Dysfagia rintakehäkirurgisilla potilailla
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Dysfagia rintakehäkirurgisilla potilailla: ilmaantuvuus, riskitekijät ja terveyteen liittyvät tulokset
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään määrittämään nielemishäiriön ja äänihuipun liikkuvuuden heikkenemisen (VFMI) esiintyvyys henkilöillä, joille tehdään kurkkukirurgisia toimenpiteitä.
Se pyrkii myös määrittämään leikkauksen jälkeisen nielemishäiriön vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemishäiriö ja VFMI ovat yleisiä, mutta usein huomiotta jääviä komplikaatioita rintakehän kirurgisissa toimenpiteissä.
Sekä dysfagian että VFMI:n todellinen esiintyvyys tässä potilaspopulaatiossa on epäselvä, koska ei ole tehty tiukkaa tutkimusta instrumentaalista arviointitekniikkaa käyttäen ja validoituja tuloksia kaikissa rintakehäleikkauksen kohteena olevissa patenteissa.
Tämän vuoksi tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dysfagian ja VFMI:n esiintyvyys tässä potilaspopulaatiossa ja karakterisoida nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä heikkenemisprofiileja.
Lisäksi tutkimuksella pyritään myös arvioimaan VFMI:n ja dysfagian suhteellista vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon, keuhkokuumeeseen, sepsikseen, reintubaatioon ja kotiutuksen tilaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 240 henkilöä, joille tehdään rintaleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat aikuiset
- jolle tehdään suunniteltu tai valmis rintaleikkaus simpukkaleikkauksen ja/tai laajennetun rintakehän leikkauksen kautta
- vahvistettu negatiivinen COVID-19-testi
- halukas osallistumaan postoperatiiviseen nielemisen arviointitestiin.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat henkilöt.
- raskaana
- tai niille, joiden COVID-19-testi on positiivinen
- Lisäksi kyvyttömyys osoittaa asianmukaista valppautta ja kognitiivista tilaa toimenpiteen jälkeen sulkee osallistujan osallistumasta tähän tutkimukseen haavoittuvien henkilöiden suojelun varmistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehäkirurgiset potilaat
Osallistujat käyvät läpi Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)
|
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettaminen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuuden arvioinnissa.
Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia.
Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteihin ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yalen jäämien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät tehokkuusluokituksia nielemisboluskokeille.
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale kehitettiin, standardisoitiin ja validoitiin antamaan luotettava, anatomisesti määritelty ja kuvapohjainen arvio nielemisen jälkeisen nielun jäämien vakavuusasteesta nielemisen kuituoptisen endoskooppisen arvioinnin (FEES) aikana.
Se on viiden pisteen järjestysasteikko, joka perustuu jäämien sijaintiin (vallecula ja pyriform sinus) ja määrään (ei mitään, jälkiä, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänitatteen liikkuvuusvamma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) -tutkimuksen aikana äänihuutteet visualisoidaan käyttämällä pientä kameraa, joka viedään avoimen nenäkäytävän läpi.
Potilasta pyydetään tekemään sarja laulutehtäviä, jotta voimme visualisoida hänen liikkeensä, mahdollinen liikkumattomuus merkitään muistiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202000724-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .