HIV と老化における Tfh 機能不全
2026年7月16日 更新者:Savita Pahwa、University of Miami
この研究の目的は、HIV 感染者と非 HIV 感染者の血液サンプルを評価して、加齢と HIV 感染がインフルエンザ ワクチンに対する免疫応答 (感染に対する身体防御) にどのように影響するかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
HIV 陽性の参加者の場合:
- -認可されたELISAテストキットによって文書化されたHIV感染。 以前に HIV に記録された感染の結果として ART の参加者は、HIV 感染の診断の証明を提供する必要はありません。
HIV陽性の追加基準
- ARTで少なくとも1年間。 患者が治療を継続している場合、1000コピー/ mlまでの時折のウイルスブリップも許容されます。
- -過去6か月で入手可能な分化群4(CD4)数および> 200 / mm3
- 検出できないウイルス量 (< 40 コピー/mL)。 <1000 コピー/mL のブリップは許可されます。
HIV 陰性の参加者の場合:
- -試験登録時に、認可されたELISAによる陰性のHIV検査が記録されている。
すべての参加者の場合:
- 個人の年齢: ≤35 歳および ≥65 歳。
- 他の免疫不全疾患の病歴なし
- ステロイドまたは他の免疫抑制/免疫調節薬を使用していない.
- アクティブな悪性腫瘍はありません。
- -通常の標準(STD-TIV)および高用量(HD-TIV)の両方のインフルエンザワクチン接種を受けることに同意します。
- 2回連続のインフルエンザシーズンを含む完全な学習コースの完全な訪問の研究に参加することに同意します。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準
- インフルエンザワクチンの接種は禁忌です。
- HIV陽性者に対するART不遵守
- -インフォームドコンセントを提供できません。
- インフルエンザの予防接種は、現在の予防接種シーズン中にすでに行われています。
- 既往歴によるコカインを含む既知の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:若いHIV陰性グループ
HIVに感染していない18~35歳の参加者は、標準用量のインフルエンザワクチンを受けます。
標準用量のインフルエンザワクチン接種に反応しなかった参加者(ベースラインからのインフルエンザ抗体力価の増加が4倍未満であることによって定義される)は、最初の標準用量のインフルエンザワクチン接種から1年後に高用量のインフルエンザワクチン接種を受けることになります。
標準用量のインフルエンザワクチン接種に反応した参加者は、高用量のインフルエンザワクチン接種を受けられません。
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参加者の三角筋に 0.5 ml の単回注射を筋肉内投与
他の名前:
参加者の三角筋に筋肉内に投与された、4倍高濃度の0.7ml単回注射
他の名前:
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実験的:若いHIV陽性グループ
抗レトロウイルス療法(ART)を受けている18~35歳のHIV感染ウイルス抑制参加者は、最初に標準用量のインフルエンザワクチンを接種し、続いて最初の標準用量の1年後に高用量のインフルエンザワクチンを接種します。
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参加者の三角筋に 0.5 ml の単回注射を筋肉内投与
他の名前:
参加者の三角筋に筋肉内に投与された、4倍高濃度の0.7ml単回注射
他の名前:
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実験的:古いHIV陰性グループ
65歳以上のHIVに感染していない参加者は、最初に標準用量のインフルエンザワクチンを受け、続いて最初の標準用量の1年後に高用量のインフルエンザワクチンを受けます。
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参加者の三角筋に 0.5 ml の単回注射を筋肉内投与
他の名前:
参加者の三角筋に筋肉内に投与された、4倍高濃度の0.7ml単回注射
他の名前:
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実験的:古いHIV陽性グループ
抗レトロウイルス療法(ART)を受けている65歳以上のHIV感染ウイルス抑制参加者は、最初に標準用量のインフルエンザワクチンを接種し、続いて最初の標準用量の1年後に高用量のインフルエンザワクチンを接種します。
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参加者の三角筋に 0.5 ml の単回注射を筋肉内投与
他の名前:
参加者の三角筋に筋肉内に投与された、4倍高濃度の0.7ml単回注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HAI 抗体反応の変化
時間枠:ベースラインから月 6 (標準用量インフルエンザワクチン接種後)、ベースラインから月 18 (高用量インフルエンザワクチン接種後)
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血球凝集阻害(HAI)抗体応答の平均力価の変化は、血清サンプルを使用して測定されます。
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ベースラインから月 6 (標準用量インフルエンザワクチン接種後)、ベースラインから月 18 (高用量インフルエンザワクチン接種後)
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中和抗体応答の変化
時間枠:ベースラインから月 6 (標準用量インフルエンザワクチン接種後)、ベースラインから月 18 (高用量インフルエンザワクチン接種後)
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中和抗体応答の平均力価の変化は、血清サンプルを使用して測定されます。
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ベースラインから月 6 (標準用量インフルエンザワクチン接種後)、ベースラインから月 18 (高用量インフルエンザワクチン接種後)
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ワクチン反応のある参加者の割合
時間枠:13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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ワクチン応答者および非応答者である参加者の割合が報告されます。
応答は、血清サンプルを使用したインフルエンザワクチンへのセロコンバージョンを使用して評価されます。
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13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T 濾胞ヘルパー (Tfh) 細胞の割合
時間枠:13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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末梢血サンプルを使用して測定した Tfh 細胞の割合
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13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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B細胞の割合
時間枠:13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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末梢血サンプルを使用して測定した B 細胞の割合
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13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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単球の割合
時間枠:13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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末梢血サンプルを使用して測定した単球の割合
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13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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サイトカインを産生する Tfh 細胞の割合
時間枠:13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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末梢血サンプルを使用して測定した、サイトカインを産生する Tfh 細胞の割合
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13か月目(高用量インフルエンザワクチン接種後1か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Savita Pahwa, MD、University of Miami
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200752
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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