Dysphagie chez les patients en chirurgie thoracique
23 novembre 2021 mis à jour par: University of Florida
Dysphagie chez les patients en chirurgie thoracique : incidence, facteurs de risque et résultats liés à la santé
L'étude proposée vise à déterminer l'incidence de la dysphagie et des troubles de la mobilité des cordes vocales (VFMI) chez les personnes subissant des interventions chirurgicales throaciques.
Il cherche également à déterminer l'impact de la déficience de la déglutition postopératoire sur les résultats liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de la déglutition et l'IVF sont des complications courantes, mais souvent négligées, des interventions chirurgicales thoraciques.
L'incidence réelle de la dysphagie et de l'IVF dans cette population de patients n'est pas claire en raison d'un manque d'études rigoureuses utilisant des techniques d'évaluation instrumentales et des résultats validés dans tous les patients subissant une chirurgie thoracique.
L'étude vise donc à déterminer l'incidence de la dysphagie et de l'IVF dans cette population de patients et à caractériser les profils de déficience liés à la sécurité et à l'efficacité de la déglutition.
En outre, l'étude vise également à évaluer l'impact relatif de la VFMI et de la dysphagie sur les résultats liés à la santé tels que la durée du séjour à l'hôpital, la pneumonie, la septicémie, la réintubation et l'état de sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health at the University of Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
240 personnes subissant une chirurgie thoracique seront inscrites à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- adultes de 18 à 90 ans
- subissant une chirurgie thoracique planifiée ou urgente par thoracotomie à clapet et/ou étendue
- test COVID-19 négatif confirmé
- disposé à participer à des tests d'évaluation de la déglutition postopératoire.
Critère d'exclusion:
- individus de moins de 18 ans.
- enceinte
- ou ceux testés positifs pour COVID-19
- De plus, l'incapacité de démontrer une vigilance et un état cognitif appropriés après la procédure exclura un participant de participer à cette étude pour assurer la protection des personnes vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie thoracique
Les participants subiront une évaluation endoscopique de la déglutition par fibre optique (FEES)
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Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Ligne de base
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Cette échelle est une mesure validée utilisée par des cliniciens formés en aveugle pour attribuer des cotes de sécurité aux essais de bolus de déglutition.
L'élaboration et l'utilisation d'une échelle d'intervalles à 8 points d'apparence égale (8 étant le meilleur; 1 étant le pire) pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration sont décrits.
Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la gravité des résidus de Yale
Délai: Ligne de base
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Cette échelle est une mesure validée utilisée par des cliniciens formés en aveugle pour attribuer des cotes d'efficacité aux essais de bolus de déglutition.
L'échelle d'évaluation de la gravité des résidus pharyngés de Yale a été développée, normalisée et validée pour fournir une évaluation fiable, anatomiquement définie et basée sur l'image de la gravité des résidus pharyngés après la déglutition, telle qu'observée lors de l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES).
Il s'agit d'une échelle d'évaluation ordinale à cinq points basée sur l'emplacement des résidus (vallécule et sinus piriforme) et leur quantité (aucun, trace, léger, modéré et grave).
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble de la mobilité des cordes vocales
Délai: Ligne de base
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Au cours d'une évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES), les cordes vocales seront visualisées à l'aide d'une petite caméra passée à travers le passage nasal ouvert.
Le patient sera invité à faire une série de tâches vocales afin que nous puissions visualiser son mouvement, toute immobilité sera notée.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Première publication (Réel)
27 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202000724-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .