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胸外科患者的吞咽困难

2021年11月23日更新者：University of Florida

胸外科患者的吞咽困难：发病率、危险因素和健康相关结果

拟议的研究旨在确定接受胸外科手术的个体吞咽困难和声带活动障碍 (VFMI) 的发生率。它还试图确定术后吞咽障碍对健康相关结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

胸部疾病

干预/治疗

程序：吞咽的纤维内窥镜评估

详细说明

吞咽障碍和 VFMI 是常见但经常被忽视的胸外科手术并发症。吞咽困难和 VFMI 在该患者人群中的真实发生率尚不清楚，因为缺乏使用仪器评估技术的严格研究和所有接受胸外科手术患者的验证结果。因此，该研究旨在确定该患者群体中吞咽困难和 VFMI 的发生率，并描述与吞咽安全性和效率相关的损伤特征。此外，该研究还旨在评估 VFMI 和吞咽困难对住院时间、肺炎、败血症、再插管和出院状态等健康相关结果的相对影响

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - UF Health at the University of Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Cardiovascular Clinic at UF Health UF
  - Gainesville、Florida、美国、32610
    - Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将有 240 名接受胸外科手术的人参加这项研究。

描述

纳入标准：

18-90岁的成年人
通过翻盖和/或扩大开胸术进行计划或紧急胸外科手术
确认阴性 COVID-19 测试
愿意参加术后吞咽评估测试。

排除标准：

18 岁以下的个人。
孕
或 COVID-19 检测呈阳性的人
此外，无法在程序后表现出适当的警觉性和认知状态将使参与者无法参与本研究，以确保对弱势群体的保护。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
胸外科患者参与者将接受纤维内窥镜吞咽评估 (FEES)	程序：吞咽的纤维内窥镜评估此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，通过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。其他名称：费用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
渗透吸入量表大体时间：基线	该量表是受过训练的盲法临床医生用来为吞咽推注试验指定安全等级的经过验证的量度。描述了描述渗透和吸入事件的 8 点、等距量表（8 为最佳；1 为最差）的开发和使用。分数主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。	基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
耶鲁残留严重等级量表大体时间：基线	该量表是受过训练的盲法临床医生用来为吞咽推注试验分配效率等级的有效衡量标准。耶鲁咽部残留物严重程度评定量表经过开发、标准化和验证，可提供可靠的、解剖学定义的和基于图像的吞咽后咽部残留物严重程度评估，如在纤维光学内窥镜评估吞咽 (FEES) 期间观察到的那样。它是一个基于残留位置（会谷和梨状窦）和数量（无、微量、轻度、中度和重度）的五点顺序评定量表。	基线

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
声带活动障碍大体时间：基线	在吞咽的纤维光学内窥镜评估 (FEES) 期间，将使用穿过开放鼻腔通道的小型相机对声带进行可视化。将要求患者进行一系列发声任务，以便我们可以想象他们的运动，任何不动都会被记录下来。	基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florida

调查人员

首席研究员：Emily K Plowman, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (实际的)

2021年8月13日

研究完成 (实际的)

2021年11月22日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月23日

最后验证

2021年11月1日

胸外科患者的吞咽困难