Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi hos thoraxkirurgiske patienter

23. november 2021 opdateret af: University of Florida

Dysfagi hos thoraxkirurgiske patienter: forekomst, risikofaktorer og sundhedsrelaterede resultater

Den foreslåede undersøgelse søger at bestemme forekomsten af ​​dysfagi og stemmefoldsmobilitetssvækkelse (VFMI) hos personer, der gennemgår throakiske kirurgiske procedurer. Det søger også at bestemme indvirkningen af ​​postoperativ synkeforringelse på sundhedsrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synkebesvær og VFMI er almindelige, men ofte oversete, komplikationer ved thoraxkirurgiske indgreb. Den sande forekomst af både dysfagi og VFMI i denne patientpopulation er uklar på grund af mangel på streng undersøgelse ved hjælp af instrumentelle vurderingsteknikker og validerede resultater i alle patenter, der gennemgår thoraxkirurgi. Undersøgelsen har derfor til formål at bestemme forekomsten af ​​dysfagi og VFMI i denne patientpopulation og at karakterisere svækkelsesprofiler relateret til synkesikkerhed og effektivitet. Derudover er undersøgelsen også rettet mod at vurdere den relative indvirkning af VFMI og dysfagi på sundhedsrelaterede udfald såsom længde af hospitalsophold, lungebetændelse, sepsis, reintubation og udskrivningsstatus

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

240 personer, der gennemgår thoraxkirurgi, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen 18-90 år
  • gennemgår planlagt eller kommende thoraxkirurgi via muslingeskal og/eller forlænget thorakotomi
  • bekræftet negativ COVID-19 test
  • villig til at deltage i postoperativ synkevurderingstest.

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år.
  • gravid
  • eller dem, der tester positive for COVID-19
  • Derudover vil manglende evne til at demonstrere passende årvågenhed og kognitiv status efter proceduren udelukke en deltager fra at deltage i denne undersøgelse for at sikre beskyttelse af sårbare individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Thoraxkirurgiske patienter
Deltagerne vil gennemgå en fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Procedure: Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke
Denne procedure involverer indsættelse af et fleksibelt laryngoskop, der indeholder en lyskilde og videokamera på enden gennem den åbne passage af næsen mod bagsiden af ​​halsen for at visualisere synkemekanismen.
Andre navne:
  • GEBYRER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: Baseline
Denne skala er et valideret mål, der bruges af uddannede blindede klinikere til at tildele sikkerhedsvurderinger til synkebolusforsøg. Udviklingen og brugen af ​​en 8-punkts intervalskala med ensartet udseende (8 er bedst; 1 er værst) til at beskrive penetrations- og aspirationshændelser er beskrevet. Score bestemmes primært af den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejene, og af om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes eller ej.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Residue Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline
Denne skala er et valideret mål, der bruges af uddannede blindede klinikere til at tildele effektivitetsvurderinger til synkebolusforsøg. Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale blev udviklet, standardiseret og valideret for at give pålidelig, anatomisk defineret og billedbaseret vurdering af sværhedsgraden af ​​post-swallow pharyngeal rester som observeret under fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (FEES). Det er en fem-punkts ordinær vurderingsskala baseret på rester lokalisering (vallecula og pyriform sinus) og mængde (ingen, spor, mild, moderat og alvorlig).
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmefolds-mobilitetsnedsættelse
Tidsramme: Baseline
Under en Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) vil stemmelæberne blive visualiseret ved hjælp af et lille kamera, der føres gennem den åbne næsepassage. Patienten vil blive bedt om at lave en række vokalopgaver, så vi kan visualisere deres bevægelse, enhver immobilitet vil blive noteret.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202000724-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxsygdomme

Kliniske forsøg med Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner