胸部外科患者の嚥下障害
2021年11月23日 更新者：University of Florida
胸部手術患者における嚥下障害：発生率、危険因子、および健康関連の転帰
提案された研究は、胸部外科手術を受ける個人における嚥下障害および声帯可動性障害（VFMI）の発生率を測定することを目的としています。
また、術後の嚥下障害が健康関連の転帰に及ぼす影響を明らかにすることも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害と VFMI は、胸部外科手術の合併症としてよく見られますが、見落とされがちです。
この患者集団における嚥下障害と VFMI の両方の本当の発生率は、機器評価技術を使用した厳密な研究と、胸部手術を受けたすべての患者における検証された結果が不足しているため、不明です。
したがって、この研究は、この患者集団における嚥下障害と VFMI の発生率を測定し、嚥下の安全性と効率に関連する障害プロファイルを特徴付けることを目的としています。
さらに、この研究は、入院期間、肺炎、敗血症、再挿管、退院状況などの健康関連転帰に対する VFMI と嚥下障害の相対的な影響を評価することも目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部手術を受ける 240 人がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの大人
- クラムシェル開胸術および/または拡張開胸術による計画的または緊急の胸部手術を受けている
- 新型コロナウイルス検査で陰性を確認
- 術後の嚥下評価検査に積極的に参加したい。
除外基準:
- 18歳未満の個人。
- 妊娠中
- または、新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出た人
- さらに、手順後に適切な覚醒状態と認知状態を証明できない場合、脆弱な個人の保護を確保するために、参加者はこの研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸部外科患者
参加者は嚥下ファイバー内視鏡検査（FEES）を受けます。
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この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透吸引スケール
時間枠：ベースライン
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このスケールは、訓練を受けた盲検の臨床医がボーラス試験の嚥下に安全性の評価を割り当てるために使用する検証済みの尺度です。
浸透および誤嚥の事象を記述するための 8 点の等間隔スケール (8 が最良、1 が最悪) の開発と使用について説明します。
スコアは、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって決定されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール大学残留物重症度評価スケール
時間枠：ベースライン
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このスケールは、訓練を受けた盲検臨床医が嚥下ボーラス試験の効率の評価を割り当てるために使用する検証済みの尺度です。
Yale 咽頭残留物重症度評価スケールは、嚥下光ファイバー内視鏡評価 (FEES) 中に観察される嚥下後の咽頭残留物の重症度の信頼できる、解剖学的に定義された画像ベースの評価を提供するために開発、標準化、検証されました。
これは、残留物の位置 (谷間および梨状洞) と量 (なし、微量、軽度、中等度、および重度) に基づいた 5 段階の順序評価スケールです。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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声帯可動障害
時間枠：ベースライン
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嚥下の光ファイバー内視鏡検査 (FEES) では、開いた鼻腔を通過する小さなカメラを使用して声帯を視覚化します。
患者の動きを視覚化できるように、一連の発声タスクを行うように求められます。不動は記録されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily K Plowman, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。