Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie bij thoraxchirurgische patiënten

23 november 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Dysfagie bij thoraxchirurgische patiënten: incidentie, risicofactoren en gezondheidsgerelateerde resultaten

De voorgestelde studie heeft tot doel de incidentie van dysfagie en mobiliteitsstoornissen van de stemplooien (VFMI) te bepalen bij personen die keelchirurgische ingrepen ondergaan. Het probeert ook de impact te bepalen van postoperatieve slikstoornissen op gezondheidsgerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slikstoornissen en VFMI zijn veelvoorkomende, maar vaak over het hoofd geziene, complicaties van thoracale chirurgische ingrepen. De werkelijke incidentie van zowel dysfagie als VFMI in deze patiëntenpopulatie is onduidelijk vanwege een gebrek aan rigoureus onderzoek met behulp van instrumentele beoordelingstechnieken en gevalideerde resultaten bij alle patenten die thoracale chirurgie ondergaan. De studie is daarom gericht op het bepalen van de incidentie van dysfagie en VFMI in deze patiëntenpopulatie en op het karakteriseren van stoornisprofielen met betrekking tot slikveiligheid en -efficiëntie. Daarnaast is de studie ook gericht op het beoordelen van de relatieve impact van VFMI en dysfagie op gezondheidsgerelateerde uitkomsten zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, longontsteking, sepsis, reïntubatie en ontslagstatus

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

240 personen die een borstoperatie ondergaan, zullen aan deze studie deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 18 - 90 jaar oud
  • geplande of opkomende thoracale chirurgie ondergaan via clamshell en/of uitgebreide thoracotomie
  • bevestigde negatieve COVID-19-test
  • bereid om deel te nemen aan postoperatieve slikevaluatietesten.

Uitsluitingscriteria:

  • personen jonger dan 18 jaar.
  • zwanger
  • of degenen die positief testen op COVID-19
  • Bovendien zal het onvermogen om de juiste alertheid en cognitieve status aan te tonen na de procedure een deelnemer uitsluiten van deelname aan dit onderzoek om de bescherming van kwetsbare personen te waarborgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thoracale Chirurgische Patiënten
Deelnemers ondergaan een Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)
Procedure: Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren.
Andere namen:
  • KOSTEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penetratie Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Deze schaal is een gevalideerde maatstaf die door getrainde, geblindeerde clinici wordt gebruikt om beoordelingen van veiligheid toe te kennen aan slikbolusproeven. De ontwikkeling en het gebruik van een 8-punts gelijk lijkende intervalschaal (waarbij 8 het beste is; 1 het slechtste) om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven, wordt beschreven. Scores worden voornamelijk bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en door het feit of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgedreven.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Residu-ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Deze schaal is een gevalideerde maatstaf die door getrainde, geblindeerde clinici wordt gebruikt om beoordelingen van efficiëntie toe te kennen aan slikbolusproeven. De Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale is ontwikkeld, gestandaardiseerd en gevalideerd om een ​​betrouwbare, anatomisch gedefinieerde en op beelden gebaseerde beoordeling te bieden van de ernst van faryngeale residuen na het slikken, zoals waargenomen tijdens fiberoptische endoscopische evaluatie van het slikken (FEES). Het is een vijfpunts ordinale beoordelingsschaal gebaseerd op de locatie van het residu (vallecula en sinus pyriform) en de hoeveelheid (geen, sporen, mild, matig en ernstig).
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteitsstoornis in de stemplooi
Tijdsspanne: Basislijn
Tijdens een Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) worden de stemplooien gevisualiseerd met behulp van een kleine camera die door de open neusgang gaat. De patiënt zal worden gevraagd om een ​​reeks vocale taken uit te voeren zodat we hun beweging kunnen visualiseren, eventuele onbeweeglijkheid zal worden genoteerd.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202000724-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale ziekten

Klinische onderzoeken op Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren