Dysfagi hos thoraxkirurgiska patienter
23 november 2021 uppdaterad av: University of Florida
Dysfagi hos thoraxkirurgiska patienter: incidens, riskfaktorer och hälsorelaterade resultat
Den föreslagna studien syftar till att fastställa förekomsten av dysfagi och stämbandsrörlighetsstörning (VFMI) hos individer som genomgår halskirurgiska ingrepp.
Det syftar också till att fastställa effekten av postoperativ sväljningsförsämring på hälsorelaterade resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sväljningsförsämring och VFMI är vanliga, men ofta förbisedda, komplikationer av thoraxkirurgiska ingrepp.
Den verkliga förekomsten av både dysfagi och VFMI i denna patientpopulation är oklar på grund av bristen på rigorösa studier med instrumentella bedömningstekniker och validerade resultat i alla patent som genomgår thoraxkirurgi.
Studien syftar därför till att fastställa förekomsten av dysfagi och VFMI i denna patientpopulation och att karakterisera funktionsnedsättningsprofiler relaterade till sväljsäkerhet och effektivitet.
Dessutom syftar studien också till att bedöma den relativa inverkan av VFMI och dysfagi på hälsorelaterade utfall såsom längd på sjukhusvistelse, lunginflammation, sepsis, reintubation och utskrivningsstatus
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
240 individer som genomgår thoraxkirurgi kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna i åldern 18-90 år
- genomgår planerad eller emergent thoraxkirurgi via clamshell och/eller utökad thorakotomi
- bekräftat negativt covid-19-test
- villig att delta i postoperativa sväljningsutvärderingstest.
Exklusions kriterier:
- personer under 18 år.
- gravid
- eller de som testar positivt för covid-19
- Dessutom kommer oförmågan att visa lämplig vakenhet och kognitiv status efter proceduren att utesluta en deltagare från att delta i denna studie för att säkerställa skydd av utsatta individer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Thoraxkirurgiska patienter
Deltagarna kommer att genomgå en fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
|
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala är ett validerat mått som används av utbildade blindade läkare för att tilldela bedömningar av säkerhet till sväljbolusförsök.
Utvecklingen och användningen av en 8-gradig intervallskala med lika utseende (8 är bäst; 1 är sämst) för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser beskrivs.
Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Residue Severity Rating Scale
Tidsram: Baslinje
|
Denna skala är ett validerat mått som används av utbildade blindade läkare för att tilldela effektivitetsbedömningar för sväljbolusförsök.
Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale utvecklades, standardiserades och validerades för att ge tillförlitlig, anatomiskt definierad och bildbaserad bedömning av svårighetsgraden av svalgresterna efter sväljning som observerats under fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES).
Det är en femgradig ordningsskala baserad på resternas lokalisering (vallecula och pyriform sinus) och mängd (ingen, spår, mild, måttlig och svår).
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighetsstörning för röstband
Tidsram: Baslinje
|
Under en fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) kommer stämbanden att visualiseras med hjälp av en liten kamera som passerar genom den öppna näsgången.
Patienten kommer att bli ombedd att göra en serie vokala uppgifter så att vi kan visualisera deras rörelse, eventuell orörlighet kommer att noteras.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Första postat (Faktisk)
27 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202000724-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .