anomalías de intervalo, hipopotasemia, hipomagnesemia o conducción;
   • Factores de riesgo de Torsade de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, miocardiopatía o antecedentes familiares de síndrome de QT largo);
   • Cualquier hallazgo de ECG clínicamente significativo o antecedentes médicos, incluidos: intervalo QT largo o corto con QTcF (más de 450 mseg o menos de 360 ​​mseg), bloqueo bifascicular o QRS >=120 mseg o intervalo PR mayor que (>) 200 mseg en la selección o Día -1 antes de la Hora 0.
   • Antecedentes documentados de bloqueo sinoauricular o pausa sinusal >=3 segundos.
5. La presión arterial en semirrecostado (promedio de duplicados) es inferior a 90/60 milímetros de mercurio (mmHg) o superior a 140/90 mmHg en la selección.
6. Tiene una frecuencia cardíaca promedio en posición semirreclinada de 100 latidos por minuto (lpm) (en la selección, en el día -1 antes de la hora 0 o en el día 1 antes de la dosis); participantes atléticos con una frecuencia cardíaca media semi-recostada
7. Tiene hipotensión ortostática definida como una disminución de la presión arterial sistólica >=20 mmHg o una disminución de la presión arterial diastólica >=10 mmHg después de 2 minutos de estar de pie en comparación con la presión arterial en la posición semirrecostada en la selección y en el día -1 pre -Hora 0. La presión arterial en semi-recostado será un promedio de mediciones duplicadas.
8. Tiene taquicardia ortostática postural, definida como un aumento de 30 lpm o frecuencia cardíaca > 120 lpm después de estar de pie durante 2 minutos.
9. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
10. Cotinina en orina positiva en la selección o el registro.
11. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
12. No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos a partir de los 14 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio. Se puede permitir la medicación de reemplazo de la hormona tiroidea si el participante ha estado en la misma dosis estable durante los últimos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio. Después de la dosificación, se puede administrar paracetamol (hasta 2 g por 24 horas) a discreción del investigador o su designado. También se permitirá la terapia de reemplazo hormonal.
13. Ha seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del investigador o la persona designada, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación y durante todo el estudio.
14. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
15. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
16. Tiene resultados positivos para la prueba de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en la evaluación o el registro.