Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi hos thoraxkirurgiske pasienter

23. november 2021 oppdatert av: University of Florida

Dysfagi hos thoraxkirurgiske pasienter: forekomst, risikofaktorer og helserelaterte utfall

Den foreslåtte studien søker å bestemme forekomsten av dysfagi og vokalfoldmobilitetssvikt (VFMI) hos individer som gjennomgår strupekirurgiske prosedyrer. Den søker også å bestemme effekten av postoperativ svelgesvikt på helserelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svelgesvikt og VFMI er vanlige, men ofte oversett, komplikasjoner ved thoraxkirurgiske prosedyrer. Den sanne forekomsten av både dysfagi og VFMI i denne pasientpopulasjonen er uklar på grunn av mangel på strenge studier ved bruk av instrumentelle vurderingsteknikker og validerte utfall i alle patenter som gjennomgår thoraxkirurgi. Studien er derfor rettet mot å bestemme forekomsten av dysfagi og VFMI i denne pasientpopulasjonen og å karakterisere svekkelsesprofiler knyttet til svelgesikkerhet og effektivitet. I tillegg er studien også rettet mot å vurdere den relative innvirkningen av VFMI og dysfagi på helserelaterte utfall som lengde på sykehusopphold, lungebetennelse, sepsis, reintubasjon og utskrivningsstatus

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Cardiovascular Clinic at UF Health UF
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

240 individer som gjennomgår thoraxkirurgi vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne i alderen 18-90 år
  • gjennomgår planlagt eller kommende thoraxkirurgi via musling og/eller utvidet thorakotomi
  • bekreftet negativ COVID-19-test
  • villig til å delta i postoperativ svelgetesting.

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år.
  • gravid
  • eller de som tester positivt for covid-19
  • I tillegg vil manglende evne til å demonstrere passende årvåkenhet og kognitiv status etter prosedyren utelukke en deltaker fra å delta i denne studien for å sikre beskyttelse av sårbare individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Thoraxkirurgiske pasienter
Deltakerne vil gjennomgå en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Fremgangsmåte: Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Andre navn:
  • GEBYRER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av sikkerhet til svelgebolusforsøk. Utviklingen og bruken av en 8-punkts, likestilt intervallskala (8 er best; 1 er dårligst) for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser er beskrevet. Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveien og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Residue Severity Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Denne skalaen er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av effektivitet til svelgebolusforsøk. Yale Pharyngeal Residue Severity Rating Scale ble utviklet, standardisert og validert for å gi pålitelig, anatomisk definert og bildebasert vurdering av alvorlighetsgraden av pharyngeal rester etter svelging som observert under fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES). Det er en fempunkts rangeringsskala basert på restplassering (vallecula og pyriform sinus) og mengde (ingen, spor, mild, moderat og alvorlig).
Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmefoldsbevegelseshemning
Tidsramme: Grunnlinje
Under en fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES), vil stemmefoldene bli visualisert ved hjelp av et lite kamera som føres gjennom den åpne nesegangen. Pasienten vil bli bedt om å gjøre en rekke vokaloppgaver slik at vi kan visualisere bevegelsen deres, eventuell immobilitet vil bli notert.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202000724-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax sykdommer

Kliniske studier på Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere