Disfagia em Pacientes Cirúrgicos Torácicos
23 de novembro de 2021 atualizado por: University of Florida
Disfagia em Pacientes Cirúrgicos Torácicos: Incidência, Fatores de Risco e Resultados Relacionados à Saúde
O estudo proposto busca determinar a incidência de disfagia e comprometimento da mobilidade das pregas vocais (MVF) em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos.
Também procura determinar o impacto do comprometimento da deglutição pós-operatória nos resultados relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento da deglutição e o VFMI são complicações comuns, mas muitas vezes negligenciadas, dos procedimentos cirúrgicos torácicos.
A verdadeira incidência de disfagia e VFMI nesta população de pacientes não é clara devido à falta de estudos rigorosos usando técnicas de avaliação instrumental e resultados validados em todos os pacientes submetidos à cirurgia torácica.
O estudo visa, portanto, determinar a incidência de disfagia e VFMI nesta população de pacientes e caracterizar os perfis de comprometimento relacionados à segurança e eficiência da deglutição.
Além disso, o estudo também tem como objetivo avaliar o impacto relativo de VFMI e disfagia em desfechos relacionados à saúde, como tempo de internação, pneumonia, sepse, reintubação e estado de alta
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
240 indivíduos submetidos a cirurgia torácica serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos de 18 a 90 anos
- submetidos a cirurgia torácica planejada ou emergente via clamshell e/ou toracotomia estendida
- teste COVID-19 negativo confirmado
- dispostos a participar de testes de avaliação pós-operatória da deglutição.
Critério de exclusão:
- indivíduos menores de 18 anos.
- grávida
- ou aqueles com teste positivo para COVID-19
- Além disso, a incapacidade de demonstrar estado de alerta e estado cognitivo adequados após o procedimento excluirá um participante de participar deste estudo para garantir a proteção de indivíduos vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Cirúrgicos Torácicos
Os participantes serão submetidos a uma Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES)
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Este procedimento envolve a inserção de um laringoscópio flexível que contém uma fonte de luz e uma câmera de vídeo na extremidade através da passagem aberta do nariz em direção à parte posterior da garganta para visualizar o mecanismo de deglutição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: Linha de base
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Esta escala é uma medida validada usada por médicos cegos treinados para atribuir classificações de segurança para testes de bolo de deglutição.
São descritos o desenvolvimento e o uso de uma escala de intervalo de aparência igual de 8 pontos (8 sendo o melhor; 1 sendo o pior) para descrever os eventos de penetração e aspiração.
As pontuações são determinadas principalmente pela profundidade em que o material passa na via aérea e se o material que entra na via aérea é expelido ou não.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Gravidade de Resíduos de Yale
Prazo: Linha de base
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Esta escala é uma medida validada usada por médicos cegos treinados para atribuir classificações de eficiência a testes de bolo de deglutição.
A Escala de Avaliação da Gravidade do Resíduo Faríngeo de Yale foi desenvolvida, padronizada e validada para fornecer avaliação confiável, anatomicamente definida e baseada em imagem da gravidade do resíduo faríngeo pós-deglutição, conforme observado durante a avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES).
É uma escala de classificação ordinal de cinco pontos com base na localização do resíduo (valécula e seio piriforme) e quantidade (nenhum, traço, leve, moderado e grave).
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento da Mobilidade das Pregas Vocais
Prazo: Linha de base
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Durante uma avaliação endoscópica de fibra óptica da deglutição (FEES), as pregas vocais serão visualizadas usando uma pequena câmera passada pela passagem nasal aberta.
O paciente será solicitado a fazer uma série de tarefas vocais para que possamos visualizar seu movimento, qualquer imobilidade será anotada.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202000724-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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