Disfagia en pacientes quirúrgicos torácicos
23 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Florida
Disfagia en pacientes de cirugía torácica: incidencia, factores de riesgo y resultados relacionados con la salud
El estudio propuesto busca determinar la incidencia de disfagia y deterioro de la movilidad de las cuerdas vocales (VFMI, por sus siglas en inglés) en individuos sometidos a procedimientos quirúrgicos torácicos.
También busca determinar el impacto del deterioro de la deglución posoperatorio en los resultados relacionados con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de la deglución y el VFMI son complicaciones comunes, aunque a menudo pasadas por alto, de los procedimientos quirúrgicos torácicos.
La verdadera incidencia tanto de disfagia como de VFMI en esta población de pacientes no está clara debido a la falta de un estudio riguroso que utilice técnicas de evaluación instrumental y resultados validados en todos los pacientes sometidos a cirugía torácica.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de disfagia y VFMI en esta población de pacientes y caracterizar los perfiles de deterioro relacionados con la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Además, el estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto relativo de la VFMI y la disfagia en los resultados relacionados con la salud, como la duración de la estancia hospitalaria, la neumonía, la sepsis, la reintubación y el estado del alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
240 personas sometidas a cirugía torácica se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 a 90 años
- someterse a una cirugía torácica planificada o emergente a través de una toracotomía extendida y/o bivalva
- prueba COVID-19 negativa confirmada
- dispuestos a participar en las pruebas de evaluación de la deglución postoperatoria.
Criterio de exclusión:
- personas menores de 18 años.
- embarazada
- o aquellos que dieron positivo por COVID-19
- Además, la incapacidad de demostrar un estado de alerta y cognitivo adecuado después del procedimiento excluirá a un participante de participar en este estudio para garantizar la protección de las personas vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de cirugía torácica
Los participantes se someterán a una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
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Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala es una medida validada utilizada por médicos cegados capacitados para asignar calificaciones de seguridad a los ensayos de deglución en bolo.
Se describe el desarrollo y el uso de una escala de intervalos de 8 puntos que parecen iguales (siendo 8 el mejor y 1 el peor) para describir los eventos de penetración y aspiración.
Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de gravedad de residuos de Yale
Periodo de tiempo: Base
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Esta escala es una medida validada utilizada por médicos cegados capacitados para asignar calificaciones de eficiencia a los ensayos de deglución en bolo.
La escala de valoración de la gravedad de los residuos faríngeos de Yale se desarrolló, estandarizó y validó para proporcionar una evaluación fiable, definida anatómicamente y basada en imágenes de la gravedad de los residuos faríngeos posteriores a la deglución, tal como se observó durante la evaluación endoscópica de la deglución con fibra óptica (FEES).
Es una escala de calificación ordinal de cinco puntos basada en la ubicación del residuo (vallécula y seno piriforme) y la cantidad (ninguno, rastro, leve, moderado y grave).
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la movilidad de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Base
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Durante una evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES), las cuerdas vocales se visualizarán usando una pequeña cámara que se pasa a través del conducto nasal abierto.
Se le pedirá al paciente que realice una serie de tareas vocales para que podamos visualizar su movimiento, se anotará cualquier inmovilidad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000724-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .