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Disfagia nei pazienti chirurgici toracici

23 novembre 2021 aggiornato da: University of Florida

Disfagia nei pazienti sottoposti a chirurgia toracica: incidenza, fattori di rischio e risultati correlati alla salute

Lo studio proposto mira a determinare l'incidenza della disfagia e della compromissione della mobilità delle corde vocali (VFMI) in individui sottoposti a procedure chirurgiche toraciche. Cerca anche di determinare l'impatto della compromissione della deglutizione postoperatoria sugli esiti relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compromissione della deglutizione e VFMI sono complicazioni comuni, ma spesso trascurate, delle procedure chirurgiche toraciche. La vera incidenza sia della disfagia che della VFMI in questa popolazione di pazienti non è chiara a causa della mancanza di uno studio rigoroso che utilizzi tecniche di valutazione strumentale e risultati convalidati in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia toracica. Lo studio ha quindi lo scopo di determinare l'incidenza di disfagia e VFMI in questa popolazione di pazienti e di caratterizzare i profili di compromissione relativi alla sicurezza e all'efficienza della deglutizione. Inoltre, lo studio ha anche lo scopo di valutare l'impatto relativo della VFMI e della disfagia sugli esiti relativi alla salute come la durata della degenza ospedaliera, la polmonite, la sepsi, la reintubazione e lo stato di dimissione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

240 individui sottoposti a chirurgia toracica saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • sottoposti a chirurgia toracica pianificata o urgente tramite clamshell e/o toracotomia estesa
  • test COVID-19 negativo confermato
  • disposti a partecipare a test di valutazione della deglutizione postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • individui di età inferiore ai 18 anni.
  • incinta
  • o coloro che risultano positivi al COVID-19
  • Inoltre, l'incapacità di dimostrare un'adeguata vigilanza e lo stato cognitivo seguendo la procedura escluderà un partecipante dalla partecipazione a questo studio per garantire la protezione delle persone vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Chirurgici Toracici
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Procedura: Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Altri nomi:
  • COMMISSIONI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala è una misura convalidata utilizzata da medici addestrati in cieco per assegnare valutazioni di sicurezza alle prove del bolo di deglutizione. Vengono descritti lo sviluppo e l'uso di una scala di intervallo a 8 punti, che appare uguale (8 è il migliore; 1 è il peggiore) per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione. I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità dei residui di Yale
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala è una misura convalidata utilizzata da medici addestrati in cieco per assegnare valutazioni di efficienza alle prove del bolo di deglutizione. La Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale è stata sviluppata, standardizzata e convalidata per fornire una valutazione affidabile, anatomicamente definita e basata su immagini della gravità dei residui faringei post-deglutizione osservata durante la valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES). Si tratta di una scala di valutazione ordinale a cinque punti basata sulla posizione del residuo (vallecola e seno piriforme) e sulla quantità (nessuna, traccia, lieve, moderata e grave).
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della mobilità delle corde vocali
Lasso di tempo: Linea di base
Durante una valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES), le corde vocali verranno visualizzate utilizzando una piccola telecamera passata attraverso il passaggio nasale aperto. Al paziente verrà chiesto di eseguire una serie di compiti vocali in modo da poter visualizzare il suo movimento, l'eventuale immobilità verrà annotata.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202000724-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione

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