흉부외과 환자의 삼킴곤란
2021년 11월 23일 업데이트: University of Florida
흉부외과 환자의 삼킴곤란: 발병률, 위험인자 및 건강 관련 결과
제안된 연구는 삼킴곤란 및 성대 이동 장애(VFMI)의 발병률을 인후부 수술을 받는 개인에서 결정하고자 합니다.
또한 수술 후 삼킴 장애가 건강 관련 결과에 미치는 영향을 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
삼키기 장애와 VFMI는 흔하지만 종종 간과되는 흉부 수술의 합병증입니다.
이 환자 집단에서 삼킴곤란과 VFMI의 실제 발생률은 기기 평가 기술을 사용한 엄격한 연구가 부족하고 흉부 수술을 받는 모든 환자에서 검증된 결과로 인해 불분명합니다.
따라서 이 연구는 이 환자 집단에서 삼킴곤란과 VFMI의 발병률을 결정하고 삼킴 안전성 및 효율성과 관련된 손상 프로파일을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 VFMI와 삼킴곤란이 입원 기간, 폐렴, 패혈증, 재삽관 및 퇴원 상태와 같은 건강 관련 결과에 미치는 상대적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흉부 수술을 받는 240명의 개인이 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 - 90세의 성인
- 클램쉘 및/또는 확장 개흉술을 통해 계획된 또는 응급 흉부 수술을 받는 경우
- 음성 COVID-19 테스트 확인
- 수술 후 삼키기 평가 테스트에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 개인.
- 임신한
- 또는 COVID-19 양성 판정을 받은 사람
- 또한 절차에 따라 적절한 주의력 및 인지 상태를 입증할 수 없는 경우 취약한 개인을 보호하기 위해 참가자가 이 연구에 참여하지 못하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
흉부 외과 환자
참가자는 광섬유 내시경 삼킴 평가(FEES)를 받게 됩니다.
|
이 절차는 연하 메커니즘을 시각화하기 위해 코의 열린 통로를 통해 끝에 광원과 비디오 카메라가 포함된 유연한 후두경을 목구멍 뒤쪽으로 삽입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침투 흡인 척도
기간: 기준선
|
이 척도는 훈련된 맹검 임상의가 삼키는 덩어리 시험에 대한 안전 등급을 지정하는 데 사용하는 검증된 측정입니다.
침투 및 흡인 이벤트를 설명하기 위해 8점, 동일하게 나타나는 간격 척도(8이 최고, 1이 최악)의 개발 및 사용에 대해 설명합니다.
점수는 주로 물질이 기도를 통과하는 깊이와 기도로 들어가는 물질이 배출되는지 여부에 따라 결정됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Yale 잔류물 심각도 등급 척도
기간: 기준선
|
이 척도는 훈련된 맹검 임상의가 삼키는 덩어리 시험에 대한 효율성 등급을 지정하는 데 사용하는 검증된 측정입니다.
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale은 삼킴에 대한 광섬유 내시경 평가(FEES) 동안 관찰된 삼킴 후 인두 잔류 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 해부학적으로 정의된 이미지 기반 평가를 제공하기 위해 개발, 표준화 및 검증되었습니다.
잔유물 위치(vallecula 및 pyriform sinus) 및 양(없음, 미량, 경증, 중등도 및 중증)을 기반으로 하는 5점 서수 등급 척도입니다.
|
기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성대 이동성 장애
기간: 기준선
|
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) 동안 열린 비강을 통과하는 작은 카메라를 사용하여 성대 주름을 시각화합니다.
환자는 우리가 그들의 움직임을 시각화할 수 있도록 일련의 음성 작업을 수행하도록 요청받게 되며 모든 부동 상태가 기록됩니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .