Dysfagie u pacientů po hrudní chirurgii
23. listopadu 2021 aktualizováno: University of Florida
Dysfagie u pacientů po hrudní chirurgii: výskyt, rizikové faktory a výsledky související se zdravím
Navrhovaná studie se snaží zjistit výskyt dysfagie a poruchy pohyblivosti hlasivek (VFMI) u jedinců podstupujících chirurgický výkon na hrudníku.
Snaží se také určit dopad pooperační poruchy polykání na výsledky související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy polykání a VFMI jsou běžné, ale často přehlížené komplikace hrudních chirurgických výkonů.
Skutečný výskyt dysfagie i VFMI v této populaci pacientů není jasný kvůli nedostatku rigorózních studií využívajících instrumentální hodnotící techniky a ověřených výsledků u všech pacientů podstupujících hrudní chirurgii.
Cílem studie je proto zjistit výskyt dysfagie a VFMI v této populaci pacientů a charakterizovat profily poškození související s bezpečností a účinností polykání.
Kromě toho je studie také zaměřena na posouzení relativního dopadu VFMI a dysfagie na výsledky související se zdravím, jako je délka pobytu v nemocnici, zápal plic, sepse, reintubace a stav propuštění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health at the University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Cardiovascular Clinic at UF Health UF
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Thoracic and Cardiovasscular Surgery at UF Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno 240 jedinců podstupujících hrudní chirurgii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 - 90 let
- podstupující plánovanou nebo naléhavou hrudní chirurgii prostřednictvím véčkové a/nebo prodloužené torakotomie
- potvrdil negativní test na COVID-19
- ochoten účastnit se pooperačních testů hodnocení polykání.
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 18 let.
- těhotná
- nebo ti, kteří jsou pozitivně testováni na COVID-19
- Kromě toho neschopnost prokázat odpovídající bdělost a kognitivní stav po postupu vyloučí účastníka z účasti na této studii, aby byla zajištěna ochrana zranitelných jedinců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti hrudní chirurgie
Účastníci podstoupí vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
|
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Tato stupnice je ověřeným měřítkem používaným vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přidělování hodnocení bezpečnosti studiím polykání bolusu.
Je popsán vývoj a použití 8-bodové, stejně vypadající intervalové stupnice (8 je nejlepší; 1 je nejhorší) k popisu penetračních a aspiračních událostí.
Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení závažnosti reziduí Yale
Časové okno: Základní linie
|
Tato stupnice je ověřeným měřítkem používaným vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přiřazení hodnocení účinnosti studiím polykání bolusu.
Yaleova škála závažnosti faryngeálních reziduí byla vyvinuta, standardizována a validována tak, aby poskytovala spolehlivé, anatomicky definované a na obraze založené hodnocení závažnosti faryngeálních reziduí po spolknutí, jak bylo pozorováno při endoskopickém fibrooptickém hodnocení polykání (FEES).
Je to pětibodová ordinální hodnotící stupnice založená na umístění reziduí (vallecula a pyriformní sinus) a množství (žádné, stopy, mírné, střední a těžké).
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha pohyblivosti hlasivek
Časové okno: Základní linie
|
Během Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) budou hlasivky vizualizovány pomocí malé kamery procházející otevřeným nosním průchodem.
Pacient bude požádán, aby provedl řadu hlasových úkolů, abychom mohli vizualizovat jeho pohyb, jakákoli nehybnost bude zaznamenána.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202000724-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vláknové endoskopické hodnocení polykání
-
University of MiamiNábor