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Dysphagie bei thorakalchirurgischen Patienten

23. November 2021 aktualisiert von: University of Florida

Dysphagie bei Patienten mit Thoraxchirurgie: Inzidenz, Risikofaktoren und gesundheitsbezogene Ergebnisse

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Inzidenz von Dysphagie und Beeinträchtigung der Stimmlippenbeweglichkeit (VFMI) bei Personen zu bestimmen, die sich chirurgischen Eingriffen am Brustkorb unterziehen. Ziel ist es auch, die Auswirkungen einer postoperativen Schluckbeeinträchtigung auf gesundheitsbezogene Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schluckstörungen und VFMI sind häufige, aber oft übersehene Komplikationen bei thoraxchirurgischen Eingriffen. Die tatsächliche Inzidenz von Dysphagie und VFMI bei dieser Patientenpopulation ist unklar, da bei allen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, strenge Studien mit instrumentellen Beurteilungstechniken und validierten Ergebnissen fehlen. Ziel der Studie ist es daher, die Inzidenz von Dysphagie und VFMI in dieser Patientenpopulation zu bestimmen und Beeinträchtigungsprofile im Zusammenhang mit der Schlucksicherheit und -effizienz zu charakterisieren. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den relativen Einfluss von VFMI und Dysphagie auf gesundheitsbezogene Ergebnisse wie die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lungenentzündung, Sepsis, Reintubation und Entlassungsstatus zu bewerten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

240 Personen, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren
  • sich einer geplanten oder dringenden Brustoperation mittels Clamshell-Operation und/oder erweiterter Thorakotomie unterziehen
  • bestätigter negativer COVID-19-Test
  • bereit, an postoperativen Schlucktests teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • schwanger
  • oder diejenigen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden
  • Darüber hinaus wird ein Teilnehmer von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn er nach dem Eingriff keine angemessene Wachsamkeit und einen angemessenen kognitiven Status nachweisen kann, um den Schutz gefährdeter Personen zu gewährleisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thoraxchirurgische Patienten
Die Teilnehmer werden einer faseroptischen endoskopischen Untersuchung des Schluckens (FEES) unterzogen.
Verfahren: Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • GEBÜHREN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala ist ein validiertes Maß, das von geschulten, verblindeten Klinikern verwendet wird, um Schluckbolusversuchen Sicherheitsbewertungen zuzuordnen. Die Entwicklung und Verwendung einer gleich erscheinenden 8-Punkte-Intervallskala (8 ist am besten; 1 ist am schlechtesten) zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen werden beschrieben. Die Bewertungen werden in erster Linie durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Bewertungsskala für den Schweregrad von Rückständen
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Skala ist ein validiertes Maß, das von geschulten, verblindeten Klinikern verwendet wird, um Schluckbolusversuchen Effizienzbewertungen zuzuweisen. Die Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale wurde entwickelt, standardisiert und validiert, um eine zuverlässige, anatomisch definierte und bildbasierte Beurteilung des Schweregrads von Pharynxrückständen nach dem Schlucken zu ermöglichen, wie er während der faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) beobachtet wird. Es handelt sich um eine fünfstufige ordinale Bewertungsskala, die auf der Position des Rückstands (Vallecula und Sinus pyriformis) und der Menge (keine, Spuren, leicht, mäßig und schwer) basiert.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der Stimmlippenmobilität
Zeitfenster: Grundlinie
Während einer faseroptischen endoskopischen Bewertung des Schluckens (FEES) werden die Stimmlippen mit einer kleinen Kamera sichtbar gemacht, die durch den offenen Nasengang geführt wird. Der Patient wird gebeten, eine Reihe von Stimmaufgaben zu machen, damit wir seine Bewegung visualisieren können, jede Unbeweglichkeit wird notiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202000724-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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