Дисфагия у торакальных хирургических больных
23 ноября 2021 г. обновлено: University of Florida
Дисфагия у торакальных хирургических пациентов: заболеваемость, факторы риска и исходы, связанные со здоровьем
Предлагаемое исследование направлено на определение частоты дисфагии и нарушения подвижности голосовых связок (VFMI) у лиц, перенесших торакальные хирургические вмешательства.
Он также направлен на определение влияния послеоперационного нарушения глотания на исходы, связанные со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение глотания и VFMI являются частыми, но часто упускаемыми из виду осложнениями торакальных хирургических вмешательств.
Истинная частота как дисфагии, так и VFMI в этой популяции пациентов неясна из-за отсутствия тщательного исследования с использованием методов инструментальной оценки и подтвержденных результатов у всех пациентов, перенесших торакальные операции.
Таким образом, исследование направлено на определение частоты дисфагии и VFMI в этой популяции пациентов, а также на характеристику профилей нарушений, связанных с безопасностью и эффективностью глотания.
Кроме того, исследование также направлено на оценку относительного влияния VFMI и дисфагии на исходы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность пребывания в больнице, пневмония, сепсис, повторная интубация и статус выписки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие 240 человек, перенесших торакальную хирургию.
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте от 18 до 90 лет
- плановая или неотложная торакальная хирургия с помощью раскладушки и / или расширенной торакотомии
- подтвержденный отрицательный тест на COVID-19
- готовы участвовать в послеоперационном оценочном тестировании глотания.
Критерий исключения:
- лиц в возрасте до 18 лет.
- беременная
- или те, у кого положительный результат теста на COVID-19
- Кроме того, невозможность продемонстрировать соответствующую бдительность и когнитивный статус после процедуры исключает участие участника в этом исследовании для обеспечения защиты уязвимых лиц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Торакальные хирургические пациенты
Участники пройдут фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания (FEES).
|
Эта процедура включает введение гибкого ларингоскопа с источником света и видеокамерой на конце через открытый проход носа по направлению к задней части горла, чтобы визуализировать механизм глотания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стремления к проникновению
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала является проверенной мерой, используемой обученными слепыми клиницистами для присвоения рейтингов безопасности испытаниям глотательного болюса.
Описаны разработка и использование 8-балльной шкалы с равными интервалами (8 — лучший результат, 1 — худший) для описания событий проникновения и аспирации.
Баллы определяются прежде всего глубиной, на которую материал проходит в дыхательных путях, и тем, выбрасывается ли материал, попавший в дыхательные пути.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йельская шкала оценки серьезности остатков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала является валидированной мерой, используемой обученными слепыми клиницистами для оценки эффективности проб с глотанием болюса.
Йельская шкала оценки тяжести остаточных явлений в глотке была разработана, стандартизирована и утверждена для обеспечения надежной, анатомически определенной и основанной на изображениях оценки тяжести остаточных явлений в глотке после глотания, наблюдаемой во время фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES).
Это пятибалльная порядковая оценочная шкала, основанная на расположении остатков (валлекула и грушевидный синус) и количестве (отсутствуют, следы, легкие, умеренные и тяжелые).
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение подвижности голосовых связок
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во время фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES) голосовые связки будут визуализированы с помощью небольшой камеры, пропущенной через открытый носовой ход.
Пациенту будет предложено выполнить ряд голосовых заданий, чтобы мы могли визуализировать их движение, любая неподвижность будет отмечена.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202000724-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .