Dysfagia u pacjentów torakochirurgicznych
23 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Florida
Dysfagia u pacjentów torakochirurgicznych: częstość występowania, czynniki ryzyka i wyniki zdrowotne
Proponowane badanie ma na celu określenie częstości występowania dysfagii i upośledzenia ruchomości fałdów głosowych (VFMI) u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie klatki piersiowej.
Ma również na celu określenie wpływu pooperacyjnych zaburzeń połykania na wyniki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia połykania i VFMI są częstymi, ale często pomijanymi powikłaniami zabiegów torakochirurgicznych.
Rzeczywista częstość występowania zarówno dysfagii, jak i VFMI w tej populacji pacjentów jest niejasna ze względu na brak rygorystycznych badań z wykorzystaniem technik oceny instrumentalnej i potwierdzonych wyników u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym.
Badanie ma zatem na celu określenie częstości występowania dysfagii i VFMI w tej populacji pacjentów oraz scharakteryzowanie profili zaburzeń związanych z bezpieczeństwem i wydajnością połykania.
Ponadto badanie ma również na celu ocenę względnego wpływu VFMI i dysfagii na wyniki związane ze zdrowiem, takie jak długość pobytu w szpitalu, zapalenie płuc, posocznica, ponowna intubacja i stan wypisu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 240 osób przechodzących operację klatki piersiowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18 - 90 lat
- poddawanych planowej lub nagłej operacji klatki piersiowej poprzez muszlę i/lub rozszerzoną torakotomię
- potwierdzony negatywny wynik testu na COVID-19
- chętnych do udziału w pooperacyjnych badaniach oceniających połykanie.
Kryteria wyłączenia:
- osoby poniżej 18 roku życia.
- w ciąży
- lub osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19
- Ponadto brak możliwości wykazania odpowiedniej czujności i stanu poznawczego po zabiegu wykluczy uczestnika z udziału w tym badaniu w celu zapewnienia ochrony osób wrażliwych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci torakochirurgii
Uczestnicy zostaną poddani światłowodowej endoskopowej ocenie połykania (OPŁATY)
|
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta skala jest zwalidowaną miarą stosowaną przez przeszkolonych klinicystów z zaślepionymi próbami do przypisania ocen bezpieczeństwa próbom połykania bolusa.
Opisano rozwój i zastosowanie 8-punktowej, równej skali interwałowej (8 oznacza najlepszą, 1 najgorszą) do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji.
Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ciężkości pozostałości Yale
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta skala jest zwalidowaną miarą stosowaną przez przeszkolonych klinicystów z zaślepionymi próbami do przypisania ocen skuteczności próbom połykania bolusa.
Skala oceny nasilenia pozostałości w gardle Yale została opracowana, wystandaryzowana i zatwierdzona w celu zapewnienia wiarygodnej, anatomicznie zdefiniowanej i opartej na obrazach oceny ciężkości pozostałości po przełknięciu w gardle, obserwowanej podczas endoskopowej oceny połykania (FEES).
Jest to pięciopunktowa porządkowa skala ocen oparta na lokalizacji pozostałości (dołek i zatoka gruszkowata) oraz ilości (brak, śladowe, łagodne, umiarkowane i ciężkie).
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie ruchomości fałdów głosowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES) fałdy głosowe zostaną uwidocznione za pomocą małej kamery wprowadzonej przez otwarty kanał nosowy.
Pacjent zostanie poproszony o wykonanie serii zadań głosowych, abyśmy mogli zwizualizować jego ruch, każdy bezruch zostanie odnotowany.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202000724-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .